Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vírusu vírusu katarálnej horúčky vírusu sérotypu 8
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals pre ovidae, Immunologicals pre bovidae
Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému* a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotyp 8. * (pod úrovňou detekcie validovanou metódou RT-PCR pri 3. 14 log10 kópií RNA / ml, čo poukazuje na žiadny prenos infekčného vírusu). Nástup imunity bol preukázaný 3 týždne po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity pre hovädzí dobytok a ovce je 1 rok po primárnom očkovaní. Trvanie imunity zatiaľ nie je plne založená v chove hovädzieho dobytka alebo oviec, hoci predbežné výsledky prebiehajúce štúdie preukázať, že je v trvaní minimálne 6 mesiacov po primárnej očkovania samozrejme v ovce.
Revision: 5
uzavretý
2009-03-17
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR ALSAP 8 INJEKČNÁ SUSPENZIA 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 ................................ ≥ 2,1 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponín ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou (**) Jednotky hemolytické 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8). *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu. Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii. Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1rok po primovakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní). Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvý Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR AlSap 8, injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 ................................ ≥ 2,1 log10 pixelov* (*) Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponín ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Jednotky hemolytické POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ovce a hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8. * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu). Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii. Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka. Liek s ukončen Прочетете целия документ