Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antígeno del virus de la lengua azul serotipo 8
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals para ovidae, Immunologicals para los bóvidos
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia * y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul serotipo 8. * (por debajo del nivel de detección por el método de RT-PCR validado en 3. 14log10 copias de ARN / ml, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso). El inicio de la inmunidad se ha demostrado 3 semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la vacunación primaria. La duración de la inmunidad aún no está completamente establecida en bovinos u ovinos, aunque los resultados provisionales de estudios en curso demuestran que la duración es de al menos 6 meses después del ciclo de vacunación primaria en ovinos.
Revision: 5
Retirado
2009-03-17
Medicamento con autorización anulada 16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 17 PROSPECTO PARA: BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 8 suspensión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo (**) Unidades hemolíticas 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul (BTV8). *por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 18 6. REACCIONES ADVERSAS La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unidades hemolíticas EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul. * (por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso). El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos. Medicame Прочетете целия документ