Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Autorizado
2016-09-09
55 B. PROSPECTO 56 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CABOMETYX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA CABOMETYX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA CABOMETYX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA cabozantinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX 3. Cómo tomar CABOMETYX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CABOMETYX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CABOMETYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CABOMETYX CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza en adultos para tratar: - cáncer de riñón avanzado denominado carcinoma de células renales avanzado - cáncer de hígado cuando un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib) ya no puede detener la progresión de la enfermedad. CABOMETYX también se utiliza para tratar el cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico, un tipo de cáncer en la glándula tiroides, en adultos cuando los tratamientos con yodo radiactivo y medicamentos contra el cáncer ya no detienen la progresión de la enfermedad. CABOMETYX se puede administrar en combinación con nivolumab para el cáncer de riñón avanzado. Es importante que también lea el prospecto de nivolumab. Si tiene cualquier pregunta acerca de estos medicamentos, consulte con su médico. ¿CÓMO ACTÚA CABOMETYX? CABOMETYX blo Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 15,54 mg de lactosa. CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa. CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son amarillos, de forma redonda sin ranura y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 20 » en la otra. CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son amarillos, de forma triangular sin ranura y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 40 » en la otra. CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son amarillos, de forma ovalada sin ranura y con la inscripción « XL » en una cara del comprimido y « 60 » en la otra. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES (CCR) CABOMETYX está indicado como monoterapia para el carcinoma de células renales avanzado: - como tratamiento de primera Прочетете целия документ