Buccolam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Buccolam
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Buccolam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Лечението е продължително, остри, конвулсивни гърчове при новородени, бебета, деца и юноши (от три месеца преди по-малко от 18 години).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002267
  • Дата Оторизация:
  • 05-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002267
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

Резюме на EPAR за обществено ползване

Buccolam

мидазолам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Buccolam. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Buccolam.

Какво представлява Buccolam?

Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам. Предлага се под формата

на „разтвор за устна лигавица“ (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина,

в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки. Всяка

спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.

За какво се използва Buccolam?

Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни

припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Buccolam?

Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето. Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до

10 mg, в зависимост от възрастта на детето.

Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано

бавно в пространството между венеца и бузата. Ако е необходимо, дозата може да бъде

разделена между двете страни на устата.

Когато се прилага от гр

ижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага

само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.

Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза. Ако гърчът не отшуми в рамките на

10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.

При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и

където има налично оборудване за реанимация и наблюде

ние на пациента поради повишения

риск от потискане на дишането.

Как действа Buccolam?

Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно

лекарство. Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка. Buccolam

се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира. Невротрансмитерите

като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между

си. В мозъка GABA участва в намаляването на електрическа

та активност. Като активира

рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.

Как е проучен Buccolam?

Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.

Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на

оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във

вена) или ректално (в ректума). В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен

с ректален диазепам, а мярката за ефективн

ост е способността на лечението да прекрати гърча в

рамките на 10 минути. Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам,

а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.

Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?

Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е

ефективен за прекратяването на гърчовете при деца. В четирите проучвания оромукозният

мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 %

от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам. При

сравняването на букалния мидазолам с ин

травенозен диазепам, резултатите също са много

сходни.

Какви са рисковете, свързани с Buccolam?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене

(прилошаване) и повръщане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Buccolam, вижте листовката.

Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алерг

ични) към

мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна

недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром

на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни

заболявания.

Buccolam

Страница 2/3

Buccolam

Страница 3/3

Защо Buccolam е разрешен за употреба?

На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне

толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни,

конвулсивни припадъци при деца. Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз

начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено

при децата. Buccolam има пр

едимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните

и интравенозните лекарства. По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството

може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се

понася добре. CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да

бъде издаде

но разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Buccolam:

На 5 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Buccolam може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 1 година до под 5 години

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 5 години до под 10 години

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 10 години до под 18 години

Мидазолам (Midazolam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на детето Ви. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на

детето, на което е предписано това лекарство.

Ако забележите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM

Как да се дава BUCCOLAM

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BUCCOLAM

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва

BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам. Мидазолам принадлежи към група

лекарства, наречени бензодиазепини. BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни,

продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст

от 3 месеца до под 18 години).

При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична

обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.

Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е

поставена диагноза епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да дадете BUCCOLAM

Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:

Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)

Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)

Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея

по време на сън)

Тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:

Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето

Белодробно заболяване, причиняващо редовно затруднено дишане.

Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.

Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с

алкохол или наркотични вещества.

Застрашаващи живота инциденти са по-вероятни при пациенти със затруднено дишане или

сърдечни проблеми, особено когато се дават по-високи дози BUCCOLAM.

Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца,

тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените неща се отнася за пациента, обърнете се към

лекаря или фармацевта, преди да дадете това лекарство.

Други лекарства и BUCCOLAM

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е

възможно да приема други лекарства. Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което

приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ

момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.

Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:

антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин

антибиотици, например еритромицин, кларитромицин

противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,

итраконазол, позаконазол

лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол

лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане, например дилтиазем, верапрамил

някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,

комбинацията лопинавир/ритонавир

наркотични аналгетици (много силни болкоуспокояващи), например фентанил

лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, например аторвастатин

лекарства, използвани при гадене, например набилон

хипнотици (предизвикващи сън лекарства)

седативни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, които Ви

правят сънливи)

седативи (лекарства, които Ви отпускат)

анестетици (за облекчаване на болка)

антихистамини (за лечение на алергии).

Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат намалени от лекарства като:

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

ксантини (използвани за лечение на астма)

жълт кантарион (билково лекарство). То трябва да се избягва при пациенти, приемащи

BUCCOLAM.

BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен

(причиняващ повишена сънливост). Това лекарство може също да попречи на действието на

други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва,

докато приема BUCCOLAM.

BUCCOLAM с храна и напитки

Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM. Алкохолът може да увеличи

седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.

Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM. Сокът от грейпфрут

може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.

Бременност

Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е

бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това

лекарство.

Приемането на високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да

причини аномалии в сърдечния пулс на нероденото дете. Бебета, родени след като по време на

раждането се прилага това лекарство, също могат да имат много лошо сучене, затруднено

дишане и слаб мускулен тонус при раждането.

Кърмене

Уведомете лекаря, ако пациентката кърми. Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да

преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето. Лекарят ще Ви

посъветва дали пациентката трябва да продължи да кърми, след като получава това лекарство.

Шофиране и работа с машини

BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, разсеян или да засегне неговата концентрация

и координация. Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват

умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.

След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара

велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно. Моля, говорете с Вашия

лекар или фармацевт, ако имате нужда от допълнителен съвет.

3.

Как да се дава BUCCOLAM

Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекар или фармацевт.

Дозировка

Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда Вашето дете,

по принцип според възрастта му. Различните дози са в различен цвят, който е обозначен върху

картонената опаковка, тубата и спринцовката, съдържащи лекарството.

В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със

специфично оцветен етикет:

3 месеца до под 1 година: 2,5 mg – опаковка с етикет в жълт цвят

1 година до под 5 години: 5 mg – опаковка с етикет в син цвят

5 години до под 10 години: 7,5 mg – опаковка с етикет в морав цвят

10 години до под 18 години: 10 mg – опаковка с етикет в оранжев цвят

Дозата е цялото съдържание на една спринцовка за перорални форми. Не прилагайте

повече от една доза.

Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична

обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.

Подготовка за прилагане на това лекарство

Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го

възпрете. Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри

предмети.

Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.

Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.

Как се дава това лекарство

Попитайте лекар, фармацевт или медицинска сестра как да приемате или прилагате това

лекарство. Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.

Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.

BUCCOLAM не трябва да се инжектира. Не поставяйте игла на спринцовката.

Стъпка 1

Хванете пластмасовата туба, счупете

пломбата в единия край и изтеглете

капачката. Извадете спринцовката от

тубата.

Стъпка 2

Изтеглете червената капачка от върха на

спринцовката и я изхвърлете по безопасен

начин.

Стъпка 3

С палеца и показалеца си леко стиснете и

издърпайте назад бузата на детето.

Поставете върха на спринцовката навътре в

пространството между вътрешността на

бузата и долния венец.

Стъпка 4

Бавно натиснете докрай буталото на

спринцовката.

Цялото количество разтвор трябва да се

вкара бавно в пространството между венеца

и бузата (устната кухина).

Ако е предписано от Вашия лекар

(за по-

големи обеми и/или по-малки пациенти),

можете да приложите приблизително

половината доза бавно от едната страна на

устата, а след това от другата страна на

устата на детето.

Кога да повикате линейка

ВИНАГИ спазвайте съветите за лечение, дадени от лекаря на пациента или обяснени от

медицинския специалист. Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска

помощ, в случай че:

Припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути

Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието

Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или

посинели устни

Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка,

която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка

Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути

Дали сте твърде голямо количество BUCCOLAM и има признаци на предозиране, които

включват:

Сънливост, отпадналост, умора

Обърканост или чувство на дезориентираност

Липса на коленен рефлекс или реакция при ощипване

Затруднения при дишане (забавено или повърхностно дишане)

Ниско кръвно налягане (замайване и прималяване)

Кома

Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.

Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.

Ако детето повръща

Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.

Ако гърчът не спре до 10 минути, извикайте линейка

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Потърсете медицински съвет незабавно или повикайте по телефона линейка, ако пациентът

получи следното:

Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели

устни. В много редки случаи дишането може да спре.

Инфаркт. Признаците могат да включват гръдна болка, която може да се разпространява

към врата и раменете на детето и надолу по лявата му ръка.

Други нежелани реакции

Ако пациентът получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Гадене и повръщане

Сънливост или загуба на съзнание

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Обрив, уртикария (надигнат обрив), сърбеж

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Тревожност, безпокойство, враждебност, ярост или агресия, възбуда, обърканост,

еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и

евентуално чуване на неща, които не са реални)

Мускулни спазми и мускулен тремор (треперене на Вашите мускули, което не можете да

контролирате)

Намалена бдителност

Главоболие

Замаяност

Трудност при координиране на мускулите

Припадъци (конвулсии)

Временна загуба на паметта. Продължителността зависи от това какво количество

BUCCOLAM е получено.

Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата

(зачервяване)

Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)

Запек

Сухота в устата

Умора

Хълцане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BUCCOLAM

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената

опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:». Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или фризер.

Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.

Изхвърляне на спринцовките за перорални форми

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BUCCOLAM

Активното вещество е мидазолам

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 2,5 mg съдържа

2,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 5 mg съдържа 5 mg

мидазолам (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 7,5 mg съдържа

7.,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 1,5 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 10 mg съдържа 10 mg

мидазолам (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев

хидроксид (за корекция на pH).

Как изглежда BUCCOLAM и какво съдържа опаковката

3 месеца до под 1 година: 2,5 mg – опаковка с етикет в жълт цвят

1 година до под 5 години: 5 mg – опаковка с етикет в син цвят

5 години до под 10 години: 7,5 mg – опаковка с етикет в морав цвят

10 години до под 18 години: 10 mg – опаковка с етикет в оранжев цвят

BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност. Той се предлага в

кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за

перорални форми. Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна

пластмасова туба. BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително

напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).

Притежател на разрешението за употреба

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Белгия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.