Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus-serotyypin-1-antigeeni
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
immunologian osalta
Lammas- ja nautaeläinten aktiivinen immunisointi viraemian ehkäisemiseksi ja bluetongue-viruksen serotyypin 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu kolme viikkoa primaarisen rokotuskurssin jälkeen. Nautaeläinten ja lampaiden koskemattomuuden kesto on yksi vuosi ensimmäisen rokotuskurssin jälkeen.
Revision: 4
peruutettu
2010-12-17
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 PAKKAUSSELOSTE BTVPUR ALSAP 1 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, LAMPAALLE JA NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log 10 pikseliä* ( * ) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä ADJUVANTIT: Al 3+ (hydroksidina) ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Haemolytic units 4. KÄYTTÖAIHEET Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log 10 RNA- kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä) Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), j Прочетете целия документ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log 10 pikseliä* ( * ) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä ADJUVANTIT: Al 3+ (hydroksidina) 2,7 mg Saponiini 30 HU** ( ** ) Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas ja nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log 10 RNA- kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä) Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVU Прочетете целия документ