Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antivirusni serotip 8 virusa bolesti plavog jezika
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Imunomodulatori za ovidae, imunomodulatori na bika
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje virusa * i smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (ispod razine detekcije validiranom RT-PCR metodom u 3. 14 log10 RNA kopija / ml, što ukazuje na zaraznu transmisiju virusa). Otkrivanje imuniteta pokazalo se 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za goveda i ovce je 1 godina nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imunološki sustav još nije u potpunosti uspostavljen u goveda i ovaca, iako privremeni rezultati provedenih istraživanja pokazuju da je životni ne manje od 6 mjeseci nakon tečaja primarne cijepljenje ovaca.
Revision: 5
povučen
2009-03-17
Lijek koji više nije odobren 16 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O VMP: BTVPUR ALSAP 8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francuska Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije : MERIAL Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu (**) Hemolitičke jedinice 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8). * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze) Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. Lijek koji više nije odobren 18 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm²) koji se povlači za 14 dana. Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1°C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja. Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u Прочетете целия документ
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 8, suspenzija za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: DJELATNE TVARI: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu ADJUVANS: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolitičke jedinice POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Injekcijska suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8. * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze) Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca. Lijek koji više nije odobren 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Cijepiti samo zdrave životinje. POSEBNE MJERE OPREZA KOJE MORA PODUZET Прочетете целия документ