Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Leyfilegt
2016-09-09
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CABOMETYX 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CABOMETYX 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CABOMETYX 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cabozantinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CABOMETYX 3. Hvernig nota á CABOMETYX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CABOMETYX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CABOMETYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CABOMETYX CABOMETYX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib. Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum við: - langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist langt gengið nýrnafrumukrabbamein - krabbameini í lifur þegar tiltekið krabbameinslyf (sorafenib) kemur ekki lengur í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. CABOMETYX er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini, einni tegund krabbameins í skjaldkirtli, sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, ef geislavirkt joð eða krabbameinslyf duga ekki lengur til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. CABOMETYX gæti verið notað ásamt nivolumabi við langt gengnu nýrnakrabbameini. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil fyrir nivolumab. Leitið til læknisins ef einhverjar spurningar vakna um lyfin. HVERNIG CABOM Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 20 mg af cabozantinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,54 mg af laktósa. CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 40 mg af cabozantinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa. CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 60 mg af cabozantinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur Töflurnar eru gular og kringlóttar án skoru, merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hlið töflunnar. CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur Töflurnar eru gular og þríhyrndar án skoru, merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hlið töflunnar. CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur Töflurnar eru gular og sporöskjulaga án skoru, merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hlið töflunnar. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nýrnafrumukrabbamein CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (renal cell carcinoma): - sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum í miðlungi mikilli eða mikilli áhættu (sjá kafla 5.1), - hjá fullorðnum eftir meðferð sem beinist að æðaþelsvaxtarþætti (vascular endothelial growth factor, VEGF) (sjá kafla 5.1). CABOMETYX ásamt nivolumabi er ætlað til fyrstavalsmeðferðar við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini hjá fullorðnum (sjá kaf Прочетете целия документ