Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alchil solfonati
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Busulfan Fresenius Kabi seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato come trattamento di condizionamento prima del convenzionale trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) in pazienti adulti quando la combinazione è considerata la migliore opzione disponibile. Busulfan Fresenius Kabi seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto in pazienti in età pediatrica.
Revision: 9
autorizzato
2014-09-22
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE busulfan. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Busulfan Fresenius Kabi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Fresenius Kabi 3. Come usare Busulfan Fresenius Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Busulfan Fresenius Kabi 6. Contenuto della confezione ealtre informazioni 1. CHE COS'È BUSULFAN FRESENIUS KABI E A CHE COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti. Busulfan Fresenius Kabi distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto. Busulfan Fresenius Kabi è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come TRATTAMENTO PRECEDENTE IL TRAPIANTO. Negli adulti Busulfan Fresenius Kabi è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina. Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan. Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSULFAN FRESENIUS KABI NON USI BUSULFAN FRESENIUS KABI: - se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Busulfan Fresenius Kabi è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche. Alla dose indicata questo è l’ef Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml). Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione viscosa limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile. Busulfan dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC). Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di Busulfan deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT. Busulfan viene somministrato prima del HPCT. Posologia _Busulfan in associazione con ciclofosfamide o melfalan _ _Negli adulti _ La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5). _Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni) _ La dose raccomandata per Busu Прочетете целия документ