Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Agenți antineoplazici
Transplantul de celule stem hematopoietice
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca conditionat tratament înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice convenţionale (HPCT) la pacienţii adulţi, atunci când o combinaţie este considerat cea mai bună opţiune disponibilă. Busilvex următoarele fludarabina (FB) este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienții adulți care sunt candidați pentru o redusă intensitate condiționat (RIC) regim. Busilvex, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înainte să convenționale de transplantul de celule precursoare hematopoietice la pacienții copii și adolescenți.
Revision: 19
retrasă
2003-07-09
Medicamentul nu mai este autorizat 30 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ BUSULFAN CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex 3. Cum să utilizaţi Busilvex 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BUSILVEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Busilvex conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi. Busilvex distruge măduva spinării originală, înainte de transplant. Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca TRATAMENT PREMERGĂTOR TRANSPLANTULUI . La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină. La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan. Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUSILVEX NU UTILIZAŢI BUSILVEX: − Dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII: Прочетете целия документ
Medicamentul nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml). După diluare: 1 ml soluţie conţine 0,5 mg busulfan Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă. Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR). Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice. Busilvex se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH). Doze _Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan _ _Adulţi _ Doza şi orarul de administrare recomandate sunt: - 0,8 mg busulfan/kg sub formă de perfuzie cu durata de două ore, din 6 în 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total. - urmate de ciclofosfamidă în doză de 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile, la cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5). _Co Прочетете целия документ