Cabometyx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cabometyx
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cabometyx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Cabometyx е показан за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC) при възрастни след предшестваща терапия, насочена към васкуларен ендотелиален растеж (VEGF).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004163
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004163
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813499/2017

EMEA/H/C/004163

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cabometyx

cabozantinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cabometyx. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cabometyx.

За практическа информация относно употребата на Cabometyx пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?

Cabometyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал

бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекуван преди това с лекарство против рак,

наречено инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).

Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).

Как се използва Cabometyx?

Cabometyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от

лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.

Cabometyx се предлага под формата на таблетки (20, 40 и 60 mg). Препоръчителната доза е

60 mg веднъж дневно. Пациентите не трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един

час след приемане на Cabometyx. Ако възникнат сериозни или непоносими нежелани лекарствени

реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.

Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на

неприемливи нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте листовката.

Cabometyx

EMA/813499/2017

Страница 2/3

Как действа Cabometyx?

Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата. Това

означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази. Тези ензими могат

да бъдат открити в някои рецептори (например VEGF, MET, AXL и RET рецептори) в раковите

клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови

кръвоносни съдове за кръвоснабдяване на рака. Като блокира активността на тези ензими в

раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Cabometyx са установени в проучванията?

Cabometyx е изследван в едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал

бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на

VEGF. В проучването Cabometyx се сравнява с лекарството против рак еверолимус. Резултатите

показват, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което заболяването на

пациентите не се влошава (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Cabometyx,

живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите,

лекувани с еверолимус. Освен това предварителните резултати показват, че пациентите, лекувани с

Cabometyx като цяло живеят по-дълго от пациентите, лекувани с еверолимус (средно 21,4 месеца

спрямо 16,5 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cabometyx (наблюдавани при най-малко 1 на 4

души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, синдром на палмарно-

плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите

и ходилата), високо кръвно налягане, повръщане, загуба на тегло и запек. Най-честите сериозни

нежелани лекарствени реакции са коремна болка, плеврален излив (натрупване на течност около

белите дробове), диария и гадене.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cabometyx вижте

листовката.

Защо Cabometyx е разрешен за употреба?

Лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином са с лоша прогноза и

имат силно незадоволена медицинска потребност. Доказано е, че Cabometyx значително подобрява

продължителността на живот на тези пациенти без влошаване на заболяването. Ранните резултати

показват също, че Cabometyx помага на пациентите да живеят по-дълго. Нежеланите лекарствени

реакции при Cabometyx и при другите инхибитори на тирозин киназата, използвани при

бъбречноклетъчен карцином, са сходни и се счита, че може да се овладеят. Поради това

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cabometyx са по-големи от рисковете, и

препоръча Cabometyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cabometyx?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Cabometyx

EMA/813499/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Cabometyx:

На 9 септември 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cabometyx,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cabometyx може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Cabometyx прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки

CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки

CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки

кабозантиниб (cabozantinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CABOMETYX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX

Как да приемате CABOMETYX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CABOMETYX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CABOMETYX и за какво се използва

Какво представлява CABOMETYX

CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб. То се

използва за лечение на напреднали стадии на вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен

карцином, при възрастни, които вече са получавали предходно лечение.

Как действа CABOMETYX

CABOMETYX блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват

в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват. Тези протеини

може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие

CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на

кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX

Не приемайте CABOMETYX

ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:

имате високо кръвно налягане

имате диария

имате скорошна анамнеза за значително кървене

имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични

процедури), включително стоматологични операции

имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,

дивертикулит или апендицит)

имате анамнеза за скорошен кръвен съсирек в крака, мозъчен удар или сърдечен инфаркт

имате чернодробно или бъбречно заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.

Може да се нуждаете

от лечение за тях или Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре

напълно лечението Ви. Вижте също точка 4 „

Възможни нежелани реакции“

Деца и юноши

CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши. Ефектите на CABOMETYX при хора под 18-

годишна възраст не са известни.

Други лекарства и CABOMETYX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства,

включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже

влияние върху начина, по който действат някои други лекарства. Също така, някои лекарства могат да

повлияят начина на действие на CABOMETYX. Това може да означава, че Вашият лекар трябва да

промени дозите, които приемате. Трябва да информирате Вашия лекар за всички лекарства, но

особено, ако приемате:

лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин,

кларитомицин и рифампицин

лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин

лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин, карбамазепин и

фенобарбитал

билкови препарати, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

, използвани понякога

за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство

лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин

лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като

алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан

лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин

лекарства за лечение на подагра, като колхицин

лекарства за лечение на ХИВ или СПИН, като ефавиренц, ритонавир, маравирок и

емтрицитабин

лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантати (циклоспорин) и схеми на

лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис

Перорални противозачатъчни средства

Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са

неефективни. Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или

диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.

CABOMETYX с храна

CABOMETYX не трябва да се приема с храна. Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа

преди приемане на CABOMETYX и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.

Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй

като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Избягвайте забременяване, докато приемате CABOMETYX.

Ако може да забременеете или ако

сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни

средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението. Консултирайте се с

Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате

CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX“ по-горе).

Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее,

докато получавате лечение с CABOMETYX.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете CABOMETYX

, ако обмисляте или

планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след

като завърши Вашето лечение. Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от

лечението с CABOMETYX.

Жени, които приемат CABOMETYX, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко

4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболити се отделят

в кърмата и може да се вредни за детето.

Шофиране и работа с машини

Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини. Обърнете внимание, че

CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и

работа с машини.

CABOMETYX съдържа лактоза

CABOMETYX

съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате CABOMETYX

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението. Ако

получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре

лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано. Вашият лекар ще Ви каже дали е

необходимо коригиране на дозата.

CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно. Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще

определи подходящата за Вас доза.

CABOMETYX

не

трябва да се приема с храна. Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа

преди приемане на CABOMETYX и в продължение на 1 час след приемане на лекарството. Гълтайте

таблетката с пълна чаша вода. Неразтрошавайте таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX

Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага

разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.

Ако сте пропуснали да приемете CABOMETYX

Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете

пропусната доза, веднага след като се сетите. Приемете следващата доза в нормалното време.

Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте

пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска

доза CABOMETYX. Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на

нежеланите реакции.

Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции –

може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:

симптоми, включително болка в корема (стомаха), гадене, повръщане, запек или треска. Те

може да са признаци на стомашно-чревна перфорация – отвор, който се получава на стомаха

или червата и може да е животозастрашаващ

сериозно или невъзможно за контролиране кървене със симптоми като: повръщане на кръв,

черни изпражнения, кървава урина, главоболие, изкашляне на кръв

подуване, болка в ръцете и краката или задух

рана, която не заздравява

гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Те може да са признаци на

заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия. Това заболяване

не е често (засяга по-малко от 1 на 100 човека).

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и

болка в корема

Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата, суха кожа

Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус

Умора, слабост, главоболие, замаяност

Хипертония (повишаване на кръвното налягане)

Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)

Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас,

кашлица

Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви

здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб), ниски

нива на електролитите (като магнезий, калций, натрий или калий)

Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до

жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)

Болка в ръцете, краката и ставите, мускулни спазми

Задух

Белтък в урината (което се вижда при изследвания)

Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,

повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)

Дехидратация (липса на течности)

Шум в ушите

Кръвни съсиреци в белите дробове

Болка в горната част на корема

Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на стомашна киселина)

Хемороиди

Косопад (падане или изтъняване на косата)

Подуване на краката, стъпалата, ръцете и дланите

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат 1 на 100 човека))

Гърчове

Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъканите в ануса

Възпаление на панкреаса

Намаляване на потока на жлъчка от черния дроб

Костно увреждане на челюстта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CABOMETYX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката

и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CABOMETYX

Активното вещество е кабозантиниб (

S

)-малат.

Филмирани таблетки CABOMETYX 20 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (

S

)-малат,

еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.

Филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (

S

)-малат,

еквивалентно на 40 mg кабозантиниб.

Филмирани

таблетки

CABOMETYX

60 mg:

всяка

таблетка

съдържа

кабозантиниб

S

)-малат,

еквивалентно на 60 mg кабозантиниб.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте

точка 2 за съдържанието на лактоза)

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид

(E172)

Как изглежда CABOMETYX и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки CABOMETYX 20 mg са жълти, кръгли без делителна черта и означени с „XL“

от едната страна и „20“ от другата страна.

Филмираните таблетки CABOMETYX 40 mg са жълти, с триъгълна форма без делителна черта и

означени с „XL“ от едната страна и „40“ от другата страна.

Филмираните таблетки CABOMETYX 60 mg са жълти, с овална форма без делителна черта и

означени с „XL“ от едната страна и „60“ от другата страна.

Таблетките CABOMETYX се предлагат в опаковки, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки (общо 28)

или една пластмасова бутилка с 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България

Latvija

PharmaSwiss EOOD

Ipsen Pharma representative office

16, Troyanski prohod Street,

Kalnciema street 33-5

Floor 3, Office 8, Lagera

Riga

1612 Sofia

LV 1046

Tel: +359 2 8952 110

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

România

Ipsen Pharma, S.A.

Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Barcelona

010626, Bucureşti

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Slovenija

Ipsen Pharma

PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse

Brodišče 32

92100 Boulogne-Billancourt

SI-1236 Trzin

France

Tel: + 386 1 236 47 00

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Hrvatska

Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o.

Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hviezdoslavova 19

Hrvatska

SK-90301 Senec

Tel: +385 1 6311 833

Slovenská republika

Fax: +385 1 6311 844

Tel: + 421 253 412 018

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Ipsen Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

190 Bath Road

Blanchardstown

Slough, Berkshire SL1 3XE

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА,

ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

едногодишна защита на пазара

CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид

разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че

новото терапевтично показание носи значима клинична полза в сравнение със съществуващото,

както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency