BTVPUR AlSap 2-4

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BTVPUR AlSap 2-4
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BTVPUR AlSap 2-4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • овца
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за овцеви овце, инактивирани вирусни ваксини вирус на син език
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце за предотвратяване на виремия и за намаляване на клиничните признаци, причинени от серотипове 2 и 4 на вируса на син език.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000139
  • Дата Оторизация:
  • 05-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000139
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/343593/2010

EMEA/V/C/139

Резюме на EPAR за обществено ползване

BTVPUR AlSap 2-4

Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина. Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа

инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4.

За какво се използва BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в

редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в BTVPUR AlSap 2-4, са серотип 2 и 4.

Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване

на клиничните признаци на заболяването.

Ваксината се прилага на млади животни като подкожна инжекция. Инжекцията се поставя на

едномесечна възраст при животни, които никога не са били изложени на заболяването, и след

навършване на възраст от два месеца и половина, ако е възможно животното да е наследило

антитела срещу вируса от майката, която вече е имунизирана срещу болестта. Защитата започва

три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2. Защитата продължава

една година.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Страница 2/3

Как действа BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. BTVPUR AlSap 2-4 съдържа

вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на синия

език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4“). Ваксината

съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър

отговор.

Как е проучен BTVPUR AlSap 2-4?

Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторно проучване на безопасността при

предозиране, проведено с BTVPUR AlSap 2-4 при овце. За да се изведат заключения относно

безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност,

извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR

AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език“.

Ефективността на ваксината при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е

прилагана при овце от ранна възраст. В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени

други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4. С оглед да се изведат по-нататъшни

заключения за ефективността, компанията предоставя също резултатите от серия изпитвания,

проведени с ваксини със сходен състав, но съдържащи само един от двата серотипа на BTVPUR

AlSap 2-4.

Проведени са още две проучвания, за да се определи периодът на защита на моновалентните

ваксини, всяка от които съдържа вируса на болестта „син език“, съответно серотип 2 или 4. При

двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език“, серотип 2 или 4, 12 месеца след

ваксинацията.

Какви ползи от BTVPUR AlSap 2-4 са установени в проучванията?

Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце,

намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на

възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език“, серотип 2 и 4. Проучванията

показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце.

Проучванията на моновалентните ваксини, съдържащи вируса на болестта „син език“, серотип 2

или 4, показват, че периодът на защита е 12 месеца и за двата серотипа.

Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4?

След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за

кратък период (до две седмици).

Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не

повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за BTVPUR AlSap 2-4 за месо и мляко при овце е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 2-4?

CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на

овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса

на „син език“, серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в

настоящия EPAR.

Първоначално BTVPUR AlSap 2-4 е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR

AlSap 2-4. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за

качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график. През

2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните

обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.

Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:

На 5 ноември 2010 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския

съюз, за BTVPUR AlSap 2-4. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1ml от ваксината (хомогенна млечнобяла суспензия)

съдържа:

Антиген на вируса на син език, серотип 2 ............................................................... 6.8 – 9.5 CCID

Антиген на вируса на син език, серотип 4 ................................................................ 7.1 – 8.5 CCID

Алуминиев хидроксид

2.7 mg

Сапонин

30 HU**

*Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log

**Хемолитични единици

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце за предпазване от виремия* и за редуциране на клиничните

признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4.

*под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.

Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за

серотип 4 и серотип 2.

Продължителността на имунитета е1 година след първоначалната ваксинация

.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много

24 cm

) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).

Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до

24 часа след ваксинация.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:

Първоначална ваксинация

Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни родени от имунни овце).

Реваксинация

Ежегодно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Да се разклати внимателно, непосредсвено преди използване. Да се избягва образуването на

балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.

Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една

и съща процедура. Да се избягва многократно отваряне на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху опаковката и етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че

съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като

се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова

ваксинация. Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Заплодяемост:

Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни

за разплод.

При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна

политика по отношение на вируса на син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции,

освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.emа.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев

хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и

специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Размер на опакаовката:

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)

Кутия с 10 флкона със 100 дози (10 x 100 ml)

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur

AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби BTVPur AlSap 2-4 трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety