Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psikolettiċi
Epilessija
Kura ta 'attakki fit-tul, akuti u konvulsivi fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn tliet xhur sa inqas minn 18-il sena). Buccolam għandu jintuża biss mill-ġenituri / dawk li jieħdu ħsiebhom fejn il-pazjent ikun ġie dijanjostikat li jkollhom l-epilessija. Għat-trabi ta 'bejn tlieta u sitt xhur ta' l-età, it-trattament għandu jiġi fi sptar fejn il-monitoraġġ huwa possibbli u huwa disponibbli tagħmir ta ' risuxxitazzjoni.
Revision: 18
Awtorizzat
2011-09-04
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 53 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BUCCOLAM 2.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN 3 XHUR SA INQAS MINN SENA BUCCOLAM 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN SENA SA INQAS MINN 5 SNIN BUCCOLAM 7.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN 5 SNIN SA INQAS MINN 10 SNIN BUCCOLAM 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN 10 SNIN SA INQAS MINN 18-IL SENA Midazolam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TAGĦTI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal dawk tat-tifel/tifla li ngħataw riċetta għal din il-mediċina. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM 3. Kif gћandek tagħti BUCCOLAM 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BUCCOLAM 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BUCCOLAM U GĦALXIEX JINTUŻA BUCCOLAM fih mediċina msejħa midazolam. Midazolam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala benzodiazepines. BUCCOLAM jintuża biex iwaqqaf aċcessjoni għal għarrieda, konvulżiva u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa inqas minn 18-il sena). Fi tfal żgħar li jkollhom minn 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandu jintuża biss fi sfond ta’ sptar fejn il- monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli. Din il-mediċina trid tintuża biss mi Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 2.5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1 ml BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 7.5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 10 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 2 ml Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ attakki ta’ aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena). BUCCOLAM irid jintuża biss minn ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent fejn il-pazjent ikun ġie ddijanjostikat li għandu l-epilessija. Għal tfal żgħar bejn 3-6 xhur il-kura għandha tkun fi sfond ta’ sptar fejn il-monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli. Ara sezzjoni 4.2. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-dożi standard huma indikati hawn taħt: MEDDA TA’ ETÀ DOŻA KULUR TAT-TIKKETTA 3 _ _ sa 6 xhur fi sfond ta’ sptar 2.5 mg Isfar >6 xhur sa <1 sena 2.5 mg Isfar sena sa <5 5 mg Blu 5 snin sa <10 snin 7.5 mg Vjola 10 snin sa <18-il sena 10 mg Oranġjo Persuni li jieħdu ħsieb Прочетете целия документ