Cabometyx
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
10-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-06-2022
Активна съставка:
cabozantinib (s)-malate
Предлага се от:
Ipsen Pharma
АТС код:
L01EX07
INN (Международно Name):
cabozantinib
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Терапевтични показания:
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2016-09-09
Листовка
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CABOMETYX 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CABOMETYX 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CABOMETYX 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cabozantinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o CABOMETYX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX
3.
Como tomar CABOMETYX
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CABOMETYX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O CABOMETYX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CABOMETYX
CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa cabozantinib.
É usado em adultos para tratar:
-
cancro do rim avançado chamado carcinoma de células renais avançado
-
cancro do fígado quando um medicamento anticancerígeno específico
(sorafenib) já não impede a
progressão da doença.
CABOMETYX é também utilizado no tratamento do cancro diferenciado da
tiroide localmente avançado ou
metastático, um tipo de cancro na glândula tiroideia, em adultos
quando os tratamentos com iodo radioativo
ou com medicamentos anticancerígenos já não evitam que a doença
progrida.
CABOMETYX pode ser administrado em associação com nivolumab no
cancro do rim avançado. É
importante que também leia o folheto informativo do nivolumab. Fale
com o seu médico se tiver dúvidas
acerca destes medicamentos.
COMO ATUA O CABOMETYX
O CABOMETYX bloqueia a a
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película
CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película
CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém (S)-maleato de
cabozantinib equivalente a 20 mg de
cabozantinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose.
CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém (S)-maleato de
cabozantinib equivalente a 40 mg de
cabozantinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 31,07 mg de lactose.
CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém (S)-maleato de
cabozantinib equivalente a 60 mg de
cabozantinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 46,61 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são amarelos e redondos, sem ranhura, impressos com
"XL" num dos lados e "20" no outro
lado do comprimido.
CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são amarelos e de forma triangular, sem ranhura,
impressos com "XL" num dos lados e
"40" no outro lado do comprimido.
CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são amarelos e de forma oval, sem ranhura, impressos
com "XL" num dos lados e "60" no
outro lado do comprimido.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma de células renais (CCR)
CABOMETYX é indicado em monoterapia no carcinoma de células renais
avançado
- como tratamento de primeira linha de doentes adultos com risco
intermédio ou alto (ver secção 5.1),
- em adultos após terap
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