Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
immunologici
SheepActive immunizzazione di ovini e bovini, per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1, 2, 4 e/ o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi), immunizzazione attiva di ovini e bovini per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1,2, 4 e/ o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi), immunizzazione attiva di ovini per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi). CattleActive di vaccinazione del bestiame, per evitare che la viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 1, 2, 4 e/ o 8, e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi quando osservato in questa specie: il sierotipo 1, 4 e / o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi). Immunizzazione attiva dei bovini per evitare di viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 1, 2, 4 e/ o 8, e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi quando osservato in questa specie: il sierotipo 1, 4 e / o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi). Immunizzazione attiva di ovini e bovini per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi).
Revision: 12
autorizzato
2010-12-17
19 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BTVPUR SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI*: Virus della Bluetongue inattivato .............. ≥ livello di passaggio specifico per ceppo (log 10 pixel)** * al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico BTV1 1,9 log10 pixel/ml BTV2 1,82 log10 pixel/ml BTV4 1,86 log10 pixel/ml BTV8 2,12 log10 pixel/ml Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto. ADIUVANTI: Al 3+ (come idrossido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................ 30 UE** ( ** ) Unità emolitiche La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull’etichetta. Aspetto: omogeneo di colore bianco latte. 21 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI*: Virus della bluetongue inattivato ............. ≥ livello di passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)** (*) al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico BTV1 1,9 log10 pixel/ml BTV2 1,82 log10 pixel/ml BTV4 1,86 log10 pixel/ml BTV8 2,12 log10 pixel/ml Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto. ADIUVANTI: Al 3+ (come idrossido) 2,7 mg Saponina 30 UE** ( ** ) Unità emolitiche Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull’etichetta. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Aspetto: Omogeneo di colore bianco latte. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi) del virus della bluetongue. Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi). *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log 10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante. 3 È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settim Прочетете целия документ