Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
immunologiska
SheepActive immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 och/ eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper), aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1,2, 4 och/ eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper), aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 och/eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper). CattleActive immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyp 1, 2, 4 och/ eller 8, och för att minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper när de observeras i denna art: serotyp 1, 4 och / eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper). Aktiv immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyp 1, 2, 4 och/ eller 8, och för att minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper när de observeras i denna art: serotyp 1, 4 och / eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper). Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 och/eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper).
Revision: 12
auktoriserad
2010-12-17
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL BTVPUR INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER * : Inaktiverat blåtungevirus ....................................................... ≥ stamspecifik kravnivå (log 10 pixlar)** (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper (**) Stamspecifika kravnivåer (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod BTV1 1,9 log10 pixlar/ml BTV2 1,82 log10 pixlar/ml BTV4 1,86 log10 pixlar/ml BTV8 2,12 log10 pixlar/ml Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats. ADJUVANS: Al 3+ (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) haemolytiska enheter Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen. Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit. 20 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 oc Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER * : Inaktiverat blåtungevirus ....................................................... ≥ stamspecifik kravnivå (log 10 pixlar)** (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper (**) Stamspecifika kravnivåer (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod BTV1 1,9 log10 pixlar/ml BTV2 1,82 log10 pixlar/ml BTV4 1,86 log10 pixlar/ml BTV8 2,12 log10 pixlar/ml Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats. ADJUVANS: Al 3+ (som hydroxid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får och nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper). Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper). *under detektionsgränsen 3,68 log 10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker. 3 Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8. Immunitetens varaktighet: 1 Прочетете целия документ