Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antygen serotyp-1 wirusa choroby niebieskiego języka
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunologiczne
Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii i ograniczenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa 1 choroby niebieskiego języka. Pojawienie się odporności wykazano trzy tygodnie po pierwotnym cyklu szczepień. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi jeden rok po pierwszym szczepieniu.
Revision: 4
Wycofane
2010-12-17
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR ALSAP 1 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCJA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina) zawiera: Substancja czynna: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 ................................ ≥ 1,9 log 10 pikseli* ( * ) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie Adiuwanty: Wodorotlenek glinu .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU** ( ** ) jednostki hemolityczne 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1. * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log 10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa). Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzę Прочетете целия документ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 .................................. ≥ 1,9 lg 10 pikseli* ( * ) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie ADIUWANTY: . Al +3 (w postaci wodorotlenku) 2,7 mg . Saponina 30 HU** ( ** ) jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1. *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log 10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa) Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się, aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopusz Прочетете целия документ