Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
neuroleptika
Epilepsi
Behandling av långvariga, akuta, konvulsiva anfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från tre månader till under 18 år). Buccolam får endast användas av föräldrar till / vårdare där patienten har fått diagnosen att ha epilepsi. För barn mellan tre och sex månaders ålder, behandling bör vara i en sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och utrustning för återupplivning finns.
Revision: 18
auktoriserad
2011-09-04
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BUCCOLAM 2,5 MG MUNHÅLELÖSNING FÖR BARN I ÅLDERN 3 MÅNADER TILL UNDER 1 ÅR BUCCOLAM 5 MG MUNHÅLELÖSNING FÖR BARN I ÅLDERN 1 ÅR TILL UNDER 5 ÅR BUCCOLAM 7,5 MG MUNHÅLELÖSNING FÖR BARN I ÅLDERN 5 ÅR TILL UNDER 10 ÅR BUCCOLAM 10 MG MUNHÅLELÖSNING FÖR BARN I ÅLDERN 10 ÅR TILL UNDER 18 ÅR midazolam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR GE DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. • Om du märker några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BUCCOLAM är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM 3. Hur du ger BUCCOLAM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BUCCOLAM ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUCCOLAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam. Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år). På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Detta läkemedel får endast användas av föräldrar till/vårdare för patienter som har fått diagnosen epilepsi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER BUCCOLAM GE INTE DITT BARN BUCCOLAM OM HAN/HON: • är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml lösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml lösning För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Munhålelösning. Klar, färglös lösning. pH 2,9 till 3,7. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år). BUCCOLAM får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi. För spädbarn i åldern 3–6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Se avsnitt 4.2. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Standarddoser anges nedan: ÅLDERSINTERVALL DOS ETIKETTFÄRG 3 till 6 månader (sjukhusmiljö) 2,5 mg Gul > 6 månader till < 1 år 2,5 mg Gul 1 år till < 5 år 5 mg Blå 5 år till < 10 år 7,5 mg Lila 10 år till < 18 år 10 mg Orange Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam. Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått. Vid förnyade anfall efter en första behandling skall en andra eller upprepa Прочетете целия документ