Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Erkende
2016-09-09
57 B. BIJSLUITER 58 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CABOMETYX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CABOMETYX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CABOMETYX 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN cabozantinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CABOMETYX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CABOMETYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CABOMETYX? CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van: - gevorderde nierkanker genaamd gevorderd niercelcarcinoom - leverkanker wanneer een specifiek antikankergeneesmiddel (sorafenib) de progressie van de ziekte niet langer tegenhoudt. CABOMETYX wordt ook gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide gedifferentieerde schildklierkanker, een vorm van kanker in de schildklier, bij volwassenen wanneer behandelingen met radioactief jodium en een eerder antikankergeneesmiddel de voortschrijding van de ziekte niet langer tegenhoudt. CABOMETYX kan in combinatie met nivolumab worden gegeven voor gevorderde nierkanker. Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nivolumab leest. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts. HOE WERKT CABOMETYX? CABOMETYX blokkeert de we Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 20 mg cabozantinib. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose. CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 40 mg cabozantinib. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose. CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 60 mg cabozantinib. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn geel en rond zonder breukstreep en hebben aan de ene zijde “XL” gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “20”. CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn geel en driehoekig van vorm zonder breukstreep en hebben aan de ene zijde “XL” gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “40”. CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn geel en ovaal van vorm zonder breukstreep en hebben aan de ene zijde “XL” gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “60”. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niercelcarcinoom (RCC, _renal cell carcinoma_ ) CABOMETYX is geïndiceerd als monotherapie voor gevorderd niercelcarcinoom - als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met _intermediate_ of _poor_ risk (zie rubriek 5.1), - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie (zie rubriek 5.1). CABOMETYX in combinatie met nivolumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehand Прочетете целия документ