Canigen L4

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Canigen L4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за Canidae, инактивирани бактериални ваксини за кучета
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на кучета срещу: L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola за намаляване на инфекцията и екскреция на урината; L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni за намаляване на инфекцията и екскреция на урината; L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava за намаляване на инфекцията; L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang за намаляване на инфекцията и екскреция на урината.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004079
  • Дата Оторизация:
  • 03-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004079
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/515393/2015

EMEA/V/C/004079

Резюме на EPAR за обществено ползване

Canigen L4

Ваксина срещу лептоспироза при кучета (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Canigen L4. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Canigen L4.

За практическа информация относно употребата на Canigen L4 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Canigen L4 и за какво се използва?

Canigen L4 е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за ваксиниране

на кучета на възраст от шест седмици, за да ги предпази от лептоспироза, причинена от един

четири специфични типа на бактериите Leptospira. При кучета лептоспирозата може да причини

кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) или

нефрит (възпаление на бъбреците). Бактериите се разпространяват чрез урината на заразени

животни. При някои щамове на Leptospira ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на

бактериите в урината на заразените кучета и по този начин намалява риска от предаване.

Ваксина е същата като Nobivac L4, която вече е лицензирана в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Nobivac L4 е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Canigen L4

(„информирано съгласие“).

Canigen L4 съдържа четири типа инактивирани (умъртвени) щамове на Leptospira: L. interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere, L. interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип

Copenhageni, L. interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L. kirschneri серогрупа

Grippotyphosa серотип Dadas.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Canigen L4?

Canigen L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Ваксината се прилага на кучетата под формата на две подкожни инжекции през

интервал от четири седмици. Първата инжекция може да се приложи на възраст от шест до девет

седмици, а втората — четири седмици по-късно. Ако е известно, че кученцата имат високи нива

на придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото,

които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата ваксинация да се

приложи на възраст от девет седмици. За поддържане на ефекта от ваксината всяка година

трябва да се прилага една бустерна инжекция.

Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.

Как действа Canigen L4?

Canigen L4 е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Щамовете на бактериите Leptospira

в Canigen L4 са умъртвени (инактивирани), за да не причиняват заболяване. При прилагане на

Canigen L4 на кучета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и

формира защитни сили срещу тях. Ако животните са изложени на бактериите Leptospira в бъдеще,

имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за предпазване от лептоспироза.

Какви ползи от Canigen L4 са установени в проучванията?

За установяване на безопасността и ефективността на ваксината фирмата представя данни както

от лабораторни, така и от практически проучвания, включително колко време е необходимо за

осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява

защита.

Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскрецията на

бактериите в урината. Показано е също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни

женски кучета.

Какви са рисковете, свързани с Canigen L4?

Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава леко и временно увеличаване на

телесната температура (с 1°C или по-малко), като при някои кученца се наблюдава по-ниска

активност и/или намален апетит. На мястото на инжектиране може да възникне малко, временно

подуване, което изчезва или намалява по размер до две седмици след ваксинацията. Понякога

може да възникне временна, остра (краткотрайна) реакция на свръхчувствителност (алергия).

Какви са основанията за одобряване на Canigen L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Canigen L4 са по-големи от рисковете, и препоръча Canigen L4 да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Canigen L4

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Canigen L4, валиден в

Европейския съюз.

Canigen L4

EMA/515393/2015

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR за Canigen L4 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно третирането с Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите,

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2015.

Canigen L4

EMA/515393/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Canigen L4

Инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Canigen L4, инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТА

Една доза (1ml) съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L

interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere 3350-7100 U

(щам Ca-12-000)

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип 290-1000 U

Copenhageni (щам Ic-02-001)

L

interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava 500-1700 U

(щам As-05-073)

L

kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas 650-1300 U

(щам Gr-01-005)

Антигенно количество ELISA единици

Ексципиент:

Thiomersal 0.1 mg

Безцветна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция.

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция.

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция.

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано

при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват

слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в мястото на инжектиране

(≤4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се наблюдава много

често в мястото на инжектирането. Тези отоци могат да се резорбират или да бъдат ограничени

до 14 дни след ваксинацията.

В много редки случай са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична

анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. В много редки

случай преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава. Такива

реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашaващо.

Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при

кучета от 6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация

:

Първата ваксина се прилага при кучета от 6 до 9

седмична

възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация: Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от

ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела, се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение със Canigen ваксини където са лицензирани за употреба:

1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лизенза за употреба (или национален

представител) съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepport, canine adenovirus тип 2

щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154,

и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell

компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4. Смесените ваксини трябва да

са достигнали стайна температура (15 ºС – 25 ºС) и да се приложат чрез подкожна инжекция.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15

º

С – 25

º

С).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта

Бременност

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана съвместно с други Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за употреба

(или национален представител), съдържащи canine distemper вирус щам Onderstepoort, canine

adenovirus тип 2, щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154 и/или canine parainfluenza

вирус щам Cornell компонентите за подкожно приложение, където те са лицензирани за

употреба. Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да се има предвид

преди приложението на смесения продукт. Когато се смесва с тези Canigen ваксини

демонстрираните безопасност и ефикасност на Canigen 4 не се различават от тези описани за

ваксина Canigen 4 прилагана самостоятелно. Когато се смесва с Canigen ваксини съдържащи

canine parainfluenza вирус щам Cornell при годишна реваксинация е било установено, че няма

интерференция с анамнестичния отговор, индуциран от инжективния canine parainfluenza

вирусен компонент. Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може

да бъде прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Canigen ваксини от същия

притежател на лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи

Bordetella

Bronchiseptica

щам B-C2 и/или

canine

parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за

интраназално приложение, където те са лицензирани за употреба.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде

прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини от същия притежател

на лизенза за употреба (или национален представител), съдържащи

Bordetella Bronchiseptica

щам В-С2 и/или canine

parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за интраназално

приложение, където те са лицензирани за употреба.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на

тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.

Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези описани в т.6. Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.

Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в

диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени по-горе.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 10 или 50 флакона от 1 ml (1 доза).

Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

In vitro

in vivo

данните при видове животни за които не е предназначен продукта, показват

степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип

Icterohaemorragiae и

L. Kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety