Busulfan Fresenius Kabi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Busulfan Fresenius Kabi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Busulfan Fresenius Kabi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Алкил сулфонати
  • Терапевтична област:
  • Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
  • Терапевтични показания:
  • Бусулфан Фрезениус Йоана последвано от циклофосфамид (BuCy2) е посочено като кондициониране лечение преди конвенционалната хематопоетична прогениторна клетъчна трансплантация (HPCT) при възрастни пациенти, когато комбинацията се счита за най-добрите налични опцията.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002806
  • Дата Оторизация:
  • 22-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002806
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/249188/2015

EMEA/H/C/002806

Резюме на EPAR за обществено ползване

Busulfan Fresenius Kabi

busulfan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Busulfan Fresenius Kabi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi.

За практическа информация относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Busulfan Fresenius Kabi и за какво се използва?

Busulfan Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).

Използва се при възрастни и деца като част от „условен“ (подготвителен) режим преди

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които образуват кръвни клетки).

Този тип трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от смяна на кръвотворните

клетки, тъй като страдат от кръвно нарушение (напр. рядък вид анемия) или рак на кръвта.

При стандартен „условен“ режим Busulfan Fresenius Kabi се прилага преди лечението заедно с

второ лекарство — циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или мелфалан при деца. При

възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busulfan

Fresenius Kabi се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.

Busulfan Fresenius Kabi е „генерично лекарство“. Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е

подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под името

Busilvex. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде използван само от

лекар с опит в областта на леченията, прилагани преди трансплантация.

Лекарството се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за централна

интравенозна инфузия (прилагане по капков път в централна вена в гръдния кош). Когато се

използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busulfan

Fresenius Kabi при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло. При деца на възраст до 17

години препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на

килограм в зависимост от теглото на детето. Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на

пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с

циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.

Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е

3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след

флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.

Преди да приемат Busulfan Fresenius Kabi, пациентите получават антиконвулсивни лекарства (за

предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).

Как действа Busulfan Fresenius Kabi?

Активното вещество в Busulfan Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към група лекарства,

наречени „алкилиращи средства“. Тези вещества са „цитотоксични“. Това означава, че убиват

клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни

(„стволови“) клетки (които образуват други клетки).

Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и

съществуващите кръвотворни клетки при пациента. Това се нарича „миелоаблация“.

Циклофосфамид, мелфалан или фударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че

естествената защита на организма да е понижена. Това помага на трансплантираните клетки да

се „присадят“ (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).

Как е проучен Busulfan Fresenius Kabi?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Busulfan Fresenius Kabi е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Busilvex.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Busulfan Fresenius Kabi?

Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при

референтното лекарство.

Защо Busulfan Fresenius Kabi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравним с Busilvex.

Следователно CHMP счита, че както при Busilvex, ползата надвишава установения риск.

Комитетът препоръча Busulfan Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249188/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Busulfan Fresenius Kabi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Busulfan Fresenius Kabi се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Busulfan Fresenius Kabi,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Busulfan Fresenius Kabi:

На 22 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busulfan

Fresenius Kabi, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може

да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Busulfan Fresenius Kabi

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249188/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Бусулфан Fresenius Kabi

6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

бусулфан (busulfan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi

Как да използвате Бусулфан Fresenius Kabi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бусулфан Fresenius Kabi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi

и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група

лекарства, наречени алкилиращи агенти. Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния

костен мозък преди тран

сплантанта.

Бусулфан Fresenius Kabi се използва при възрастни, новородени, деца и юноши

като лечение

преди

трансплантация.

При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или

флударабин.

При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или

мелфалан.

Вие ще получите това по

дготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен

мозък или хемопоетични стволови клетки.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi

Не използвайте Бусулфан Fresenius Kabi:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6;

ако сте бременна или смя

тате, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване

на броя на кръвните клетки. В препоръчваната доза, това е желаният ефект. Следователно,

трябва да се провежда внимателно наблюдение.

Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго з

локачествено

заболяване в бъдеще. Трябва да уведомите Вашия лекар:

ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем;

ако имате анамнеза за гърчове;

ако приемате други лекарства.

След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване

на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в

ко

мбинация с други лекарства.

Други лекарства и Бусулфан Fresenius Kabi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бусулфан Fresenius Kabi може

да взаимодейства с други лекарства.

Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метр

онидазол

(използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на

болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.

Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на

Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърми

те, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi. Жените не

трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след

лечението.

Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Бу

сулфан Fresenius Kabi.

Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от

партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.

След лечение с Бусулфан Fresenius Kabi е възможно да не може вече да забременеете

(безплодие). Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди

лечението. Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопау

за, а

при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.

Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6

месеца след лечението.

3.

Как да използвате Бусулфан Fresenius Kabi

Доза и приложение:

Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.

При възрастни:

Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с циклофосфамид:

Препоръчваната доза Бусулфан Fresenius Kabi е 0,8 mg/kg

Всяка инфузия продължава 2 часа

Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди

трансплантацията.

Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с флударабин:

Препоръчваната доза бусулфан е 3,2 mg/kg

Всяка инфузия продължава 3 часа

Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган ве

днъж по време на 2 или 3 последователни

дни преди трансплантацията.

При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):

Препоръчваната доза Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с циклофосфамид или мелфалан се

основава на телесното Ви тегло, като варира между 0,8 и 1,2 mg/kg.

Приложение:

Всяка инфузия продължава 2 часа

Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни

дни преди трансплантацията.

Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:

Преди да по

лучите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с:

антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и

антиеметични лекарства против повръщане.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Най-сериозните нежелани реакции на лечени

ето с бусулфан или процедурата на

трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки

(планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия),

инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на

присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.

Вашият лека

р ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да

открие и лекува тези реакции.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Кръв:

намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.

Инф

екции. Нервна система:

безсъние, тревожност, замайване и депресия.

Хранене:

загуба на

апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на

кръвната захар.

Сърдечни:

увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на

кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.

Дихателни:

задух, носна секреция (хр

ема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение

от носа, неестествени дихателни звуци.

Стомашно-чревни:

гадене, възпаление на устната

лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса,

събиране на течност в корема.

Чернодробни:

увеличен черен дроб, жълтеница, запушване на

чернодробна вена.

Кожа:

обрив, сърбеж, косопад.

Мускули и кости:

бо

лка в гърба, мускулите

и ставите.

Бъбречни:

повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и

намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.

Общи:

повишена температура,

главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция,оток, генерализирана болка или

възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.

Изследвания

увеличени чернодробни ензими и по

вишено тегло.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Нервна система:

обърканост, нарушения на нервната система.

Хранене:

ниско съдържание на

натрий в кръвта.

Сърдечни:

промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности

или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.

Дихателни:

увеличение на

дихателната честота, дих

ателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на

малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.

Стомашно-чревни:

възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.

Кожа

нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.

Бъбречни:

увеличение на количеството

азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на

бъбреците.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Нервна система:

делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция,

мозъчен кръвоизлив и гърч.

Сърдечни:

тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли,

понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни

съдове).

Дихателни:

намаляване на кислорода в кръвта.

Стомашно-чревни:

кървене в стомаха

и/или черват

Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Дисфункция на половите жлези

Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено

зрение (изтъняване на роговицата)

Признаци на менопауза и безплодие при жените.

Мозъчен абсцес, възпаление на кожат

а, генерализирана инфекция.

Нарушения на черния дроб.

Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.

Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.

Непълно развитие на зъбите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Бусулфан Fresenius Kabi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка.

Неотв

орени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Разреден разтвор:

Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след

разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в

продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява

при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреж

дане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3

часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и друга информация

Какво съдържа Бусулфан Fresenius Kabi

Активното вещество е бусулфан. Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във

флакона).

След

разреждане:

един

от

разтвора

съдържа

приблизително

бусулфан.

Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.

Как изглежда Бусулфан Fresenius Kabi

и какво съдържа опаковката

Бусулфан Fresenius Kabi се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в

безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан. Всеки флакон е

обвит със свиваемо пластмасово фолио.

Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.

Опаковка

1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).

След разреждане Бу

сулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен вискозен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката:

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този прод

укт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ

Бусулфан Fresenius Kabi

6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Бусулфан (Busulfan)

Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.

1.

ПРЕДСТАВЯНЕ

Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни

безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 m

l. Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден

преди приложение.

2.

ПРЕПОРЪКА ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови

лекарствени продукти.

Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като

за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за верти

кален ламинарен

поток.

Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при

работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:

Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.

Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица,

незабавно ги измийте щателно с вод

Изчисление на количеството Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане и на разредителя

Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се разреди преди употреба с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема Бусулфан Fresenius

Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.

Количеството на Бусулфан Fresenius Kabi и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат

изчислени, както сле

два:

За пациент с телесно тегло Y kg:

Количество Бусулфан Fresenius Kabi:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане

6 (mg/ml)

Y: телесно тегло на пациента в kg

D: доза бусулфан (вж. КХП точка 4.2)

Количество на разредителя:

(A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител

За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към

(B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5%

инжекционен разтвор на глюкоза).

Приготвяне на инфузионния разтвор

Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват

стерилни техники за прехвърляне.

Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:

изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.

съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или

спринцовка),

която

вече

съдържа

из

численото

количество

избран

разредител.

Бусулфан

Fresenius

Kabi

трябва

винаги

да

се

добавя

към

разредителя,

не

разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi. Бусулфан Fresenius Kabi не трябва да се

поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.

След разреждането 1

ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.

Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.

Указания за употреба

Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система,

тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.

Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа, в за

висимост от

благоприятния режим.

Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки. В

такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-

0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната

инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.

Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с бусулфан.

Само за еднократна употреба. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици.

Условия на съхранение

Неотворени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Разреден разтвор:

Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане

с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при

25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2

°C-8°C, последвано от 3 часа

съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на

потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато

разреждането е било извършено при контролирани и вали

дирани асептични условия.

Разреденият разтвор да не се замразява.

3.

ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety