Caelyx pegylated liposomal
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
05-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-04-2020
Активна съставка:
doxorubicina cloridrato
Предлага се от:
Baxter Holding B.V.
АТС код:
L01DB
INN (Международно Name):
doxorubicin
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Caelyx peghilato liposomiale è indicato:come monoterapia per i pazienti con cancro della mammella metastatico, in cui vi è un aumento del rischio cardiaco;per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato in donne che hanno fallito una prima linea di chemioterapia a base di platino regime;in combinazione con bortezomib per il trattamento di progressiva mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di midollo osseo;per il trattamento di hiv / AIDS e il sarcoma di Kaposi (KS) in pazienti con bassa conta di CD4 (.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
1996-06-20
Листовка
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
doxorubicina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Caelyx pegylated liposomal e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Caelyx pegylated liposomal
3.
Come prendere Caelyx pegylated liposomal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Caelyx pegylated liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE
Caelyx pegylated liposomal è un agente antitumorale.
Caelyx pegylated liposomal è usato per curare il tumore della
mammella in pazienti a rischio di
problemi cardiaci. Caelyx pegylated liposomal è anche utilizzato per
curare il tumore dell’ovaio. È
utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del
tumore, ritardare la crescita del
tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Caelyx pegylated liposomal è anche utilizzato in combinazione con un
altro medicinale, il bortezomib,
per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del sangue) in
pazienti che hanno ricevuto almeno
una precedente terapia.
Caelyx pegylated liposomal viene anche utilizzato ai fini di un
miglioramento del sarcoma di Kaposi,
tra cui l’appiattimento, l’impallidimento e anche la riduzione
delle dimensioni del tumore. Anche altri
sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfio
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di Caelyx pegylated liposomal contiene 2 mg di doxorubicina
cloridrato in una formulazione di
liposomi pegilati.
Caelyx pegylated liposomal consiste in doxorubicina cloridrato
incapsulata in liposomi sulla cui
superficie è legato il metossipolietilen glicole (MPEG). Questo
processo, noto come pegilazione,
protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema
fagocitario mononucleare (MPS),
incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (dalla
soia), vedere paragrafo 4.3.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
La dispersione è sterile, traslucida e rossa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Caelyx pegylated liposomal è indicato:
-
In monoterapia in pazienti con tumore mammario metastatico, laddove
sia presente un rischio
cardiaco aumentato.
-
Per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che
abbiano fallito un
trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino.
-
In associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo
in progressione in pazienti
che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono
stati già sottoposti, o non
possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo.
-
Per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS
(KS-AIDS), in pazienti con un
basso numero di CD4
(linfociti CD4
< 200/mm
3
) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale
diffusa.
Caelyx pegylated liposomal può essere utilizzato come chemioterapia
sistemica di prima linea o di
seconda linea in pazienti affetti da KS-AIDS con malattia già in
stadio avanzato o in pazienti
intolleranti ad un precedente trattamento chemioterapico
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