Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
exenatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Byetta is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met:metformine;sulphonylureas zijn;thiazolidinediones;metformine en een enz.); metformine en een thiazolidinedione;bij volwassenen die nog niet voldoende glycemische controle op maximaal verdragen doses van deze orale therapieën. Byetta wordt ook wel aangeduid als adjuvante therapie voor de basale insuline met of zonder metformine en / of pioglitazon bij volwassenen die nog niet voldoende glycemische controle met deze middelen.
Revision: 29
Erkende
2006-11-20
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BYETTA 5 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN BYETTA 10 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN exenatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Byetta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BYETTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Byetta bevat de werkzame stof exenatide. Het is een geneesmiddel dat u per injectie gebruikt en dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (niet- insulineafhankelijke) diabetes mellitus. Byetta wordt gebruikt met andere antidiabetische geneesmiddelen, zoals metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en basale of langwerkende insulines. Uw arts schrijft u nu Byetta voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te kunnen reguleren. Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten. U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken. De werkzame stof in Byetta helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloed Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Byetta, 5 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen Byetta, 10 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis bevat 5 microgram (mcg) exenatide in 20 microliter (mcl), (0,25 mg exenatide per ml). Elke dosis bevat 10 microgram (mcg) exenatide in 40 microliter (mcl), (0,25 mg exenatide per ml). Hulpstoffen met bekend effect: Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol. Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Byetta is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met: metformine sulfonylureumderivaten thiazolidinedionen metformine en een sulfonylureumderivaat metformine en een thiazolidinedion bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle werd bereikt bij maximaal verdraagbare doseringen van deze orale behandelingen. Byetta is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling op basale insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle is bereikt met deze geneesmiddelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Ter verbetering van de verdraagbaarheid dient behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte (Byetta) te worden gestart met 5 mcg exenatide per dosis tweemaal daags gedurende ten minste één maand. De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags. Doseringen hoger dan 10 mcg tweemaal daags worden niet aanbevolen. Exenatide met onmiddellijke vrijgifte is zowel beschikbaar als een 5 mcg of een 10 mcg exenatide per dosis voorgevulde pen. Exenatide met onmiddellijke vrijgifte kan worden toegediend op elk gewenst moment binnen de 60 minu Прочетете целия документ