Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Будезонид / Формотерол Тева Фарма Б.. V. е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003953
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003953
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Резюме на EPAR за обществено ползване

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonide / formoterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. и за какво

се използва?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. e лекарство, което съдържа активните вещества

будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol). Използва се за лечение на астма при

възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството може

да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при

лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2

агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен

контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“,

приемани чрез инхалация.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е „хибридно лекарство“. Това означава, че е сходно с

„референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. се прилага с различен инхалатор. Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. е Symbicort Turbohaler.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Страница 2/3

Как се използва Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се използва за редовно лечение на астма.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. За облекчаваща терапия за

астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство“, за да

облекчат симптомите. Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно,

препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са добре познати и се

съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като

самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни

хормони, като намалява активността на имунната система чрез звързване с рецептори в различни

видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във

възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да

останат чисти, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите,

намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. При инхалиране той се свързва

основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което

поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V.?

Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е

биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното

вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин. Поради това е

прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са същите като тези от

референтното лекарство.

Защо Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват

сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.

Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Разработен е план за управление на

риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се използва възможно най-

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Страница 3/3

безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта

на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160 микрограма/4,5 микрограма прах за

инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се използва

(стр. 3)

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

(стр. 5)

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 9)

Възможни нежелани реакции (стр. 18)

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 21)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)

1.

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се

използва

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и

формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за употреба само при възрастни на 18

и повече години.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ е показан за употреба при деца на 12 години

и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма.

Астма

За лечение на астмата Вашият лекар ще Ви предпише два инхалатора за астма:

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. заедно с отделен облекчаващ инхалатор, като

салбутамол.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да се

улесни дишането Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма, след като започнете да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Вашият лекар може да намали броя на таблетките,

които вземате. Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска

редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки,

може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.

Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки

и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може

да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и

прокаинамид);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и

прокарбазин);

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);

лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. - НЕ използвайте това лекарство,

освен ако Вашият лекарят не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ

спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и веднага се

посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да повлияе на способността Ви за

шофиране или работа с инструменти или машини.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в

момента нямате симптоми на астма.

Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска

редовно да проверява симптомите Ви.

Използване на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и отделен облекчаващ

инхалатор.

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване на появата на астматични симптоми.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. доза, той може да

Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте

броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.

Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за

24 часа и трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате

облекчаващ инхалатор, до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на

впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.

Може да се наложи Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на

астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да

дишате по-лесно.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте отделен

облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите. Но не използвайте Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми,

използвайте отделен облекчаващ инхалатор.

Подготовка на Вашия нов Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Преди да използвате Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да

го подготвите за употреба, както следва:

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Ханете инхалатора с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капака на мундщука.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

книжна салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да продължите да го използвате, но посетете

Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар веднага, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма не са овладени правилно и може да се

нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. са треперене, главоболие или ускорен сърдечен

ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. и говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете веднага с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява някой от тези

симптоми, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. веднага и

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар веднага, защото

може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, специално при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни

хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите

включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

С. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио. Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и

6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. съдържа лактоза“).

Как изглежда Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа 120 инхалации и има бяло

тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковка по 1 инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9 микрограма, прах за

инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се използва

(стр.3)

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V..

(стр. 5)

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 8)

Възможни нежелани реакции (стр. 16)

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 19)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)

1.

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се

използва

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и

формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за употреба само при възрастни на

възраст 18 и повече години.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ е показан за употреба при деца на 12 години

и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма

Астма

Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да се

улесни дишането Ви.

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320/9 микрограма като „облекчаващ

инхалатор“.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте алергични към буденозид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма, след като започнете да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Вашият лекар може да намали броя на таблетките,

които взимате. Ако от дълго време взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска

редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки,

може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.

Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки

и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може

да се наложи да взимате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например когато имате гръдна инфекция или преди операция).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните

лекарства:

β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и

прокаинамид);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и

прокарбазин);

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибиториа“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);

лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. - НЕ използвайте това лекарство,

освен ако Вашият лекарят не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ

спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и веднага се

посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да повлияе на способността Ви за

шофиране или работа с инструменти или машини.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в

момента нямате симптоми на астма.

Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска

редовно да проверява симптомите Ви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използване на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и отделен облекчаващ

инхалатор.

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване на появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. доза, той/тя може

да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте

броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.

Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за

24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате

облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на

впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с вашия лекар.

Може да се наложи Вашия лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на

астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да

дишате по-лесно.

Ако правите физически упражнения и получите астматични симптоми, използвайте отделен

облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. непосредствено преди упражненията, за да предотвратите появата на астматични

симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.

Подготовка на Вашия нов Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Преди да използвате своя Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да го

подготвите за употреба, както следва:

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

1.

Хванете Вашия инхалатор с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно

щракване. Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за

употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капака на мундщука.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиранан към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако несте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

книжна салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на

бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с

Вашия лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен.

Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор

все още ще регистрира това като отброяване. Тази инхалация ще се съхранява в

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство

или двойна доза с една инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когатосте готов/a да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да продължите да го използвате, но посетете

Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се с Вашия лекар веднага ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма не са овладени правилно и може да се

нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.

След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. са треперене, главоболие или ускорен сърдечен

ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. и говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

и обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете веднага с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези

симптоми, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. веднага и

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар веднага, защото

може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене. Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, особено при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни

хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите

включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио. Използвайте етикета

на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Тя съответствува на измерена доза от 400 микрограма будезонид и

12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax Teva Pharma

B.V. съдържа лактоза“)

Как изглежда Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.и какво съдържа опаковката

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа 60 инхалации и има бяло

тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковка по 1 инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.

Производител:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма новини за този продукт.