BTVPUR

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BTVPUR
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BTVPUR
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии* и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на блютанга 1 серотипа, 4 и/ или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа) *(по-долу на нивото на откриване при проверка на PCR-метод на 3. 68 log10 РНК копия / ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус). Началото на имунитета е доказано 3 седмици след основния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета все още не е установена при говеда и овце.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002231
  • Дата Оторизация:
  • 17-12-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002231
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/766776/2010

EMEA/V/C/002231

Резюме на EPAR за обществено ползванe

1

BTVPUR

Ваксина срещу вируса на болестта „син език“ (съдържаща серотип 1, 4

или 8) (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

BTVPUR. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

За практическа информация относно употребата на BTVPUR собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява BTVPUR и за какво се използва?

BTVPUR е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“ —

инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.

Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване

на клиничните признаци на заболяването.

Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“. Видът серотип на вируса

във ваксината се определя в зависимост от това, кои серотипове се разпространяват и

причиняват заболяването към момента на производството; поради това ваксината може да

съдържа серотип 1, 4 или 8 или комбинация от тях.

Как се използва BTVPUR?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на

болестта, а ако майката на животното е вече имунизирана — след навършване на два месеца и

С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8

BTVPUR

EMA/766776/2010

Страница 2/3

половина. Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно. Когато при овце се

използва ваксина, съдържаща само вирус на син език серотип 4, е достатъчна една инжекция.

Как действа BTVPUR?

BTVPUR е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. BTVPUR съдържа вируси на синия

език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването. Когато се прилага при

овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната

им система е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за предпазване от

заболяването.

BTVPUR съдържа вирус на син език от един или два типа, избрани от серотип 1, 4 и 8. Ваксината

съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния

отговор.

Какви ползи от BTVPUR са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини,

съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда.

Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при овце и говеда с използване на ваксина,

съдържаща син език серотип 4. С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за

ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия проучвания, проведени с

ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR.

Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на

заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с

вируса на болестта син език, серотип 1, 4 и 8.

Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце и

говеда.

Какви са рисковете, свързани с BTVPUR?

След ваксинацията може да се появи малък оток на мястото на инжектиране, който обикновено

отшумява до пет седмици. Възможно е също леко повишение на телесната температура,

обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за BTVPUR AlSap 1-8 за месо и мляко при овце и говеда е нула дни, което

означава, че няма задължително време за изчакване.

Защо BTVPUR е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от BTVPUR са по-големи от рисковете, и препоръча BTVPUR да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

BTVPUR

EMA/766776/2010

Страница 3/3

Разработен от AlSap 1-8, първоначално BTVPUR е лицензиран при „изключителни обстоятелства“

на 17 декември 2010 г., тъй към момента на лицензирането е била налична ограничена

информация за продукта. След като фирмата предоставя необходимата допълнителна

информация, „изключителните обстоятелства“ са отменени на 6 май 2013 г. През 2016 г. CVMP

счете, че предоставената информация е достатъчна и BTVPUR AlSap 1-8 може да се трансформира

във ваксината BTVPUR въз основа на три възможни серотипа, като в зависимост от нуждата, се

избира един или два серотипа.

Допълнителна информация за BTVPUR:

На 12 април 2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на BTVPUR, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с BTVPUR собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:

Активна субстанция*:

Инактивиран вирус на болестта ”син език”

strain specific pass level (log

pixels)**

(*) максимум два различни серотипа инактивиран вирус на син език

(**) Strain-specific

pass levels

(**) Съдържание на антигена

(VP2 протеин) от имуно тест

BTV1

1.9 log10 pixels/mL

BTV4

1.86 log10 pixels/mL

BTV8

2.12 log10 pixels/mL

Аджувант:

А13 (като хидроксид) .............................................................................................................. 2.7 mg

Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**

Хемолитични единици

Серотипа на щама (овете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран

на базата на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху

опаковката и в листовката за употреба.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия* и за намаляване на

клиничните признаци, причинени от вирус на ”син език” серотип 1, 4 и/или 8 комбинация от

максимум 2 серотипа).

*под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.

Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния

ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток

(най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm

В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се установи преходно повишаване на

телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:

Начална ваксинация

При овце

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни, родени от имунни овце).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотип 4,

едно инжектиране е достатъчно.

При говеда

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни родени, от имунни говеда).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

Реваксинация

Ежегодно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета,

които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на опаковката

трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура. Да се избягва

многократното пробиване на капачката на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената кутия след EXP:

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за

рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва

внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.

Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се използва по време на бременност и лактация..

Фертилитет:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При

тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на

действащата политика относно болестта ”син език” (BТV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава

преходна апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези

описани в т. ”Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта ”син език”, с аджуванти алуминиев

хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и

специфичен имунитет срещу вируса на ”син език”.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1х100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR

съдържаща серотип 1, 4 и 8 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от

нейната територия, в съответсвие с националното законодателство. Всяко лице, което планира

да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR трябва да се

съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/или употребата на продукта.

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety