Caelyx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Caelyx
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Caelyx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Caelyx е показан:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000089
  • Дата Оторизация:
  • 21-06-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000089
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626038/2010

EMEA/H/C/000089

Резюме на EPAR за обществено ползване

Caelyx

doxorubicin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Caelyx. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Caelyx.

Какво представлява Caelyx?

Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане). Лекарството съдържа активно

вещество доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) (2 mg/ml).

За какво се използва Caelyx?

Caelyx се прилага за лечение на следните типове рак при възрастни:

метастатичен рак на гърдата при пациенти, изложени на риск от сърдечни проблеми.

„Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото. Caelyx се

използва самостоятелно при това заболяване;

авансирал рак на яйчника при жени, при които предходното лечение, включително с

противорако

во лекарства на основата на платина, е престанало да действа;

сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата,

влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в

костния моз

ък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс

на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за

такава. Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково

лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Caelyx

EMA/626038/2010

Страница 2/4

Как да използвате Caelyx?

Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в

лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати. Уникалните фармакокинетични

характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов

хидрохлорид.

Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/m²

(изчислени според височината и теглото на пацие

нта) веднъж на четири седмици, при условие че

болестта не прогресира и пациентът понася лечението. За сарком на Капоши Caelyx се прилага в

доза 20 mg/m² веднъж на две до три седмици в продължение на два до три месеца, а за

множествен миелом дозата е 30 mg/m² на ден четвърти от всеки триседмичен цикъл на лечение с

бортезо

миб, при условие че пациентът се повлиява задоволително от лечението и го понася.

Лечението трябва да се спре или дозата да се намали при пациенти, които развиват определени

нежелани реакции или имат чернодробни проблеми. Caelyx не се препоръчва при пациенти с

отстранен далак. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Caelyx?

Активното вещество в Caelyx, доксорубицинов хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, което

принадлежи към групата на „антрациклините”. То действа, като се свързва с ДНК в клетките и ги

възпрепятства да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини. Това означава, че

раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват. Caelyx се нат

рупва в местата по

тялото, където кръвоносните съдове имат абнормна форма, например в туморите, където е

концентрирано неговото действие.

Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ век. В Caelyx той се съдържа като

пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен

полиетиленгликол). Това намалява скоростта на разграждане на активното вещест

во и му

позволява да циркулира в кръвта по-дълго време. Намалява се и неговото въздействие върху

нераковите тъкани и клетки, така че да е по-малка вероятността от причиняване на нежелани

реакции.

Как е проучен Caelyx?

Caelyx е проучен при общо 2512 пациенти в седем основни проучвания.

При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в

основно проучване, включващо 509 жени.

При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково

лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия,

базирана на платина в миналото.

При пацие

нти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в

две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение

в миналото. По-нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин,

блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от

блеомицин и винкристин пр

и 241 пациенти.

При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се

сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти.

Caelyx

EMA/626038/2010

Страница 3/4

Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или за сарком на

Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.

Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията?

При лечението на рак на гърдата Caelyx е също толкова ефективен, колкото стандартния

доксорубицин: времето до влошаване на заболяването е около 7,5 месеца в двете групи. От друга

страна, при пациентите, приемащи Caelyx, има по-малка вероятност от развиване на сърдечни

проблеми.

При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за

удължаване на пе

риода до влошаване на заболяването.

При пациенти със сарком на Капоши около 70% от пациентите реагират напълно или частично на

лечението с резултати, подобни на проучването на пациенти, лекувани в миналото.

Допълнителните проучвания показват, че Caelyx е също по-ефективен, отколкото сравняваните

комбинации.

При пациенти с множествен миелом добавянето на Caelyx къ

м бортезомиб увеличава периода до

влошаване на заболяването от 6,5 на 9,3 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Caelyx?

Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак. Най-честата нежелана реакция

при всички типове рак (при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (прилошаване). Други много

чести нежелани реакции включват синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия

(зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на

устата), обрив, астения (слабост), нам

аляване на броя на кръвните телца, загуба на апетит,

алопеция (косопад), умора (уморяемост), диария, запек и мукозит (възпаление на устата и

гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции – вижте

листовката.

Caelyx е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към доксорубицинов хидрохлорид или някоя от другите съставк

и. Caelyx е

противопоказан за лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с

„локално” лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа

интерферон.

Какви са основанията за одобряване на Caelyx?

CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Caelyx:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Caelyx на 21 юни 1996 г. Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International

NV. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Caelyx може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Caelyx – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Caelyx

EMA/626038/2010

Страница 4/4

Дата на последно актуализиране текста 10-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид) като пегилирана липозомална форма

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Caelyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx

Как да използвате Caelyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Caelyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Caelyx и за какво се използва

Caelyx е противотуморен продукт.

Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на

сърцето. Caelyx се използва за лечение на рак на яйчника. Той убива туморните клетки, намалява

размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.

Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство – бортезомиб, за лечение на множествен

миелом – злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.

Caelyx се използва и за подобряване на състоянието Ви, ако Вие сте болен от сарком на Капоши. Той

води до спадане, избледняване и дори намаляване на обема на тумора. Другите симптоми на саркома

на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.

Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива

раковите клетки. Съдържащият се в Caelyx доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни

сфери, наречени пегилирани липозоми, които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от

кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx

Не използвайте Caelyx

ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар за всяко от следните:

ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни или чернодробни заболявания;

ако Вие имате диабет, защото в Caelyx се съдържа захар, което може да наложи коригиране на

лечението на диабета Ви;

ако имате сарком на Капоши и слезката Ви е отстранена;

ако забележите разранявания, промяна в цвета или дискомфорт в устата си.

Деца и юноши

Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от

лекарството.

Други лекарства и Caelyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта;

за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при

прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се

подхожда с повишено внимание – това може да доведе до още по-голямо понижаване на броя

на белите Ви кръвни клетки. Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви

заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика

увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си.

Избягвайте забременяването, докато Вие или Вашият партньор приемате Caelyx, както и в

продължение на шест месеца след края на лечението с Caelyx.

Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва

да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx. Здравните експерти препоръчват

инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат

предаването на HIV.

Шофиране и работа с машини

Ако в резултат на лечението с Caelyx се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да

работите с машини.

3.

Как да използвате Caelyx

Caelyx е с уникална формула. Той не трябва да се използва взаимозаменяемо с други продукти,

съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.

Какво количество Caelyx се прилага

Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx ще бъде приложен в доза от 50 mg на

квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).

Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на

прогресия или докато Вие понасяте лечението.

Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви

бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната Ви повърхност (изчислена въз основа

на височината и теглото Ви) като едночасова интравенозна инфузия на ден 4 от 3-седмичната схема

на приложение на бортезомиб, непосредствено след инфузията на бортезомиб. Дозата се повтаря

дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.

Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър

от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря

веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след което – толкова често, колкото е

необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.

Как се прилага Caelyx

Caelyx ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената. В зависимост от дозата и

показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90

минути).

Ако сте приложили повече от необходимата доза Caelyx

Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой

на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Лечението включва приложение на антибиотици, вливане

на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни

клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

По време на вливането на Caelyx е възможно да се развият следните реакции: почервеняване на

лицето, задух, главоболие, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и/или гърлото, болки в гърлото,

спадане или повишаване на кръвното налягане, ускоряване на сърдечната дейност, подпухване на

лицето, повишаване на температурата, замайване, гадене, стомашни проблеми, поява на сърбеж,

обриви и потене. В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове. На мястото на

инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата. Ако по време на

вливане на Caelyx усещате парене или болка, незабавно съобщете на лекаря си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:

се появи болезнено зачервяване на кожата по дланите и ходилата Ви;

се появи болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата Ви;

получите проблеми със сърцето;

в устата Ви се появят язви;

повишите температура или развиете други белези на инфекция;

получите задух или остра болка в областта на гърдите, които могат да се влошат при дълбоко

дишане или кашлица;

се появи подуване, топлина, или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено

с болка, която се влошава при ставане или при ходене.

Други нежелани реакции

Между вливанията може да получите следното:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, подуване и разраняване на дланите и ходилата Ви. Подобни нежелани реакции се

наблюдават често и понякога са тежки. Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви

дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно. Лекарят Ви може

да реши да отложи следващата лечебна доза или да я намали (вж. Стратегии за профилактика и

лечение на синдрома ръка-крак по-долу);

болка или разранявания в устата или гърлото, гадене, повръщане, диария, запек, загуба на

апетит, загуба на тегло;

понижаване на броя на белите кръвни клетки, което повишава риска от развитие на инфекция.

Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост,

а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи. В редки

случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.

Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни

изследвания. Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение

(блеомицин/винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че

рискът от развитие на някои инфекции може би е по-висок при лечение с Caelyx. Обаче за

разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на

Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че

рискът от развитие на инфекции е значително по-нисък при лекувани с Caelyx пациенти.

Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при

проучвания при рак на гърдата. Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не

на Caelyx;

общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане”) или болки в дланите и ходилата;

падане на косата.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

болка в стомаха;

орална кандидоза (гъбична инфекция на устата), разранявания на носа, кръвотечение от носа,

херпеси и възпаление на езика;

стойностите на лабораторните показатели, свързани с чернодробната функция, могат както да

се повишат, така и да се понижат по време на лечението с Caelyx;

сънливост, виене на свят, припадък, болки в костите, болки в гърдите, необичайно напрежение

в мускулите, болки в мускулите, крампи на краката или отичане на краката, генерализиран

оток, възпаление на ретината (мембрана на окото, която улавя светлината), повишено

образуване на сълзи, замъглено виждане, изтръпване или болки на дланите и ходилата;

възпаление на космените фоликули, лющеща се кожа, възпаление или обриви, нарушена кожна

пигментация (оцветяване) и нарушения на ноктите;

проблеми със сърцето, например, неравномерен сърдечен ритъм, поява на разширени

кръвоносни съдове;

втрисане, повишаване на температурата или други признаци на инфекция, които могат да са

свързани с Вашата болест;

проблеми с дишането, например затруднено дишане или кашлица, които може да са свързани с

инфекция, развила се в резултат на Вашето заболяване;

недостатъчно вода в тялото (дехидратация), тежка загуба на тегло и загуба на мускулна маса,

ниски нива на калций, магнезий, калий или натрий в кръвта, високи нива на калий в кръвта;

възпален хранопровод, възпалена стомашна лигавица, затруднено преглъщане, сухота в устата,

отделяне на газове, възпаление на венците (гингивит), промяна в усещането за вкус;

възпаление на влагалището;

болка при уриниране;

ако в миналото сте имали кожни реакции, например болка, зачервяване и сухота на кожата, по

време на лъчелечение, подобни реакции могат да се развият и по време на лечението с Caelyx;

- болка в ставите, понижена или променена чувствителност на стимули, възпаление на

роговицата, зачервяване на очите, зачервяване на скротума може да се появи при едновременно

приложение на Caelyx и бортезомиб.Вероятността за поява на тези нежелани реакции при

самостоятелно лечение с Caelyx е по-малка, като някои не са се проявили въобще.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

объркване;

възпаление на вените и образуването на кръвни съсиреци във вените, които могат да доведат до

блокиране на притока на кръв към белите дробове, причинявайки затруднено дишане, болки в

гърдите и сърцебиене.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

сериозни кожни реакции като широко лющене на кожата, мехури, както и ерозия на

лигавичната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза);

рак на устната кухина може да възникне, когато Caelyx се приема продължително (повече от

една година).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Стратегиите за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак включват:

винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например докато

гледате телевизия, четете или слушате радио);

дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.);

стойте на хладно;

когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода;

избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например джогинг);

избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна);

избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.

Пиридоксин (Витамин B6):

витамин B6 се продава без лекарско предписание;

приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или

изтръпване.

5.

Как да съхранявате Caelyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

След разреждане:

Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от

2°C до 8°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя,

като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Частично

използваните флакони трябва да се изхвърлят.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Caelyx

Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид. Един милилитър Caelyx съдържа

2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана липозомална форма.

Другите съставки са

-(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-

метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев

фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Caelyx концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или

25 милилитра (50 милиграма).

Как изглежда Caelyx и какво съдържа опаковката

Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен. Caelyx е наличен в стъклени флакони в

опаковки по един флакон или в опаковки по десет флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):

С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание. Носенето на ръкавици е

задължително. При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун. Работата с

Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става

в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти.

Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната

площ на пациента). Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.

Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в Caelyx няма консерванти или

бактериостатични съставки. Преди инфузията подходящата доза Caelyx трябва да бъде разредена в

5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия. За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози

90 mg разредете Caelyx в 500 ml.

За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на

вливане не повече от 1 mg/минута. Ако се наблюдава инфузионна реакция, следващата доза Caelyx

може да се приложи в продължение на 60 минути.

При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е

допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през

първите 15 минути. При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е

била удвоена. При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата

продължителност на инфузията е била 90 минути.

Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете

инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид),

след което подновете инфузията при по-ниска скорост.

Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или

на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на

Caelyx.

Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със

система с 5 % (5 mg/ml) глюкоза. Инфузията може да се прави през периферна вена. Да не се

използват инфузионни филтри.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency