Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
блютанг-virus серотипа-2 antigena, блютанг-virus серотипа-4 antigena
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
ovca
virus блютанга, инактивированной virusna cjepiva, imunomodulatori za ovidae
Aktivna imunizacija ovaca radi sprječavanja viremije i smanjenja kliničkih znakova uzrokovanih serotipovima 2 i 4 virusa bolesti plavog jezika.
Revision: 4
povučen
2010-11-04
19 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 20 UPUTA O VMP: BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francuska Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 ................................................. 6,8 – 9,5 CCID 50 * Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 .................................................. 7,1 – 8,5 CCID 50 * aluminijev hidroksid 2,7 mg saponin 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log 10 ). **Hemolitičke jedinice. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log 10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze. Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2. Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. Lijek koji više nije odobren 21 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana. Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja. Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: DJELATNE TVARI: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 .................................................. 6,8 – 9,5 CCID 50 * Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 .................................................. 7,1 – 8,5 CCID 50 * (*) Infektivna doza stanične kulture 50% jednaka titru prije inaktivacije (log 10 ) ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 2,7 mg Saponin 30 HU** **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Injekcijska suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log 10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze) Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2. Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca. Lijek koji više nije odobren 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Nako Прочетете целия документ