Bydureon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bydureon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bydureon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • BYDUREON е показан при възрастни 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкоза, понижаване на лекарствени продукти, включително базалния инсулин, когато терапията в употреба, заедно с диета и упражнения, не осигури адекватни гликемичния контрол.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002020
  • Дата Оторизация:
  • 17-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002020
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bydureon

exenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bydureon. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Bydureon.

За практическа информация относно употребата на Bydureon пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bydureon и за какво се използва?

Bydureon е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с други противодиабетни

лекарства, включително дългодействащ инсулин, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при

които нивата на кръвната глюкоза (захар) не се контролират задоволително с други лекарства.

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид (exenatide).

Как се използва Bydureon?

Bydureon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

инжекционна суспензия с удължено освобождаване, доставяща 2 mg екзенатид. Удължено

освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно след инжектирането.

Bydureon се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица в

корема, бедрото или задната част на рамото. Пациентите си поставят инжекцията сами, като

използват комплект, предоставен с лекарството. Те трябва да получат подходящо обучение и да

следват указанията.

При добавяне на Bydureon към сулфанилурейно производно може да се наложи лекарят да

намали дозата на сулфанилурейното производно, тъй като съществува риск от хипогликемия

(ниски нива на кръвната захар). Добавянето на Bydureon към метформин или пиоглитазон не

причинява хипогликемия.

Bydureon

EMA/746670/2017

Страница 2/3

Пациентите, които приемат Bydureon и инсулин, трябва да инжектират двете лекарства отделно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Bydureon?

При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкоза в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

прекалено високи нива на глюкозата в кръвта.

Активното вещество в Bydureon, екзенатид, е „инкретинов миметик“. Това означава, че действа по

същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от

панкреаса количество инсулин след хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната

захар.

Какви ползи от Bydureon са установени в проучванията?

Ефективността на Bydureon за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни

проучвания при повече от 2 700 пациенти с диабет тип 2. Във всички проучвания основната

мярка за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.

Първите две проучвания (при общо 555 пациенти) сравняват Bydureon с друго лекарство, което

също съдържа екзенатид, но се приема два пъти дневно, като и двете се прилагат като допълващо

лечение към перорални противодиабетни лекарства или към хранителен режим и физически

упражнения. В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около 8,4 %. В

първото проучване Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,9 процентни точки след 30

седмици на лечение в сравнение със средно намаление от 1,5 точки при екзенатид, приеман два

пъти дневно. Във второто проучване средното намаление е с 1,6 точки след 24 седмици на

лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9 точки при екзенатид, приеман два

пъти дневно.

Третото проучване (при 514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон като

допълващо лечение към метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите

са около 8,5 %. Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,4 точки след 26 седмици на

лечение в сравнение със средно намаление от съответно 0,8 или 1,1 точки при ситаглиптин и

пиоглитазон.

Четвъртото проучване (при 456 пациенти) сравнява Bydureon с инсулин гларжин (дългодействащ

инсулин) като допълващо лечение към метформин със или без сулфанилурейно производно. В

началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 8,3 %. Средното намаление

при Bydureon е 1,5 точки след 26 седмици в сравнение със средно намаление от 1,3 точки при

инсулин гларжин.

В петото проучване (при 695 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с дапаглифлозин, е

сравнен с Bydureon самостоятелно и дапаглифлозин самостоятелно. Всички пациенти приемат

също метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 9,3 %.

Средното намаление при Bydureon плюс дапаглифлозин е 2,0 точки след 28 седмици в сравнение

със средно намаление от 1,6 точки при Bydureon самостоятелно и 1,4 точки при дапаглифлозин

самостоятелно.

Bydureon

EMA/746670/2017

Страница 3/3

В шестото проучване (при 464 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с инсулин гларжин

със или без метформин, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), също прилагано с инсулин гларжин

със или без метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около

8,5 %. Средното намаление при Bydureon е 1,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно

намаление от 0,2 точки при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Bydureon?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bydureon са гадене (позиви за повръщане) и

диария. Гаденето се наблюдава главно в началото на лечението и намалява с времето. Освен това

се наблюдават реакции на мястото на инжектиране (сърбеж и зачервяване), ниски нива на

кръвната захар (при употреба със сулфанилурейно производно) и главоболие. Повечето

нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bydureon, вижте листовката.

Защо Bydureon е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Bydureon, например ефектът му за

намаляване на нивата на HbA1c, са сравними с тези на контролните лекарства и че нежеланите

лекарствени реакции подлежат на овладяване. Поради това Агенцията реши, че ползите от

Bydureon са по-големи от рисковете, и препоръча Bydureon да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bydureon?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bydureon, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Bydureon:

На 17 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bydureon, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Bydureon прочетете листовката (също част от EPAR) или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Как да използвате Bydureon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bydureon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано

за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.

Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет:

метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият

лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина.

Активното вещество в това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на

инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Не използвайте Bydureon:

Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска

сестра за следното:

Използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може

да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е

сулфонилурейно производно.

Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава не трябва да използвате това

лекарство.

Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в

мускул.

Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с

храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното

вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по-

бавно през стомаха Ви.

Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй

като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не

се препоръчва. Има малко опит от употребата на това лекарство при пациенти с бъбречни

проблеми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит в тази

възрастова група.

Други лекарства и Bydureon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:

други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които

действат подобно на Bydureon (например: лираглутид и Byetta [екзенатид с незабавно

освобождаване]), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например

варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR

(измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.

Бременност и кърмене

Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го

използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство по

време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна, или планирате да имате бебе,

попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.

Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по

време на лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да

настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали

способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при

всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или

работа с машини).

Важна информация относно някои от съставките на Bydureon

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Bydureon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна

сестра.

Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без

храна.

Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема,

горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).

Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали

различно място за инжектиране в същата област.

Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция. Ако трябва да си ги

приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции. Може да поставите двете

инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да

поставяте инжекциите една до друга.

Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също

и сулфонилурейно производно.

Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате

Bydureon

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство

преди да го използвате за първи път.

Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици.

След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна. Ако

виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството НЕ е смесено

добре. Разклатете силно отново, докато се смеси добре.

Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.

За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте

безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, може да се нуждаете от

медицинско лечение. Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика

гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Bydureon

Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon. Ако

пропуснете доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро при първа възможност. За

следващата инжекция, можете да се върнете към избрания от Вас ден за инжектиране. Трябва

да се има предвид обаче, че в период от 24 часа, може да инжектирате само веднъж. Можете

също да промените избрания ден за инжектиране. Не прилагайте две инжекции в един и същи

ден.

Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon

Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това

лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

Ако сте спрели употребата на Bydureon

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се

първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата

на кръвна Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (рядко може да засегнат повече

от 1 на 1 000 души).

Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата

или гърлото).

Затруднено преглъщане.

Уртикария и затруднено дишане.

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при

пациенти, прилагащи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално

животозастрашаващо заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур,

алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска

за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не

това лекарство.

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате

силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате

възпален панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при

повечето пациенти намалява с времето);

диария;

хипогликемия.

Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно

производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия,

обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на

Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна

захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост,

раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви

посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 10 души)

замаяност;

главоболие;

повръщане;

загуба на сила и енергия;

умора (изтощение);

констипация;

болка в областта на стомаха;

подуване;

лошо храносмилане;

флатуленция (отделяне на газове);

киселини в стомаха;

намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното

Ви тегло.

Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като

това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

реакции на мястото на инжектиране.

Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да

помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или

симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще

изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.

Нечести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 100 души):

намалена бъбречна функция;

дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;

чревна обструкция (запушване на червата);

оригване;

необичаен вкус в устата;

повишено изпотяване;

косопад;

сънливост.

Редки нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

чувство за нервност.

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка):

промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба

с варфарин;

кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват:

кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща

парене и е болезнена (целулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bydureon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30ºC преди употреба.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bydureon:

Активната съставка е екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.

Другите съставки са:

В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.

В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев

дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за

инжекция.

Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв

разтвор.

Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една

предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за

флакон и две инжекционни игли. Едната игла е резервна.

Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по

4 еднодозови комплекта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Как да използвате Bydureon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bydureon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано

за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.

Bydureon се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин,

сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен

котранспортен 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият

лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина.

Активното вещество в това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на

инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Не използвайте Bydureon

Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска

сестра за следното:

Използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може

да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е

сулфонилурейно производно.

Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава това лекарство не трябва да се

използва.

Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в

мускул.

Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с

храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното

вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по-

бавно през стомаха Ви.

Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй

като това може предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тогава употребата на това

лекарство не се препоръчва. Има малък опит с употребата на това лекарство при пациенти с

бъбречни проблеми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това

лекарство при тази възрастова група.

Други лекарства и Bydureon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други

лекарства или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:

други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които

действат подобно на Bydureon (например: лираглутид и Byetta [екзенатид с удължено

освобождаване]), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например

варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR

(измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.

Бременност и кърмене

Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го

използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство по

време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате

бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.

Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по

време на лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да

настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали

способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при

всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или

работа с машини).

Важна информация относно някои от съставките на Bydureon

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Bydureon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна

сестра.

Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без

храна.

Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема,

горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).

Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали

различно място за инжектиране в същата област.

Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция. Ако трябва да си ги

приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции. Може да поставите двете

инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да

поставяте инжекциите една до друга.

Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също

и сулфонилурейно производно.

Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате

Bydureon

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство

преди да го използвате за първи път.

Преди да започнете, проверете дали течността в писалката е бистра и не съдържа частици. След

смесването на течността с праха, използвайте суспензията само ако сместа е бяла до почти бяла

и мътна. Ако виждате бучки от сух прах по стените на писалката, то лекарството НЕ е смесено

добре. Почукайте силно отново, докато се смеси добре.

Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.

За всяка инжекция използвайте нова писалка. Изхвърляйте писалката безопасно, с все още

прикачена игла, след употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, може да се нуждаете от

медицинско лечение. Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика

гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Bydureon

Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon. Ако

пропуснете доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро при първа възможност. За

следващата инжекция, можете да се върнете към избрания от Вас ден за инжектиране. Трябва

да се има предвид обаче, че в период от 24 часа, може да се инжектирате само веднъж. Можете

също да промените избрания ден за инжектиране. Не прилагайте две инжекции в един и същи

ден.

Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon

Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това

лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

Ако сте спрели употребата на Bydureon

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се

първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата

на кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (рядко може да засегнат повече

от 1 на 1 000 души).

Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата

или гърлото).

Затруднено преглъщане.

Уртикария и затруднено дишане.

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при

пациенти, прилагащи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално

животозастрашаващо заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур,

алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска

за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не

това лекарство.

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате

силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате

възпален панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при

повечето пациенти намалява с времето);

диария;

хипогликемия.

Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно

производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия,

обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на

Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна

захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост,

раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви

посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 10 души):

замаяност;

главоболие;

повръщане;

загуба на сила и енергия;

умора (изтощение);

констипация;

болка в областта на стомаха;

подуване;

лошо храносмилане;

флатуленция (отделяне на газове);

киселини в стомаха;

намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното

Ви тегло.

Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като

това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

реакции на мястото на инжектиране.

Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да

помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или

симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще

изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.

Нечести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 100 души):

намалена бъбречна функция;

дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;

чревна обструкция (запушване на червата);

оригване;

необичаен вкус в устата;

повишено изпотяване;

косопад;

сънливост.

Редки нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

чувство за нервност.

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка):

промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба

с варфарин;

кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват:

кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща

парене и е болезнена (целулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bydureon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Писалката може да се съхранява до 4 седмици под 30ºC преди употреба.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Изхвърлете всяка писалка Bydureon, която е замразявана.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bydureon:

Активната съставка е екзенатид. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2 mg

екзенатид. След суспендиране, доставената доза е 2 mg/0,65 ml.

Другите съставки са:

В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.

В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев

дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекция

и натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:

Това лекарство се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия в

предварително напълнена писалка. Прахът (2 mg) в едната камера е бял до почти бял, а

разтворителят (0,65 ml) в другата камера е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв

разтвор. Всяка еднодозова писалка се предоставя с една инжекционна игла. Всяка опаковка

съдържа също и една резервна игла.

Това лекарство се предлага в опаковкa от 4 еднодозови, предварително напълнени писалки и

групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени

писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

УКАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Вашият наръчник стъпка по стъпка

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Ако имате въпроси относно прилагането на Bydureon

Вижте Често задавани въпроси и отговори

Полезни съвети

Не бързайте.

Следвайте тези указания стъпка по стъпка.

Ще се нуждаете от достатъчно време, за да изпълните всички стъпки без да спирате.

Може би ще Ви е нужно по-малко време, когато свикнете да си правите сам инжекциите.

ВАЖНО:

Прочетете и следвайте всяка стъпка в тези инструкции внимателно всеки път, когато си

прилагате Bydureon. Не пропускайте стъпки. Прочетете също така Листовката във

Вашата картонена кутия.

Вашият наръчник за частите

Еднодозов комплект

Повдигнете тук за по-добро разглеждане на частите

Запазете го отворено, за да можете да правите справки, докато изпълнявате стъпките

Вашият наръчник за частите

Бутало

Течност

(Разтворител) вътре

Бяла капачка

Флакон

Прахът вътре е

Вашето лекарство

Игла

Капачка на иглата

Конектор за флакон

Линия на дозата

Хартиено

покритие

Опаковка на

Конектор за

флакон

Оранжев конектор

Спринцовка

Синя капачка

Зелена капачка

Игла (monoject)

Еднодозовият комплект съдържа

резервна игла (не е показана) в

случай, че се нуждаете от нея.

Еднодозов комплект

Какво има вътре

За да приложите точната доза, прочетете всяка точка, така че да извършите всяка стъпка

според установения ред.

Този наръчник е разделен на следните точки:

1

Започване

2

Съединяване на частите

3

Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката

4

Инжектиране на лекарството

Чести въпроси и отговори.

1. Започване

Извадете еднодозовия комплект от хладилника.

Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Пригответе това,

което Ви е нужно, за да изхвърлите безопасно използваните игли и спринцовки.

Измийте ръцете си.

За да отворите, свалете покритието.

Извадете спринцовката. Разтворът в спринцовката трябва да е бистър и да не съдържа частици.

Нормално е, ако има мехурчета въздух.

Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна

повърхност.

Спринцовка

Игли (2)

Флакон

Конектор на флакона

(vial connector)

Вземете иглата и завъртете докато отчупите синята капачка.

Оставете покритата игла. Иглата сега е подготвена. Ще се нуждаете от нея по-късно.

Има резервна игла, в случай че Ви е необходима.

Вземете флакона.

Почукайте флакона няколко пъти в твърда повърхност, за да се разрохка праха.

Използвайте палеца си, за да отстраните зелената капачка.

Оставете флакона.

2. Съединяване на частите

Почукайте!

Повдигнете опаковката с конектора за флакона и отстранете хартиеното покритие. Не

докосвайте оранжевия конектор, който е вътре.

Дръжте опаковката с конектора за флакона.

С другата ръка хванете флакона.

Притиснете здраво върха на флакона в оранжевия конектор.

Извадете флакона, с вече прикрепения към него оранжев конектор, от опаковка.

Така трябва да изглежда флакона сега.

Оставете го за по-късно.

Вземете спринцовката.

С другата ръка хванете здраво двата сиви квадрата върху бялата капачка.

Отчупете капачката.

Внимавайте да не натиснете буталото.

Капачката се отчупва, точно както се чупи пръчка.

Така изглежда отчупената капачка.

Вие няма да се нуждаете от капачката и можете да я изхвърлите.

Така трябва да изглежда спринцовката сега.

Отчупете!

Сега повдигнете флакона с прикрепения към него оранжев конектор.

Завийте оранжевия конектор върху спринцовката докато прилепне плътно. Дръжте

оранжевия конектор, докато завивате. Не притягайте прекомерно. Внимавайте да не натиснете

буталото.

Така трябва да изглеждат частите, когато са съединени.

3. Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката

ВАЖНО:

При следващите стъпки, Вие ще смесвате лекарството и ще пълните спринцовката. Щом

като смесите лекарството, трябва да го инжектирате незабавно. Не трябва да запазвате

смесеното лекарство, за да го инжектирате по-късно.

С палеца си натиснете надолу буталото докрай и задръжте.

Може да усещате, че буталото сякаш отскача малко назад.

Задръжте натиска върху буталото с палеца си и разклатете силно. Продължете да

разклащате, докато течността и прахът се смесят добре.

Не се безпокойте, че флаконът може да се откачи. Оранжевият конектор ще го задържи

прикрепен към спринцовката.

Разклатете силно, както разклащате кофичка с кисело мляко.

Когато лекарството е смесено добре, то трябва да изглежда мътно.

Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, лекарството НЕ е

смесено добре.

Разклатете силно отново, докато се смеси добре.

Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато разклащате.

Сега дръжте флакона, така че спринцовката да е насочена нагоре. Задръжте натиска

върху буталото с палеца си, докато спре и задръжте.

Внимателно почукайте флакона с другата ръка. Продължете да натискате буталото с

палеца си, за да го държите на място.

Почукването помага лекарството да се стече надолу по стените на флакона. Нормално е, ако

има мехурчета въздух.

Изтеглете буталото надолу под черната пунктирана линия на дозата.

Така се изтегля лекарството от флакона в спринцовката. Може да видите въздушни мехурчета.

Това е нормално.

Малко от течността може да остане по стените на флакона. Това също е нормално

С едната ръка дръжте буталото на място, така че да не се движи.

С другата ръка завъртете оранжевия конектор, за да го отстраните.

След отстраняването на конектора, внимавайте да не натиснете буталото навътре.

Така трябва да изглежда спринцовката сега.

4. Инжектиране на лекарството

ВАЖНО:

Прочетете следващите стъпки и разгледайте картинките внимателно.

Това Ви помага да получите точната доза от лекарството.

Завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно. Не отстранявайте все още

капачката на иглата. Внимавайте да не натиснете буталото навътре.

Бавно натиснете буталото, така че върхът му да се изравни с черната пунктирана линия

на дозата.

След това махнете палеца си от буталото.

Важно е да спрете да натискате точно тук, или ще изхабите лекарството си и няма да получите

точната доза.

Върхът на буталото трябва да стои изравнен с черната пунктирана линия на дозата,

докато извършвате следващите стъпки. Това ще Ви помогне да получите точната доза от

лекарството.

ВАЖНО:

Нормално е да се виждат няколко мехурчета въздух в сместа.

Мехурчетата въздух няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза.

Бавно

натиснете

Връх на

буталото

Вие може да инжектирате всяка доза от лекарството в областта на корема, бедрото или

задната страна на мишницата.

Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло, но се убедете, че използвате

различно място за инжектиране в тази област.

Дръжте спринцовката близо до черната пунктирана линия на дозата.

Директно изтеглете капачката на иглата.

Не въртете.

Внимавайте да не натиснете буталото.

Когато отстраните капачката, може да видите 1 или 2 капчици от течността. Това е нормално.

Изтеглете

Задна страна

на мишницата

Стомах/корем

Бедро

Лице

Гръб

Зони на тялото за инжектиране

Уверете се, че използвате техниката на инжектиране, която е препоръчана от Вашия лекар или

диабетна сестра.

Запомнете: Трябва да прилагате своята инжекция Bydureon незабавно след смесването.

Забийте иглата в кожата си (подкожно). За да инжектирате Вашата цяла доза, натиснете

буталото с палец докрай.

Изтеглете иглата.

Направете справка с листовката (точка 3) за това, какво да правите, ако не сте сигурни, дали сте

получили цялата доза.

4е. Изхвърлете спринцовката с все още прикрепената покрита игла, както сте

инструктирани от Вашия лекар или диабетна сестра. НЕ се опитвайте да поставите

обратно капачката или да използвате иглата повторно.

Не е необходимо да запазване никакви части. Всеки еднодозов комплект съдържа всичко, от

което се нуждаете за Вашата седмична доза Bydureon.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Когато дойде време за Вашата следваща седмична доза, започнете отново от стъпка 1.

Често задавани въпроси и отговори

Ако Вашият въпрос е:

Вижте номера на въпроса:

Колко бързо да се инжектира след смесването

1

Смесване на лекарството

2

Въздушни мехурчета в спринцовката

3

Прикрепване на иглата

4

Отстраняване на капачката на иглата

5

Буталото не се изравнява с черната чертичка на

Линията на Дозата

6

Не можете да натиснете буталото, когато инжектирате

7

Често задавани въпроси и отговори

1. След като смеся лекарството, колко дълго мога да чакам преди да направя

инжекцията?

Вие трябва да направите своята инжекция Bydureon незабавно след неговото смесване. Ако не

инжектирате Bydureon веднага, лекарството ще започне да образува малки бучки в

спринцовката. Тези бучки биха могли да запушат иглата, когато правите инжекцията (вижте

въпрос 7).

2. Как да разбера, че лекарството е смесено добре?

Когато лекарството е смесено добре, то трябва да изглежда мътно. Не трябва да има никакъв

сух прах върху стените или дъното на флакона. Ако виждате някакъв сух прах, разклатете

силно, докато продължавате да натискате буталото с палеца си. (Този въпрос има отношение

към стъпките, посочени в точки от 3а до 3г).

3. Готов съм да получа инжекция. Какво трябва да направя, ако виждам въздушни

мехурчета в спринцовката?

Нормално е в спринцовката да има въздушни мехурчета. Въздушните мехурчета няма да Ви

навредят или да повлияят на Вашата доза. Bydureon се инжектира в кожата (подкожно).

Въздушните мехурчета не са проблем при този вид инжекции.

4. Какво трябва да направя, ако със затруднение прикрепвам иглата?

Първо, уверете се, че сте отстранили синята капачка. След това, завъртете иглата върху

спринцовката, докато прилепне плътно. За да предотвратите загуба на лекарство, не натискайте

буталото, докато прикрепвате иглата. За повече информация относно техниката на

инжектиране, поговорете с Вашия медицински специалист.

(Този въпрос има отношение към стъпка 4а.)

5. Какво трябва да направя, ако имам проблем при отстраняване на капачката на

иглата?

С едната ръка дръжте спринцовката близо до черната чертичка на Линията на Дозата. С другата

ръка дръжте капачката на иглата. Директно изтеглете капачката на иглата. Не я въртете. (Този

въпрос има отношение към стъпка 4е.)

6. Аз съм на стъпка 4в. Какво трябва да направя, ако върхът на буталото е изтласкан зад

черната чертичка на Линията на Дозата?

Черната чертичка на Линията на Дозата показва точната доза. Ако върхът на буталото е

изтласкан зад линията, трябва да продължите от стъпка 4г и да направите инжекцията. Преди

Вашата следваща инжекция след 1 седмица, внимателно прегледайте указанията за стъпки от 3a

до 4з.

7. Когато инжектирам, какво трябва да направя, ако не мога да натисна буталото докрай?

Това означава, че иглата се е запушила. Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от

Вашия комплект. След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжекцията.

За да видите как да:

отстраните синята капачка на иглата, вижте стъпка 1г

прикрепите иглата, вижте стъпка 4a

отстраните капачката на иглата и направите инжекцията, вижте стъпки от 4д до 4ж

Ако все още не можете да натиснете буталото докрай, отстранете иглата. Вижте листовката

(точка 3) за това, какво да направите, ако не сте сигурни, дали сте получите цялата доза.

За да предотвратите запушването на иглата, винаги смесвайте лекарството много добре и

инжектирайте незабавно след смесването.

Bydureon трябва да се прилага само един път седмично.

Отбележете си, че сте приложили Bydureon днес и запишете в календара си кога трябва да

направите следваща инжекция.

Къде да научите повече за Bydureon

Поговорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра

Прочетете внимателно Листовката за пациента

УКАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Преди употреба прочетете внимателно тези указания

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена писалка

Как да използвате Bydureon предварително напълнена писалка

Капачка

Копче

Оранжев етикет

Раиран етикет

Игла

Връх на писалката

Смесително прозорче

Прозорче за проверка

Зелен етикет

Препоръчва се, преди употреба на писалката, да Ви обучи лекар или диабетна сестра, за да я

използвате правилно.

Това лекарство не се препоръчва за хора, които са слепи или не виждат добре, освен ако няма

обучено лице, което може да помогне с инжектирането му.

Стъпка 1: Пригответе Вашата писалка

Оставете писалката да се затопли. Извадете

една писалка от хладилника и я оставете на

стайна температура най-малко за 15 минути.

НЕ използвайте

писалката

след

датата

на

изтичане на срока на годност.

ИЗЧАКАЙТЕ

15

Минути

Измийте си ръцете, докато писалката се

затопля.

Отворете

контейнера,

като

издърпате

ъгълчето.

След

това

извадете

писалката

иглата.

НЕ употребявайте

писалката

или

иглата,

ако

някои

части

са

счупени

или

липсват.

Проверете течността вътре в прозорчето за

проверка. Тя трябва да бъде прозрачна и без

частици. Нормално е, ако виждате въздушни

мехурчета в течността.

Обелете хартията от капачката на иглата.

Прикрепете иглата към писалката,

като я

натиснете и завиете към върха на писалката,

докато се закрепи здраво. НЕ махайте все още

капачката на иглата.

Стъпка 2: Смесете дозата си

Смесете

лекарството.

Като

държите

писалката

изправена

капачката

на иглата

най-отгоре, бавно завъртете копчето обратно

на часовниковата стрелка. СПРЕТЕ,

когато

чуете щракване и зеленият етикет изчезне.

Дръжте

изправена

Силно почукайте писалката, за да се смеси.

Дръжте писалката в края с оранжевия етикет

и почукайте писалката силно в дланта на

ръката

си.

БЕЗ

да

въртите

копчето,

ЗАВЪРТАЙТЕ

писалката

през

няколко

почуквания.

Силно почукайте предварително

напълнената

писалка,

докато

се

получи

равномерно

мътна

суспензия,

без

бучки.

Може да се наложи да почукате 80 или повече

пъти.

Проверете суспензията. Дръжте писалката срещу светлината и погледнете през двете

страни

на

смесителното

прозорче.

Разтворът

трябва

да

бъде

БЕЗ

БУЧКИ и

да

бъде

равномерно мътен.

Не добре смесен

Бучки, неравномерен разтвор

Добре смесен

БЕЗ бучки, равномерно мътен разтвор

За да получите цялата доза на лекарството, трябва то да е смесено добре.

80 или повече пъти

Ако не е смесено добре, почукайте по-дълго и по-силно.

STOP

НЕ продължавайте, освен ако лекарството Ви не е смесено добре

За да получите цялата доза на лекарството, трябва то да е смесено добре. Ако не е смесено

добре, почукайте по-дълго и по-силно. Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в

течността, те няма да Ви навредят.

Сравнете двете страни на смесителното прозорче със снимките по-долу като държите

писалката на страницата. Обърнете внимание на повърхността на дъното.

Ако не виждате

бучки, Вие сте готови за инжектиране.

Стъпка 3: Инжектирайте си дозата

ВАЖНО След като лекарството е добре смесено, трябва да инжектирате дозата веднага.

Не може да я запазите за по-късно приложение.

Изберете място за инжектиране или в

корема, или в бедрото, или в задната

повърхност на ръката. Всяка седмица можете

да използвате същия участък от тялото, но да

избирате различно място за инжектиране в

този участък. Внимателно почистете

участъка със сапун и вода или с тампон със

спирт.

Завъртете копчето, за да освободите бутона

за инжектиране. Като държите писалката

изправена, завъртете копчето, докато

оранжевият етикет изчезне и бутонът за

инжектиране се освободи. НЕ натискайте

бутона за инжектиране все още.

Махнете капачката на иглата, като я

издърпате направо. НЕ въртете. Може да

видите няколко капки от течността по иглата

или в капачката.

Продължавайте

да почуквате

Вижте писалката тук

Готова

за инжектиране

Дръжте

изправена

Копче за

инжектиране

ДРЪПНЕТЕ

Инжектирайте лекарството. Вкарайте

иглата в кожата (подкожно). Натиснете

бутона за инжектиране с палеца си, докато

чуете щракване. Задръжте за 10 секунди, за

да сте сигурни, че сте получили цялата доза.

Изхвърлете правилно писалката с

прикрепената игла в непробиваем контейнер.

НЕ се опитвайте да поставите капачката или

да използвате иглата повторно.

Чести Въпроси и Отговори

1.

Как да позная, че лекарството е смесено добре?

Лекарството е смесено добре,

когато течността изглежда мътна от двете страни на

прозорчето. Не трябва да виждате никакви бучки в течността. Може да бъде от полза,

ако държите писалката срещу светлината,

за да погледнете в прозорчето. Ако видите

бучки с каквито и да било размери,

продължавайте да почуквате писалката силно в

дланта на ръката си, докато се смеси.

2.

Срещам затруднения при смесването на дозата си. Какво трябва да правя?

Запомнете, преди да приготвите дозата си, извадете писалката от хладилника и я

оставете най-малко за 15 минути. Това ще позволи на писалката да се затопли до стайна

температура. Ще бъде по-лесно лекарството да се смеси, ако писалката е със стайна

температура.

Непременно хващайте писалката от към края с копчето и с оранжевия етикет. Това ще

Ви помогне да хванете писалката по-добре и да я почуквате по-силно към дланта си.

Може да е от полза, ако почуквате смесителното прозорче от двете страни в дланта си.

Ако виждате някакви бучки, продължавайте да почуквате.

3.

След като смеся лекарството, колко дълго може да изчакам, преди да си поставя

инжекцията?

Трябва да инжектирате дозата си веднага след смесването. Ако не си инжектирате

дозата веднага, може в писалката да се образуват малки бучки от лекарството и Вие

може да не получите цялата си доза.

4.

Готов(а) съм за инжектирането на дозата. Какво трябва да направя,

ако видя

въздушни мехурчета в писалката?

Нормално е да има въздушни мехурчета в писалката. Лекарството се инжектира в

кожата (подкожно). Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да се отразят на

дозата при този вид инжекция.

НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

10

Секунди

5.

Какво трябва да направя,

ако не мога да натисна бутона за инжектиране до края,

когато се опитвам да инжектирам дозата си?

Проверете дали сте завили докрай иглата на писалката. Също така завъртете копчето,

докато то спре, оранжевият етикет изчезне и се появи бутонът за инжектиране.

Ако все още не можете да натиснете бутона надолу, това може да означава, че иглата е

запушена. Извадете иглата от кожата си и я заменете с резервната игла от опаковката.

Прегледайте как се прикрепя иглата. След това изберете друго място за инжектиране и

довършете инжектирането.

Ако все още не можете да натиснете бутона до края, извадете иглата от кожата си.

Използвайте непробиваем контейнер, за да изхвърлите писалката със закрепената игла.

6.

Как да разбера дали съм си инжектирал(а) цялата доза?

За да сте сигурни, че сте получили цялата доза, натиснете бутона за инжектиране с

палеца си, докато чуете щракване. След щракванета задръжте иглата в кожата си за 10

секунди. Това ще осигури достатъчно време, за да може всичкото лекарство да премине

от писалката под кожата Ви.

7.

Как да изхвърля моята писалка от Bydureon?

Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере

цялата писалка с прикрепената използвана игла. Контейнерът непременно трябва да има

капак. Може да използвате контейнер за биологични отпадъци, друг контейнер от

твърда пластмаса или метален контейнер. В опаковката не е включен контейнер.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите безопасно контейнера с използваните

писалки и игли. Не изхвърляйте контейнера с домашните отпадъци.

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety