Budesonide/Formoterol Teva

Страна: Европейски съюз

Език: малтийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Листовка Листовка (PIL)
31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
31-01-2017

Активна съставка:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Предлага се от:

Teva Pharma B.V.

АТС код:

R03AK07

INN (Международно Name):

budesonide, formoterol

Терапевтична група:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Терапевтична област:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Терапевтични показания:

Budesonide / Formoterol Teva huwa indikat fl-adulti ta '18-il sena' l fuq biss. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. fjorin pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'indeboliment serju COPD (FEV1 < 50% mbassra-normal) u l-istorja tal-aggravar tal-attakki ripetuti, li għandhom sinifikanti sintomi minkejja regolari it-terapija b'taġixxi fit-tul bronkodilataturi.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Irtirat

Дата Оторизация:

2014-11-19

Листовка

                                43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMA/4.5 MIKROGRAMMI, TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva u għalxiex jintuża (paġna 3)
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva
(paġna 5)
3.
Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 9)
4.
Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
5.
Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21)
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
1.
X’ INHU BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti:
budesonide u formoterol fumarate
dihydrate.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala
‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u
l-infjammazzjoni fil-pulmuni
tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.

Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa’agonisti tal-
adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ .
Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli
fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ
il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek
sabiex tieħu 
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li
jittieħed man-nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq
tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’
budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.
Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma
budesonide u 6 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid,
semi-trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għall-użu fl-adulti ta’
18-il sena u aktar, biss.
Ażma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għat-trattament regolari
tal-ażma, fejn l-użu ta’
kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist
tal-adrenoriċetturi β
2
li jaħdem fit-tul)
ikun adattat:
-
f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u
agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”.
jew
-
f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu fit-tul.
COPD
_ _
Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD sever (FEV
1
< 50% tan-normal imbassar) u storja ta’
taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija
regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit-
tul.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għall-użu fl-adulti ta’
18-il sena u aktar, biss.
Budeso
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

АТС код R03AK07

R03AK07

Производител Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Международно Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Документи на други езици

Листовка Листовка български 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта български 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 31-01-2017
Листовка Листовка испански 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта испански 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 31-01-2017
Листовка Листовка чешки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта чешки 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 31-01-2017
Листовка Листовка датски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта датски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 31-01-2017
Листовка Листовка немски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта немски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 31-01-2017
Листовка Листовка естонски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта естонски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 31-01-2017
Листовка Листовка гръцки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 31-01-2017
Листовка Листовка английски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта английски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 31-01-2017
Листовка Листовка френски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта френски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 31-01-2017
Листовка Листовка италиански 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта италиански 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 31-01-2017
Листовка Листовка латвийски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 31-01-2017
Листовка Листовка литовски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта литовски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 31-01-2017
Листовка Листовка унгарски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 31-01-2017
Листовка Листовка нидерландски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 31-01-2017
Листовка Листовка полски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта полски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 31-01-2017
Листовка Листовка португалски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта португалски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 31-01-2017
Листовка Листовка румънски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта румънски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 31-01-2017
Листовка Листовка словашки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта словашки 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 31-01-2017
Листовка Листовка словенски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта словенски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 31-01-2017
Листовка Листовка фински 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта фински 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 31-01-2017
Листовка Листовка шведски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта шведски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 31-01-2017
Листовка Листовка норвежки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 31-01-2017
Листовка Листовка исландски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта исландски 31-01-2017
Листовка Листовка хърватски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 31-01-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Budesonide/Formoterol Teva