Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfaani
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastiset aineet
Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot
Busilvex seurasi syklofosfamidi (BuCy2) on ilmoitettu hoitoainekäsittelyn ennen tavanomaisen verta kantaisä kantasolusiirtoa (HPCT) aikuisilla yhdistelmä tarkastelussa parhaita mahdollisia. Busilvex seuraavat fludarabiinin kanssa (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC) aikuisilla potilailla, jotka ovat ehdokkaita alennettua-intensiteetti ilmastointi (RIC) hoito. Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtoa lapsipotilailla.
Revision: 19
peruutettu
2003-07-09
31 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BUSILVEX 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN busulfaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia 3. Miten Busilvexia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Busilvexin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUSILVEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa. Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla KANTASOLUSIIRTOA EDELTÄVÄNÄ HOITONA. Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä. Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin. Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BUSILVEXIA ÄLÄ KÄYTÄ BUSILVEXIA - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää. Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus. Siksi tilaasi seurataan tarkasti. On mahdollista, että Bu Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml). Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona. Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu. Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Busilvex on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta. Busilvex annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC). Annostus _Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa _ _Aikuiset _ Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5). _ _ Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Pediatriset potilaat (0–17-vuotiaat) _ Suositeltavat Busilvex-annokset: Potilaan paino (kg) Busilvex-annos (mg/kg) <9 1,0 9 < 16 1,2 16–23 1,1 > 23–34 0,95 > 34 0,8 tämän jälkeen Прочетете целия документ