Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000379
  • Дата Оторизация:
  • 24-10-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000379
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Cancidas

caspofungin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cancidas. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cancidas.

За практическа информация относно употребата на Cancidas, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cancidas и за какво се използва?

Cancidas е противогъбичен лекарствен продукт, използван за лечение на следните гъбични

инфекции при възрастни и деца:

инвазивна кандидоза (инфекция, причинена от Candida), „Инвазивна“ означава, че гъбичката

се е разпространила в кръвта;

инвазивна аспергилоза (инфекция, причинена от Aspergillus), когато пациентът не се

повлиява или не понася лечение с амфотерицин Б или итраконазол (други противогъбични

лекарства);

предполагаеми гъбични инфекции (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато

пациентът има повишена температура и малък брой бели кръвни телца. Това лечение се

нарича „емпирично“, което означава, че лекарят започва лечение въз основа на наблюдение

на пациента, преди да има потвърждение за инфекцията на пациента.

Cancidas съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin)

Cancidas

EMA/480068/2016

Страница 2/3

Как се използва Cancidas?

Лечението с Cancidas трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични

инфекции.

Cancidas е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена. Лекарството се

прилага веднъж дневно чрез инфузия с продължителност около един час. При възрастни

лечението започва с доза от 70 mg на първия ден, последвана от дневна доза от 50 mg или

70 mg, ако теглото на пациента е над 80 kg. При възрастни с умерена степен на чернодробно

увреждане може да се наложи прилагане на по-малка доза.

При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата се изчислява въз основа на

височината и теглото на детето. При деца под 12 месеца Cancidas трябва да се прилага

внимателно, тъй като употребата на продукта при тази възрастова група не е достатъчно

проучена.

Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Cancidas?

Активното вещество в Cancidas, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните

лекарства, познати като „ехинокандини“. То действа, като възпрепятствя синтеза на компонент от

клетъчната стена на гъбичките, наречен „полизахарид гликан“, който е необходими за

продължаване на живота и растежа на гъбичките. Лекуваните с Cancidas гъбички имат непълни

или дефектни клетъчни стени, което ги прави податливи на увреждане и спира растежа им.

Списъкът на гъбичките, срещу които действа Cancidas, може да се намери в кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Cancidas са установени в проучванията?

Проучванията показват, че лечението с Cancidas може да доведе до благоприятно повлияване на

пациенти с гъбични инфекции, включително до подобряване на симптомите и изчистване на

гъбичките от тялото на пациента.

В проучване, обхващащо 239 възрастни с инвазивна кандидоза, 73% от лекуваните с Cancidas

възрастни, за които е било възможно да бъдат оценени, са се повлияли благоприятно (80 от 109)

в сравнение с 62% от възрастните, лекувани с амфотерицин Б (71 от 115).

В проучването на инвазивна аспергилоза, обхващащо 69 възрастни, в края на проучването 41%

от тях са се повлияли благоприятно (26 от 63). От възрастните, които не са се повлияли от други

лечения, 36% са се повлияли от Cancidas (19 от 53). От тези, които не са понесли други лечения,

70% са се повлияли от Cancidas (7 от 10).

Подобно повлияване е установено в проучване, обхващащо 49 деца и юноши с инванзивна

кандидоза или с инванзивна аспергилоза: 50% от пациентите с инвазивна кандидоза (5 от 10) и

81% от пациентите с инвазивна аспергилоза (30 от 37) се повлияват от Cancidas.

На последно място, в 2 проучвания при пациенти с предполагаема гъбична инфекция, които са

били подложени на емпирично лечение, Cancidas е също толкова ефективен, колкото

амфотерицин Б. В едно от проучванията, обхващащо около 1 000 възрастни, 34% от пациентите

са се повлияли благоприятно от Cancidas или от амфотерицин Б. Подобни са резултатите,

установени във второто проучване, което обхваща 82 деца на възраст между две и 17 години.

Cancidas

EMA/480068/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Cancidas?

Най-честите нежелани лекарствени реакции на Cancidas при възрастни (които е възможно да

засегнат до 1 на 100 души) са понижени нива на хемоглобина или на червените кръвни клетки,

намален брой на белите кръвни клетки, ниски нива на калий в кръвта, главоболие, възпаление на

вените, задух, повдигане, диария, повръщане, повишени нива на чернодробните ензими и

билирубин, (което може да е признак за чернодробни проблеми), обрив, сърбеж, зачервяване на

кожата, прекомерно изпотяване, болка в ставите, повишена температура, втрисане, сърбеж на

мястото на инжектиране и понижени нива на албумин, протеин в кръвта.

Най-честата нежелана лекарствена реакция при деца, наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти, е повишена температура. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Cancidas при възрастни и деца, вижте листовката.

Защо Cancidas е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че доказателствата от

проучванията на Cancidas показват, че ползите от лекарствения продукт са по-големи от

рисковете за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза и за емпирична терапия при

предполагаеми гъбични инфекции при възрастни или деца. Поради това Комитетът препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cancidas?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cancidas, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cancidas:

На 24 октомври 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Caspofungin MSD, валидно в Европейския съюз. Наименованието на лекарствения продукт е

променено на Cancidas на 9 април 2003 г.

Пълният текст на EPAR за Cancidas може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Cancidas прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cancidas 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

каспофунгин (caspofungin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас

или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cancidas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas

Как да използвате Cancidas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cancidas

Съдържане на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cancidas и за какво се използва

Какво представлява Cancidas

Cancidas съдържа лекарство наречено каспофунгин. То принадлежи към група лекарства

наречени противогъбични.

За какво се използва Cancidas

Cancidas се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни

кандидози"). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени

Candida.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са

оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които

не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип

инфекция.

гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна

аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са

причинили нежелани реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена

Aspergillus.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат

химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.

подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на

бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които

има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или

чиято имунна ситема е слаба.

Как действа Cancidas

Cancidas прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките. Това спира

разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло

да се преборят с инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas

Не използвайте Cancidas

ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви

приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas,

ако:

сте алергични към някои други лекарства

някога сте имали чернодробни проблеми – може да се нуждаете от различна доза от това

лекарство

вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или за потискане на имунната Ви система) – тъй като лекарят Ви може да Ви

направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

ако сте имали някакви други здравословни проблеми

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas.

Cancidas може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).

Други лекарства и Cancidas

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани

без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Cancidas може да повлияе

начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да

повлияят начина на действие на Cancidas.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи

допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин

фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)

дексаметазон (стероид)

рифампицин (антибиотик).

Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Cancidas.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия

лекар, преди употребата на което и да е лекарство.

Не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.

Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната

полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

Жени, на които е приложен Cancidas, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Няма данни относно влиянието на Cancidas върху способността за шофиране и работа с

машини.

Cancidas съдържа захароза

Cancidas съдържа захароза (вид захар). Ако знаете от Вашия лекар, че не може да понасяте или

смилате някои захари, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви

приложат това лекарство.

3.

Как да използвате Cancidas

Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.

Ще Ви се приложи Cancidas:

веднъж всеки ден

чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)

за около 1 час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Cancidas трябва да

Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето

тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Деца и юноши

Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Cancidas

Вашият лекар ще реши от каква доза Cancidas се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се

прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по – висока доза Cancidas, незабавно

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или

затруднено дишане – може би имате хистаминова реакция към лекарството.

затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив – може би имате алергична реакция

към лекарството.

кашлица, сериозни затруднения в дишането – ако сте възрастен и имате инвазивна

аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до

дихателна недостатъчност.

обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци

лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции

могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта),

понижение на белите кръвни клетки

Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на

калий в кръвта

Главоболие

Възпаление на вена

Задух

Диария, гадене или повръщане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на

някои чернодробни изследвания)

Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване

Болка в ставите

Втрисане, повишена температура

Сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на

кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия

баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в

кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта,

повишена киселинност на кръвта

Дезориентация, нервност, безсъние

Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата),

треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата

част на окото

Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен

сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване

по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване

Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове

или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на

кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове,

хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото

Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане,

сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт,

подуване дължащо се на събиране на течност в корема

Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата

и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично

вещество, чернодробно нарушение

Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид

обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по

лицето, и по останалата част на тялото

Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна

слабост

Отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция

Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване,

твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност

от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително

бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на

лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система

Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна

температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на

лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца и юноши

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

Повишена температура

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Главоболие

Бърза сърдечна дейност

Зачервяване, ниско кръвно налягане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои

чернодробни показатели)

Сърбеж, обрив

Болка на мястото на катетъра

Втрисане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cancidas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

След като веднъж е приготвен, Cancidas трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото

не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински

специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство. (моля,

вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Cancidas”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cancidas

Активното вещество е каспофунгин. Всеки флакон Cancidas съдържа 50 mg каспофунгин.

Другите съставки са: захароза, манитол, ледена оцетна киселина и натриева основа (моля

вижте точка 2 Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Cancidas).

Как изглежда Cancidas и какво съдържа опаковката

Cancidas е стерилен, бял до почти бял, компактен прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

или

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS:

Разтваряне на CANCIDAS

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като CANCIDAS не

е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА

CANCIDAS С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за

съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или

лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ

Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като

спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.

Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете

внимателно, до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за

помътняване или промяна в цвета.Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа

при температура до 25°С.

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения CANCIDAS към инфузионния разтвор на пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: разтвор на

натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя,

като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от

разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 милилитров сак или

банка. При необходимост за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с

намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.

ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ

ДОЗА*

Обем на разтворения

CANCIDAS за

прехвърляне в

инфузионния сак или

банка

Стандартна

подготовка

(разтвореният

CANCIDAS се прибавя

към 250 ml) крайна

концентрация

Намален обем на

инфузията

(разтворения CANCIDAS

се прибавя към 100 ml)

крайна концентрация

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg при по-малък

обем на разтвора

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)

при по-малък обем на

разтвора

7 ml

0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ

Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като

използвате следната формула: (Формула на Mosteller

Приготвяне на инфузия 70 mg/m

2

за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 50 mg)

Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg независимо от

изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (ml)

разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за

инжекция. Алтернативно количеството (ml)

разтворен CANCIDAS може да се прибави

към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или

Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от

0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява

при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Приготвяне на 50 mg/m

2

инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 50 mg)

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за

пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената дневна

поддържаща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете

това количество (ml)

разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за

инжекция. Алтернативно количеството (ml)

разтворен CANCIDAS може да се прибави

към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат

Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.

Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под

25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Бележки по приготвянето:

a. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване

на бистър разтвор.

b. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на

разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.

c. CANCIDAS е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната

доза, обявена на флакона (50 mg).

Листовка: информация за потребителя

Cancidas 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

каспофунгин (сaspofungin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас

или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cancidas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas

Как да използвате Cancidas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cancidas

Съдържане на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cancidas и за какво се използва

Какво представлява Cancidas

Cancidas съдържа лекарство наречено каспофунгин. То принадлежи към група лекарства

наречени противогъбични.

За какво се използва Cancidas

Cancidas се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни

кандидози"). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени

Candida.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са

оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които

не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип

инфекция.

гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна

аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са

причинили нежелани реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена

Aspergillus.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат

химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.

подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на

бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които

има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или

чиято имунна ситема е слаба.

Как действа Cancidas

Cancidas прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките. Това спира

разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло

да се преборят с инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas

Не използвайте Cancidas

ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви

приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas,

ако:

сте алергични към някои други лекарства

някога сте имали чернодробни проблеми – може да се нуждаете от различна доза от това

лекарство

вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или за потискане на имунната Ви система) – тъй като лекарят Ви може да Ви

направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

ако сте имали някакви други здравословни проблеми.

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas.

Cancidas може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).

Други лекарства и Cancidas

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва, лекарства, получавани

без рецепта, включително билкови лекарства. Това се налага, тъй като Cancidas може да

повлияе начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може

да повлияят начина на действие на Cancidas.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи

допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин

фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)

дексаметазон (стероид)

рифампицин (антибиотик).

Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия

лекар, преди употребата на което и да е лекарство.

не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.

Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната

полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

Жени, на които е приложен Cancidas, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Няма данни относно влиянието на Cancidas върху способността за шофиране и работа с

машини.

Cancidas съдържа захароза

Cancidas съдържа захароза (вид захар). Ако знаете от Вашия лекар, че не може да понасяте или

смилате някои захари, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви

приложат това лекарство.

3.

Как да използвате Cancidas

Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.

Ще Ви се приложи Cancidas:

веднъж всеки ден

чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)

за около 1 час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Cancidas трябва да

Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето

тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Деца и юноши

Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Cancidas

Вашият лекар ще реши от каква доза Cancidas се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се

прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по – висока доза Cancidas, незабавно

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото,или

затруднено дишане – може би имате хистаминова реакция към лекарството.

затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив – може би имате алергична реакция

към лекарството.

кашлица, сериозни затруднения в дишането – ако сте възрастен и имате инвазивна

аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до

дихателна недостатъчност.

обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци

лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции

могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта),

понижение на белите кръвни клетки

Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на

калий в кръвта

Главоболие

Възпаление на вена

Задух

Диария, гадене или повръщане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на

някои чернодробни изследвания)

Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване

Болка в ставите

Втрисане, повишена температура

Сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на

кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия

баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в

кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта,

повишена киселинност на кръвта

Дезориентация, нервност, безсъние

Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата),

треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата

част на окото

Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен

сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване

по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване,

Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове

или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на

кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове,

хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото

Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане,

сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт,

подуване дължащо се на събиране на течност в корема

Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата

и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарството или

химично вещество, чернодробно нарушение

Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид

обрив, променена кожа, червени често сърбящи петна по крайниците и понякога на

лицето, и по останалата част на тялото

Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна

слабост,

Отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция

Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване,

твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност

от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително

бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на

лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система

Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна

температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на

лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца и юноши

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

Повишена температура

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Главоболие

Бърза сърдечна дейност

Зачервяване, ниско кръвно налягане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на

някои чернодробни показатели)

Сърбеж, обрив

Болка на мястото на катетъра

Втрисане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cancidas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона(първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

След като веднъж е приготвен, Cancidas трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото

не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински

специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвятова лекарство. (моля,

вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Cancidas”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как даизхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cancidas

Активното вещество е каспофунгин. Всеки флакон Cancidas съдържа 70 mg каспофунгин.

Другите съставки са: захароза, манитол, ледена оцетна киселина и натриева основа (моля

вижте точка 2 Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Cancidas).

Как изглежда Cancidas и какво съдържа опаковката

Cancidas е стерилен, бял до почти бял, компактен прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

или

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS:

Разтваряне на CANCIDAS

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като CANCIDAS не

е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА

CANCIDAS С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за

съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или

лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ

Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като

спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.

Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете

внимателно, до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за

помътняване или промяна в цвета.Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа

при температура до 25°С.

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения CANCIDAS към инфузионния разтвор на пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: разтвор на

натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя,

като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от

разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 милилитров сак или

банка. При необходимост за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с

намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.

ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ

ДОЗА *

Обем на разтворения

CANCIDAS за

прехвърляне в

инфузионния сак

или банката

Стандартна

подготовка

(разтвореният

CANCIDAS се

прибавя към 250 ml)

крайна концентрация

Намален обем на

инфузията

(разтвореният

CANCIDAS се прибавя

към 100 ml) крайна

концентрация

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Не се препоръчва

70 mg

(от два 50 mg

флакона)**

14 ml

0,28 mg/ml

Не се препоръчва

35 mg при умерено

чернодробно

увреждане (от един

70 mg флакон)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон

**Ако няма флакон от 70 mg, дозата от 70 mg може да бъде приготвена от два флакона от 50 mg

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ

Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като

използвате следната формула: (Формула на Mosteller

Приготвяне на инфузия 70 mg/m

2

за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 70 mg)

Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от

изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете това

количество (ml)

разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за

инжекция. Алтернативно количеството (ml)

разтворен CANCIDAS може да се прибави

към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или

Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от

0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява

при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Приготвяне на 50 mg/m

2

инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 70 mg)

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за

пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената дневна

поддържаща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете

това количество (ml)

разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за

инжекция. Алтернативно количеството (ml)

разтворен CANCIDAS може да се прибави

към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или

Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от

0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява

при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Бележки по приготвянето:

a. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване

на бистър разтвор.

b. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на

разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.

c. CANCIDAS е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната

доза, обявена на флакона (70 mg).

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety