Bydureon
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-08-2022
Активна съставка:
exenatide
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BJ01
INN (Международно Name):
exenatide
Терапевтична група:
Farmaci usati nel diabete
Терапевтична област:
Diabete mellito, tipo 2
Терапевтични показания:
Bydureon è indicato negli adulti 18 anni e più anziani con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altre abbassare il glucosio medicinali quando la terapia in uso, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafo 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni). Bydureon è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in combinazione con:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin e sulphonylureaMetformin e thiazolidinedionein adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico il massimo tollerata di queste terapie orali.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2011-06-17
Листовка
104
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
105
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BYDUREON 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO
exenatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere del centro
antidiabetico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro
antidiabetico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bydureon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bydureon
3.
Come usare Bydureon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bydureon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BYDUREON E A COSA SERVE
Bydureon contiene il principio attivo exenatide. E’ un medicinale
iniettabile usato per migliorare il
controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti,
adolescenti e bambini dai 10 anni di
età in su con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete:
metformina, sulfaniluree,
tiazolidindioni (la terapia di associazione con il tiazolidinedione è
stata studiata solo in pazienti
adulti), inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o
insulina a lunga durata. Il medico le sta
prescrivendo questo medicinale come medicinale aggiuntivo per
controllare i livelli di zucchero nel
sangue. Continui a seguire il suo programma dietetico e di esercizio
fisico.
Il diabete deriva dal fatto che l’organismo non produce insulina in
quantità adeguata a controllare il
livello di zucchero nel sangue o non riesce ad usare l’insulina in
modo
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 2 mg di exenatide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polvere: polvere da bianca a bianca sporca.
Solvente: soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bydureon è indicato in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 10
anni di età in su, con diabete
mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in
associazione con altri medicinali
ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso,
insieme alla dieta e all’esercizio
fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.
Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti sul
controllo glicemico ed eventi
cardiovascolari, e sulle popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4,
4.5 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2 mg di exenatide una volta a settimana.
I pazienti che passano da exenatide a rilascio immediato (Byetta) a
exenatide a rilascio prolungato
(Bydureon o Bydureon BCise) possono manifestare degli aumenti
transitori delle concentrazioni di
glucosio nel sangue che generalmente migliorano entro le prime due
settimane dopo l’inizio della
terapia. I pazienti che passano ai medicinali a base di exenatide a
rilascio prolungato (Bydureon o
Bydureon BCise) possono farlo, senza alcun effetto atteso rilevante
sulle concentrazioni di glucosio
nel sangue.
Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in
atto con metformina e/o un
tiazolidindione, la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione
può essere mantenuta. Quando è
aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose
della sulfanilurea deve essere pre
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