Byetta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Byetta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Byetta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000698
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000698
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

Резюме на EPAR за обществено ползване

Byetta

exenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Byetta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Byetta.

Какво представлява Byetta?

Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).

Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят 5

или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.

За какво се използва Byetta?

Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2. Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства

при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с

максимално поносимите дози на другите лекарства. Може да се използва с метформин,

сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфонилурея или метформин и тиазолидиндион.

Byetta може освен това да се дава на пацие

нти, приемащи базален инсулин (инсулин с

дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон

(вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират

задоволително с тези лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Byetta?

Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва

писалката за инжектиране. Писалката има ръководство за употреба.

Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5микрограма два пъти дневно поне за един месец.

След това дозата може да се повиши на 10микрограма два пъти дневно. Не се препоръчват дози,

по-високи от 10микрограма два пъти дневно. Първата доза за деня се прилага в рамките на един

час преди сутре

шното хранене, а втората доза – в рамките на един час преди вечерята. Byetta

никога не трябва да се прилага след хранене. Когато Byetta се добавя към сулфонилурея или

базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата сулфонилурея или базален

инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).

Добавянето на Byetta къ

м метформин или пиоглитазон не е свързано с такъв риск.

Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват режима си на хранене и

на физическа активност.

Как действа Byetta?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик“. Това

означава, че то действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата),

като увеличава освобод

еното от панкреаса количество инсулин след хранене. Това спомага да се

контролират нивата на кръвна захар.

Как е проучен Byetta?

Byetta е проучен в осем основни проучвания при общо около 3000 пациенти, при които кръвната

захар не се контролира в достатъчна степен с други антидиабетни лекарства.

В пет от проучванията Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнително лечение

към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати със или без метформин (1110

пациенти) или тиазолидиндион със или без мет

формин (398 пациенти).

Две допълнителни проучвания сравняват добавянето на Byetta или инсулин към лечение с

метформин или сулфонилурейни препарати. В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин

гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483

пациенти.

В друго проучване, обхващащо 259 пациенти, Byetta е сравнен с плацебо като допълнение към

инсулин гла

ржин. Пациeнтите са приемали едновременно метформин или пиоглитазон, или

комбинация от двете.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира

нивото на кръвната захар. В началото на проучванията ниват

а на HbA1c на пациентите са около

8,4%.

Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?

Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в

комбинация с други антидиабетни лекарства. Когато се добавя към метформин и/или

сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно

около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.

Когато се добавя към тиа

золидиндион със или без метформин, дозата Byetta от 10 микрограма

Byetta

EMA/273691/2012

Страница 2/3

Byetta

EMA/273691/2012

Страница 3/3

понижава нивата на HbA1c със средно около 0,74% след 16 седмици и с 0,84% след 26 седмици.

При плацебо се отчита никакъв или слаб ефект.

Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектирането на инсулин. Дозата Byetta от

10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно

понижение от 1,10% при инсулин гларжин. В последното проучване дозата Byetta от

10микрог

рама понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно

понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.

Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу

диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%,

сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Byetta?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Byetta (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато Byetta се прилгага със сулфанилурейно производно

със или без метформин), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.

Byetta не трябва да се прилага пр

и хора, които са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид

или към някоя от останалите съставки.

Защо Byetta е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Byetta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Byetta:

На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Byetta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Byetta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Byetta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Byettа

Как да използвате Byetta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Byetta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Byetta и за какво се използва

Byetta съдържа активното вещество екзенатид. Това е лекарство за инжектиране, което се

използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2

(неинсулинозависим) захарен диабет.

Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин,

сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини. Сега

Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или ако Вашият организъм не може правилно да използва

инсулина. Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на

инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta

Не използвайте Byetta:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за

следното:

Употреба на това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може

да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от

Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.

Ако имате захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което може

да настъпи при захарен диабет), не трябва да използвате това лекарство.

Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или

в мускул.

Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането,

употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество на това лекарство

забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.

Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия

лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не

се препоръчва. Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това

лекарство при тази възрастова група.

Други лекарства и Byetta

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено:

Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като

Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на

тези лекарства с Byetta не се препоръчва.

Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например

варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR

(изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство.

Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви

таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на

лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:

Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават

стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да

остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат

един час преди или четири часа след това лекарство.

Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата

инжекция с Byetta.

За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по

време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.

Употреба на Byetta с храни

Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене.

(Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”). Не използвайте това лекарство след хранене.

Бременност и кърмене

Не е известно, дали това лекарство може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време

на бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Това лекарство не трябва да се използва,

по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин,

може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид

този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на

риск (напр. шофиране или използване на машини).

Byetta съдържа метакрезол

Метакрезол може да предизвика алергични реакции.

Byetta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Byetta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или

фармацевт.

Byetta се предлага в две количества на активното вещества: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta

10 микрограма (µg). Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате

Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно. След като в продължение на 30 дни използвате

Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно, лекарят може да повиши Вашата доза на

Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно.

Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими

повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова Вашият лекар

може да не повиши дозата Ви.

Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя Вашата доза. Не

променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.

Това лекарство трябва да бъде инжектирано по всяко време в рамките на 60 минути (1 час)

преди Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които

трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече. Не използвайте това лекарство

след хранене.

Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на

крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата). Ако използвате Byetta и

инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.

Няма да е необходимо да проверявате нива на захарта си всекидневно, за да се определи дозата

на Byetta. Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин, Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да бъде регулирана

дозата на сулфонилурейното производно или инсулина.

Вижте съпътстващия Наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба

на Byetta писалка.

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я

използвате за първи път.

Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta. Иглите

за инжектиране не са включени.

За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте. Това лекарство

е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Byetta

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или

отидете в болница незабавно. Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство,

може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте

точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Byetta

Ако не сте приложили доза от това лекарство, пропуснете я и направете Вашата следваща доза

в следващото определено време. Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте

количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали.

Ако сте спрели употребата на Byetta

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте

с Вашия лекар. Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на

кръвна Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки алергични реакции (анафилаксия) са съобщавани рядко (може да засегнат по-малко от

1 на 10 000 души).

Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото.

Затруднено преглъщане.

Уртикария и затруднения в дишането.

Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна

честота) при пациенти, получаващи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно,

потенциално животозастрашаващо заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм

или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска от развитие на

панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство.

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате

силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален

панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при

повечето пациенти намалява с времето);

повръщане;

диария;

хипогликемия.

Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин,

много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар

(хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се

наложи дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин да се намали. Признаците и

симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост,

замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

замаяност;

главоболие;

чувство за нервност;

запек;

болка в областта на стомаха;

подуване;

лошо храносмилане;

сърбеж (със или без обрив);

флатуленция (газове);

засилено изпотяване;

загуба на енергия и сила;

киселини в стомаха;

намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното

Ви тегло.

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар,

тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

намалена бъбречна функция;

дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария;

необичаен вкус в устата;

оригване;

реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);

сънливост;

косопад;

понижено тегло.

Редки нежелани реакции (може да засегнат не по-малко от 1 на 1 000 души):

чревна обструкция (запушване на червата).

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка):

промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба

с варфарин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Byetta

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). След като започнете да я използвате, съхранявайте

Вашата писалка под 25ºC за 30 дни. Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в

писалката е останало лекарство.

Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина. Да не се

замразява. Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.

Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен,

или оцветен.

Да не се съхранява писалката с прикрепена игла. Ако не махнете иглата, от писалката може да

изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Byetta

Активната съставка е екзенатид.

Предлагат се две предварително напълнени писалки. Едната за доставяне на дози от

5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg).

Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа

5 микрограма (µg) екзенатид в 20 микролитра.

Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа

10 микрограма (µg) екзенатид в 40 микролитра.

Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.

Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg)

инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен

разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции

(вижте точка 2).

Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката

Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон,

поставен в писалка. Когато писалката е празна, не може да я използвате отново. Всяка писалка

съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни.

Byetta се предлага в опаковки по 1 и 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

НАРЪЧНИК ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ НА ПИСАЛКАТА

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(екзенатид (exenatide))

Раздел 1. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете. След това преминете към раздел 2 –

започване.

Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка

Byetta . Прочетете също и листовката, която се намира в картонената кутия на писалката Byetta.

Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta. Ако не

спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка

или инфекция.

Тези указания не заместват разговора с медицинския Ви специалист относно Вашето

заболяване или лечение. Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta,

свържете се с Вашия медицински специалист.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни.

Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.

НЕ ПРЕХВЪРЛЯЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ПИСАЛКАТА BYETTA В

СПРИНЦОВКА.

Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте.

Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за

предаване на инфекциозни агенти.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение. Ще

е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката.

Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или

институционална политика по отношение на боравене с игли.

Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от

Вашия медицински специалист.

Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.

Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.

ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ

Вашата писалка

Byetta

е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson

and Company.

Да използвам ли нова игла за всяка инжекция?

Да. Не използвайте повторно иглите.

Отстранявайте иглата незабавно след всяка инжекция. Това ще помогне да се избегне

изтичане на Byetta, образуване на въздушни мехурчета, запушване на иглата и ще намали

риска от инфекция.

Никога не натискайте инжекционния бутон, ако към писалката не е прикрепена игла.

Как да изхвърлям моите игли?

Изхвърляйте използваните игли в контейнер, устойчив на пробиване, или както е

препоръчано от Вашия медицински специалист.

Не изхвърляйте писалката с прикрепена игла.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Как да съхранявам моята писалка Byetta?

Съхранявайте в хладилник (2

до 8

Не замразявайте. Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.

В периода на използване Вашата писалка Byetta трябва да се съхранява под 25ºC.

Поставете обратно капачката върху писалката, за да се пази от светлина.

Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла. Ако не се махне иглата,

лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни

мехурчета.

Съхранявайте Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.

Колко дълго мога да използвам писалката Byetta?

Използвайте писалка Byetta само 30 дни след нагласяване на нова писалка за първа

употреба.

Изхвърлете използваната писалка Byetta след 30 дни, дори ако малко от лекарството

е останало в писалката.

Отбележете датата, когато за първи път сте използвали Вашата писалка, и датата след 30

дни, на празните места по-долу:

Дата на първо използване

Дата на изхвърляне на писалката

Не използвайте Byetta след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Как да почистя моята писалка Byetta?

Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа.

При правилна употреба върху външния заострен край на патрона може да се появят бели

частици. Можете да ги отстраните с кърпичка или тампон, напоени със спирт.

Моля, вижте листовката, придружаваща Byetta. За допълнителна информация се

свържете с Вашия медицински специалист.

Раздел 2. ЗАПОЧВАНЕ

Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като сте прочели раздел 1-

какво трябва за знаете за Вашата писалка Byetta.

Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път. Следвайте

Нагласяване на нова писалка” само веднъж. При обичайна употреба, не повтаряйте

„Нагласяване на нова писалка”. Ако го направите, ще изчерпате Byetta, преди да сте я

използвали 30 дни.

ЧАСТИ НА ПИСАЛКАТА BYETTA

Синя капачка на писалката

Патрон

Течност

Byetta

Етикет

Дозаторно

прозорче

Дозаторно

копче

Бутон за

инжектиране

ЧАСТИ НА ИГЛАТА

(Иглите не са включени)

СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО

ПРОЗОРЧЕ

готовност за издърпване на

дозаторното копче

готовност за завъртане до

позиция за дозиране

готовност за инжектиране на

5 микрограма (µg)

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

предпазител

дозаторно копче навътре и

готовност за презареждане

НАГЛАСЯВАНЕ НА НОВА ПИСАЛКА – НАПРАВЕТЕ ТОВА САМО ЕДИН ПЪТ

СТЪПКА А Проверете писалката

Преди употреба, си измийте ръцете.

Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от

5 микрограма (µg).

Махнете синята капачка на писалката.

Проверете Byetta в патрона. Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици.

В противен случай, не я използвайте.

Забележка: Наличието на малко въздушно мехурче в патрона е нормално.

СТЪПКА Б Прикрепете иглата

Отстранете хартиения предпазител от външната капачка на иглата.

Сложете външна капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката, след

което завийте иглата докрай.

Отстранете външната капачка на иглата. Не я изхвърляйте. Външната капачка на иглата

ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. Може да се появи малка капка

течност. Това е нормално.

СТЪПКА В Изберете дозата

Проверете дали

е в дозаторното прозорче. Ако не е, завъртете дозаторното копче по

посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Издърпайте дозаторното копче, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре на

. Уверете се, че 5, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка

до

, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за

потребителя.

СТЪПКА Г Подгответе писалката

Насочете иглата на писалката нагоре и далече от себе си.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след

това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5.

Ако не виждате струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата, повторете

Стъпки В и Г.

Подготовката на писалката е завършена, когато

е в центъра на дозаторното прозорче

и сте видели струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата.

Забележка: Ако не виждате течност след 4 опита, вижте „Често задавани въпроси”, номер 3,

в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

СТЪПКА Д Завършено нагласяване на нова писалка

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Сега нагласяването на нова писалка е направено. Не повтаряйте Раздел 2 при обичайна

употреба, ако го направите, ще изчерпате Byetta, преди да сте я използвали 30 дни.

Сега сте готови за първата си доза Byetta.

Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си

обичайна доза.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче, вижте „Често задавани въпроси”,

номер 9, Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

Раздел 3. ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА

Сега, когато сте направили „Нагласяване на нова писалка”, следвайте Раздел 3 при всяка Ваша

инжекция.

СТЪПКА 1 Проверете писалката

Преди употреба си измийте ръцете.

Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от

5 микрограма (µg).

Махнете синята капачка на писалката.

Проверете Byetta в патрона.

Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици. В противен случай, не

я използвайте.

Забележка: Малко въздушно мехурче няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.

СТЪПКА 2 Прикрепете иглата

Отстранете хартиения предпазител от външната капачка на иглата.

Сложете външната капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката,

след което завийте иглата докрай.

Отстранете външната капачка на иглата. Не я изхвърляйте. Външната капачка на иглата

ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. Може да се появи малка капка

течност. Това е нормално.

СТЪПКА 3 Изберете дозата

Проверете дали

е в дозаторното прозорче. Ако не е, завъртете дозаторното копче по

посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Дръпнете дозаторното копче, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре на

. Уверете се, че 5, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка

до

, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за

потребителя.

СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата

Хванете писалката здраво.

Избягвайте плътното притискане на кожата преди инжектиране. Въведете иглата в

кожата, като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия

медицински специалист.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след

това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5, за да получите пълна

доза.

Продължавайте да натискате инжекционния бутон, докато отстранявате иглата от Вашата

кожа. Вижте Често задаван въпрос 4.

Инжектирането е завършено, когато

е в центъра на дозаторното прозорче.

Сега писалката е готова за презареждане.

Забележка: Ако се виждат няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането,

инжекционният бутон не е бил натиснат докрай. Вижте „Често задавани въпроси”, номер 5, в

Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

СТЪПКА 5 Презареждане на писалката

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче или, ако Вашата писалка тече, не

сте получили пълната си доза. Вижте „Често задавани въпроси”, номера 5 и 9, в Раздел 4 на

този наръчник за потребителя.

СТЪПКА 6 Отстраняване и изхвърляне на иглата

Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.

Внимателно поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата.

Развийте иглата.

Преди съхранение поставете обратно синята капачка на писалката върху писалката.

Изхвърлете иглите в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от

Вашия медицински специалист.

СТЪПКА 7 Съхранявайте писалката за следваща доза

Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно. (Вижте „Как да съхранявате Вашата

писалка Byetta в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.)

Когато е време за Вашата следваща обичайна доза, отидете на Раздел 3, Стъпка 1 и

повторете Стъпки 1 - 7.

Раздел 4. ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

1. Необходимо ли е преди всяка доза да извършвам „Нагласяване на нова писалка”?

Не. Нагласяването на нова писалка се прави само веднъж, само преди всяка нова писалка

да бъде използвана за първи път.

Целта на нагласяването е да се уверите, че Вашата писалка Byetta е готова за употреба за

следващите 30 дни.

Ако повтаряте нагласяването на нова писалка преди всяка обичайна доза,няма да

имате достатъчно Byetta за 30 дни. Малкото количество Byetta, използвано за

Нагласяване на нова писалка”, няма да повлияе на 30-дневната наличност на Byetta.

2. Защо има въздушни мехурчета в патрона?

Наличието на малко въздушно мехурче е нормално. То няма да Ви навреди или да

повлияе на Вашата доза.

Ако писалката е съхранявана с прикрепена игла, може да се образуват въздушни

мехурчета в патрона. Не съхранявайте писалката с прикрепена игла.

3. Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по

време на „Нагласяване на нова писалка”?

Отстранете иглата чрез внимателно поставяне на външната капачка на иглата обратно

върху иглата. Развийте и изхвърлете правилно.

Поставете нова игла и повторете „Нагласяване на нова писалка”, Стъпки Б –Д, в

Раздел 2 на този наръчник за потребителя. Щом като видите няколко капки или струя

течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено.

4. Защо виждам частици в патрона след като съм завършил инжектирането?

След инжектиране в патрона, може да се появят частици или промяна в цвета. Това може да

стане, ако кожата е притискана прекалено плътно или ако сте освободили натиска върху

инжекционния бутон преди иглата да е отстранена от кожата.

5. Защо виждам Byetta да изтича от иглата след като съм завършил инжектирането?

Нормално е да остане една капка върху върха на иглата след завършване на Вашата

инжекцията. Ако виждате повече от една капка:

Може да не сте получили пълната си доза. Не инжектирайте друга доза. Консултирайте

се с Вашия медицински специалист относно това как да постъпите, ако дозата е

непълна.

За да предотвратите това, при Вашата следваща доза здраво натиснете и задръжте

инжекционния бутон и бавно бройте до 5 (вж. Раздел 3, Стъпка 4: Инжектиране на

дозата).

6. Какво означават стрелките?

Стрелките означават, че сте готови за следващата стъпка. Тези стрелки

показват

посоката за дърпане или завъртане на дозаторното копче при следващата стъпка. Този символ

означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.

7. Как мога да позная, кога инжекцията е завършила?

Инжекцията е завършила, когато:

Здраво сте натиснали инжекционния бутон, докато спре

и

Бавно сте броили до 5, докато продължавате да държите натиснат инжекционния бутон

и иглата е все още в кожата Ви

и

е в центъра на дозаторното прозорче.

8. Къде трябва да инжектирам Byetta?

Byetta трябва да се инжектира в корема, бедрото или рамото, като се използва препоръчаната от

Вашия медицински специалист техника на инжектиране.

Лице Гръб

9. Какво да правя, ако не мога да издърпам, завъртя или натисна дозаторното копче?

Проверете символа в дозаторното прозорче. Следвайте стъпките до съответния символ.

Ако

е в дозаторното прозорче:

Издърпайте дозаторното копче, докато се появи

Ако

е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не може да се завърти:

Патронът във Вашата писалка Byetta може да няма достатъчно течност за доставяне на

пълна доза. Малко количество Byetta винаги ще остава в патрона. Ако патронът съдържа

малко количество или изглежда празен, вземете нова писалка Byetta.

Ако

и част от

са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се

натисне:

Дозаторното копче не е завъртяно докрай. Продължете въртенето на дозаторното копче

по часовниковата стрелка, докато

застане в центъра на дозаторното прозорче.

Ако част от

и част от

са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се

натисне:

Иглата може да е запушена, огъната или неправилно прикрепена.

Прикрепете нова игла. Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита

докрай.

Здраво натиснете инжекционния бутон докрай. Byetta трябва да се появи от върха на

иглата.

Ако

е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не може да се завърти:

Инжекционният бутон не е натиснат докрай и не е доставена пълната доза.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист относно това как да постъпите,

ако дозата е непълна.

Следвайте тези стъпки, за да презаредите Вашата писалка за следващата си инжекция:

- Здраво натиснете инжекционния бутон докато спре. Задръжте инжекционния бутон

натиснат и бавно пребройте до 5. След това завъртете дозаторното копче по посока на

часовниковата стрелка, докато се появи

в дозаторното прозорче.

- Ако не можете да завъртите дозаторното копче, иглата може да е запушена. Сменете

иглата и повторете горната стъпка.

При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния

бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата.

Моля, вижте придружаващата листовка. За допълнителна информация се свържете с

Вашия медицински специалист.

НАРЪЧНИК ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ НА ПИСАЛКАТА

Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(екзенатид (exenatide))

Раздел 1. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете. След това преминете към раздел 2 –

започване.

Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка

Byetta. Прочетете също и листовката, която се намира в картонената кутия на писалката Byetta.

Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta. Ако не

спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка

или инфекция.

Тези указания не заместват разговора с медицинския Ви специалист относно Вашето

заболяване или лечение. Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta,

свържете се с Вашия медицински специалист.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни.

Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.

НЕ ПРЕХВЪРЛЯЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ПИСАЛКАТА BYETTA В

СПРИНЦОВКА.

Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте.

Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за

предаване на инфекциозни агенти.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение. Ще

е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката.

Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или

институционална политика по отношение на боравене с игли.

Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от

Вашия медицински специалист.

Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.

Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.

ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ

Вашата писалка Byetta е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson and

Company.

Да използвам ли нова игла за всяка инжекция?

Да. Не използвайте повторно иглите.

Отстранявайте иглата незабавно след всяка инжекция. Това ще помогне да се избегне

изтичане на Byetta, образуване на въздушни мехурчета, запушване на иглата и ще намали

риска от инфекция.

Никога не натискайте инжекционния бутон, ако към писалката не е прикрепена игла.

Как да изхвърлям моите игли?

Изхвърляйте използваните игли в контейнер, устойчив на пробиване, или както е

препоръчано от Вашия медицински специалист.

Не изхвърляйте писалката с прикрепена игла.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Как да съхранявам моята писалка Byetta?

Съхранявайте в хладилник (2

до 8

Не замразявайте. Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.

В периода на използване Вашата писалка Byetta трябва да се съхранява под 25ºC.

Поставете обратно капачката върху писалката, за да се пази от светлина.

Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла. Ако не се махне иглата,

лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни

мехурчета.

Съхранявайте Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.

Колко дълго мога да използвам писалката Byetta?

Използвайте писалка Byetta само 30 дни след нагласяване на нова писалка за първа

употреба.

Изхвърлете използваната писалка Byetta след 30 дни, дори ако малко от лекарството

е останало в писалката.

Отбележете датата, когато за първи път сте използвали Вашата писалка, и датата след 30

дни, на празните места по-долу:

Дата на първо използване

Дата на изхвърляне на писалката

Не използвайте Byetta след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Как да почистя моята писалка Byetta?

Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа.

При правилна употреба върху външния заострен край на патрона може да се появят бели

частици. Можете да ги отстраните с кърпичка или тампон, напоени със спирт.

Моля, вижте листовката, придружаваща Byetta. За допълнителна информация се

свържете с Вашия медицински специалист.

Раздел 2. ЗАПОЧВАНЕ

Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като сте прочели раздел 1-

какво трябва за знаете за Вашата писалка Byetta.

Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път. Следвайте

Нагласяване на нова писалка” само веднъж. При обичайна употреба, не повтаряйте

„Нагласяване на нова писалка”. Ако го направите, ще изчерпате Byetta, преди да сте я

използвали 30 дни.

ЧАСТИ НА ПИСАЛКАТА BYETTA

Синя капачка на писалката

Патрон

Течност

Byetta

Етикет

Дозаторно

прозорче

Дозаторно

копче

Бутон за

инжектиране

ЧАСТИ НА ИГЛАТА

(Иглите не са включени)

СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО

ПРОЗОРЧЕ

готовност за издърпване на

дозаторното копче

готовност за завъртане до

позиция за дозиране

готовност за инжектиране на

10 микрограма (µg)

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

предпазител

дозаторно копче навътре и

готовност за презареждане

НАГЛАСЯВАНЕ НА НОВА ПИСАЛКА – НАПРАВЕТЕ ТОВА САМО ЕДИН ПЪТ

СТЪПКА А Проверете писалката

Преди употреба си измийте ръцете.

Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от 10 µg.

Махнете синята капачка на писалката.

Проверете Byetta в патрона. Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици.

В противен случай, не я използвайте.

Забележка: Наличието на малко въздушно мехурче в патрона е нормално.

СТЪПКА Б Прикрепете иглата

Отстранете хартиения предпазител от външна капачка на иглата.

Сложете външната капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката,

след което завийте иглата, докрай.

Отстранете външната капачка на иглата. Не я изхвърляйте. Външната капачка на иглата

ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. Може да се появи малка капка

течност. Това е нормално.

СТЪПКА В Изберете дозата

Проверете дали

е в дозаторното прозорче. Ако не е, завъртете дозаторното копче по

посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Издърпайте дозаторното копче, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре на

. Уверете се, че 10, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка

до

, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

СТЪПКА Г Подгответе писалката

Насочете иглата на писалката нагоре и далече от себе си.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след

това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5.

Ако не виждате струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата, повторете

Стъпки В и Г.

Подготовката на писалката е завършена, когато

е в центъра на дозаторното прозорче

и сте видели струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата.

Забележка: Ако не виждате течност след 4 опита, вижте „Често задавани въпроси”, номер 3,

в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

СТЪПКА Д Завършено нагласяване на нова писалка

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Сега нагласяването на нова писалка е направено. Не повтаряйте Раздел 2 при обичайна

употреба, ако го направите ще изчерпате Byetta преди да сте я използвали 30 дни.

Сега сте готови за първата си доза Byetta.

Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си

обичайна доза.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче, вижте „Често задавани въпроси”,

номер 9, Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

Раздел 3. ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА

Сега, когато сте направили „Нагласяване на нова писалка”, следвайте Раздел 3 при всяка Ваша

инжекция.

СТЪПКА 1 Проверете писалката

Преди употреба си измийте ръцете.

Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от

10 микрограма (µg).

Махнете синята капачка на писалката.

Проверете Byetta в патрона.

Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици. В противен случай, не

я използвайте.

Забележка: Малко въздушно мехурче няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.

СТЪПКА 2 Прикрепете иглата

Отстранете хартиения предпазител от външната капачка на иглата.

Сложете външната капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката,

след което завийте иглата докрай.

Отстранете външната капачка на иглата. Не я изхвърляйте. Външната капачка на иглата

ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. Може да се появи малка капка

течност. Това е нормално.

СТЪПКА 3 Изберете дозата

Проверете дали

е в дозаторното прозорче. Ако не е, завъртете дозаторното копче по

посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Дръпнете дозаторното копче, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре на

. Уверете се, че 10, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка

до

, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата

Хванете писалката здраво.

Избягвайте плътното притискане на кожата преди инжектиране. Въведете иглата в

кожата, като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия

медицински специалист.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след

това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5, за да получите пълна

доза.

Продължавайте да натискате инжекционния бутон, докато отстранявате иглата от Вашата

кожа. Вижте Често задаван въпрос 4.

Инжектирането е завършено, когато

е в центъра на дозаторното прозорче.

Сега писалката е готова за презареждане.

Забележка: Ако се виждат няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането,

инжекционният бутон не е бил натиснат докрай. Вижте „Често задавани въпроси”, номер 5, в

Раздел 4 на този наръчник за потребителя.

СТЪПКА 5 Презареждане на писалката

Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре и

е в дозаторното прозорче.

Забележка: Ако не можете да завъртите дозаторното копче или, ако Вашата писалка тече, не

сте получили пълната си доза. Вижте „Често задавани въпроси”, номера 5 и 9, в Раздел 4 на

този наръчник за потребителя.

СТЪПКА 6 Отстраняване и изхвърляне на иглата

Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.

Внимателно поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата.

Развийте иглата.

Преди съхранение поставете обратно синята капачка на писалката върху писалката.

Изхвърлете иглите в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от

Вашия медицински специалист.

СТЪПКА 7 Съхранявайте писалката за следваща доза

Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно. (Вижте „Как да съхранявате Вашата

писалка Byetta в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.)

Когато е време за Вашата следваща обичайна доза, отидете на Раздел 3, Стъпка 1 и

повторете Стъпки 1 - 7.

Раздел 4. ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

1. Необходимо ли е преди всяка доза да извършвам „Нагласяване на нова писалка”?

Не. Нагласяването на нова писалка се прави само веднъж, само преди всяка нова писалка

да бъде използвана за първи път.

Целта на нагласяването е да се уверите, че Вашата писалка Byetta е готова за употреба за

следващите 30 дни.

Ако повтаряте нагласяването на нова писалка преди всяка обичайна доза, няма да

имате достатъчно Byetta за 30 дни. Малкото количество Byetta, използвано за

Нагласяване на нова писалка”, няма да повлияе на 30-дневната наличност на Byetta.

2. Защо има въздушни мехурчета в патрона?

Наличието на малко въздушно мехурче е нормално. То няма да Ви навреди или да

повлияе на Вашата доза.

Ако писалката е съхранявана с прикрепена игла, може да се образуват въздушни

мехурчета в патрона. Не съхранявайте писалката с прикрепена игла.

3. Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по

време на „Нагласяване на нова писалка”?

Отстранете иглата чрез внимателно поставяне на външната капачка на иглата обратно

върху иглата. Развийте и изхвърлете правилно.

Поставете нова игла и повторете „Нагласяване на нова писалка”, Стъпки Б –Д, в

Раздел 2 на този наръчник за потребителя. Щом като видите няколко капки или струя

течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено.

4. Защо виждам частици в патрона след като съм завършил инжектирането?

След инжектиране в патрона може да се появят частици или промяна в цвета. Това може да

стане, ако кожата е притискана прекалено плътно или ако сте освободили натиска върху

инжекционния бутон преди иглата да е отстранена от кожата.

5. Защо виждам Byetta да изтича от иглата след като съм завършил инжектирането?

Нормално е да остане една капка върху върха на иглата след завършване на Вашата

инжекцията. Ако виждате повече от една капка:

Може да не сте получили пълната си доза. Не инжектирайте друга доза. Консултирайте

се с Вашия медицински специалист относно това как да постъпите, ако дозата е

непълна.

За да предотвратите това, при Вашата следваща доза здраво натиснете и задръжте

инжекционния бутон, и бавно бройте до 5 (вж. Раздел 3, Стъпка 4: Инжектиране на

дозата).

6. Какво означават стрелките?

Стрелките означават, че сте готови за следващата стъпка. Тези стрелки

показват

посоката за дърпане или завъртане на дозаторното копче при следващата стъпка. Този символ

означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.

7. Как мога да позная, кога инжекцията е завършила?

Инжекцията е завършила, когато:

Здраво сте натиснали инжекционния бутон, докато спре

и

Бавно сте броили до 5, докато продължавате да държите натиснат инжекционния бутон

и иглата е все още в кожата Ви

и

е в центъра на дозаторното прозорче.

8. Къде трябва да инжектирам Byetta?

Byetta трябва да се инжектира в корема, бедрото или рамото, като се използва препоръчаната от

Вашия медицински специалист техника на инжектиране.

Лице Гръб

9. Какво да правя, ако не мога да издърпам, завъртя или натисна дозаторното копче?

Проверете символа в дозаторното прозорче. Следвайте стъпките до съответния символ.

Ако

е в дозаторното прозорче:

Издърпайте дозаторното копче, докато се появи

Ако

е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не може да се завърти:

Патронът във Вашата писалка Byetta може да няма достатъчно течност за доставяне на

пълна доза. Малко количество Byetta винаги ще остава в патрона. Ако патронът съдържа

малко количество или изглежда празен, вземете нова писалка Byetta.

Ако

и част от

са в дозаторното прозорч,е и дозаторното копче не може да се

натисне:

Дозаторното копче не е завъртяно докрай. Продължете въртенето на дозаторното копче

по часовниковата стрелка, докато

застане в центъра на дозаторното прозорче.

Ако част от

и част от

са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се

натисне:

Иглата може да е запушена, огъната или неправилно прикрепена.

Прикрепете нова игла. Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита

докрай.

Здраво натиснете инжекционния бутон докрай. Byetta трябва да се появи от върха на

иглата.

Ако

е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не може да се завърти:

Инжекционният бутон не е натиснат докрай и не е доставена пълната доза.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист относно това как да постъпите,

ако дозата е непълна.

Следвайте тези стъпки, за да презаредите Вашата писалка за следващата си инжекция:

- Здраво натиснете инжекционния бутон, докато спре. Задръжте инжекционния бутон

натиснат и бавно пребройте до 5. След това завъртете дозаторното копче по посока на

часовниковата стрелка, докато се появи

в дозаторното прозорче.

- Ако не можете да завъртите дозаторното копче, иглата може да е запушена. Сменете

иглата и повторете горната стъпка.

При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния

бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата.

Моля, вижте придружаващата листовка. За допълнителна информация се свържете с

Вашия медицински специалист.

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety