Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-01-2017
Данни за продукта
(SPC)
30-01-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-01-2017
Активна съставка:
Budesonide, formoterol
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Терапевтична група:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Терапевтична област:
Astma
Терапевтични показания:
Budesonidi / Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu aikuisille vain 18-vuotiaille ja vanhemmille. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2014-11-19
Листовка
40
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMAA / 4,5
MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä
käytetään (sivu 3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V.:ta (sivu
5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:ta käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:n säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista
vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.
Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä
Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä pu
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammaa / 4,5
mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu säännölliseen
astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua,
kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu
12-vuotiaiden ja sitä
nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Annostus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu astman
alkuhoitoon.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoituksenmukainen
hoitomuoto aikuisille, joilla
on vain lievä astma, jonka hallintaan inhalo
Прочетете целия документ
