BTVPUR Alsap 8

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BTVPUR Alsap 8
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BTVPUR Alsap 8
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имунологични данни за овцете; имунологични за говеда
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце и говеда за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. * (под нивото на откриване чрез валидирания метод на RT-PCR на 3. 14log10 РНК копия / ml, което показва, че не е предадено инфекциозно вирус). Началото на имунитета е доказано 3 седмици след основния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета за едър рогат добитък и овце е 1 година след основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета все още не е напълно установена в едър рогат добитък и овцете, макар и междинни резултати от проведените изследвания показват, че продължителността на не по-малко от 6 месеца след курса на първична ваксинация на овцете.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000146
  • Дата Оторизация:
  • 17-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000146
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/192828/2009

EMEA/V/C/000146

Резюме на EPAR за обществено ползване

BTVPUR AlSap 8

Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Тя

съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 8.

За какво се използва BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която

се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Ваксината се прилага за

предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните

признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.

Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция. При овце и говеда е необходима втора

инжекция след три до четири седмици. Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при

животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и

половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.

Как действа BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. BTVPUR AlSap 8

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването.

При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като

„чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие при излагане на вируса на син език

имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за

защита от заболяването.

BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8“). Ваксината съдържа също

„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен BTVPUR AlSap 8?

Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност,

проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при

животни на минималната допустима възраст. Тъй като първоначално ваксината е предназначена

за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са

представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен

състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.

Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината

е приложена на говеда на възраст над един месец. Друго лабораторно проучване разглежда

употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца. Продължителността на

защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца

при двата вида.

Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и

намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи,

заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.

Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.

Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е

показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.

Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 8?

След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава

до две седмици. Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната

температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди

животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.

При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула

дни).

Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 8?

CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното

обсъждане в настоящия EPAR.

BTVPUR AlSap 8

EMA/192828/2009

Страница 2/3

Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно

BTVPUR AlSap 8. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше

допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е

достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на

BTVPUR AlSap 8.

Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap

8 на 17 март 2009 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.

BTVPUR AlSap 8

EMA/192828/2009

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:

Антиген (серотип 8) на вирус на болестта „син език“ ...........................................

2.1 log10 pixels*

Алуминиев хидроксид ................................................................................................................. 2.7 mg

Сапонин ...................................................................................................................................... 30 HU**

(*) антигенно съдържание (VP2 протеин)

чрез имунен анализ

(**) Хемолитични единици

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия* и за намаляване на

клиничните признаци, причинени от вирус на „син език“ серотип 8 (BTV 8).

*под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което

показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.

Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета при говеда или овце е 1 година след началния

ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се

наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).

До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната

температура, нормално с не повече от 1.1 °C.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:

Начална ваксинация

При говеда и овце

1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

Реваксинация

Всяка година

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета,

които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на опаковката

трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура. Да се избягва

многократното пробиване на капачката на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C)

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след

отрваряне.

Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената кутия след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за

рискови от заразяване прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави

внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.

Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност на овце. Може да се прилага по време на

бременност и лактация при крави.

Фертилитет:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При

тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния

ветеринарен лекар. и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата

политика относно вирусът на син език (BТV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т.

„Неблагоприятни реакции” след прилагане на двойна доза от ваксината.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език“, серотип 8 с аджуванти

алуминиев хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на

активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на „син език“.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1х100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety