BTVPUR AlSap 1

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BTVPUR AlSap 1
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BTVPUR AlSap 1
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце и едър рогат добитък за превенция виремии и намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на блютанга 1 серотипа. Началото на имунитета е доказано три седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета за говеда и овце е една година след основния ваксинационен курс.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002230
  • Дата Оторизация:
  • 17-12-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002230
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/CVMP/622300/2010

EMEA/V/C/002230

Резюме на EPAR за обществено ползване

BTVPUR AlSap 1

Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“,

серотип 1

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Тя

съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 1.

За какво се използва BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция,

която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Ваксината се

използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на

клиничните признаци на болестта.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на

болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече

имунизирана към болестта. Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. BTVPUR AlSap 1

съдържа вируса на болестта „син език“, който е инактивиран (убит), така че да не може да

причинява заболяването. Когато се прилага при овце и говеда, имунната им система разпознава

вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, при излагане на вируса

на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това

помага за предпазване от заболяването.

BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1“). Ваксината съдържа също

„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен BTVPUR AlSap 1?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност

при предозиране, проведени при овце и говеда. Представени са също резултати от серия от

лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи

различни серотипове на вируса на „син език“ (включително проучвания при бременни овце и

крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.

Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни

изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език“, серотип 1. С цел да бъдат изведени

допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от

серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от

този в BTVPUR AlSap 1.

Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен

от ваксината.

Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на

заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с

вируса на болестта син език, серотип 1.

Проучванията показват също, че ваксината може да бъде използвана при бременни овце и говеда,

както и при кърмещи говеда.

Установено е, че продължителността на защитата, осигурена от ваксината, е 12 месеца както при

овце, така и при говеда.

Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 1?

Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който

нормално отшумява до пет седмици. Възможно е също леко повишение на телесната температура,

обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Страница 2/3

Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 1?

CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на

овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от

вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този

EPAR.

Първоначално BTVPUR AlSap 1 е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че при

първоначалното одобряване не е било възможно да бъде получена пълна информация относно

BTVPUR AlSap 1. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше

допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна

за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR

AlSap 1.

Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap

1 на 17 декември 2010 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:

.Инактивиран вирус на син език серотип 1 ............................................................

1.9 log

pixels

Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.

Аджувант:

(като хидроксид) ............................................................................................................... 2.7 mg

.Saponin .................................................................................................................................. 30 HU**

Хемолитични единици

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия* и за намаляване на

клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1.

*(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва липса на вирусно предаване)

Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния

ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на

инжектиране (най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който може да продължи до

35 дни след ваксинацията.

В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на

телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1 °C.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:

Начален ваксинационен курс

При овце

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса

(или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

При говеда

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса

(или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

Реваксинация

Ежегодно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Разклатете внимателно преди употреба. Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат

да дразнят в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на флакона трябва да се използва

веднага след отваряне и по време на една и съща процедура. Да се избягва многократно

отваряне на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията след „Годендо:

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за

изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като

се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова

ваксинация. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано

при овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се използва по време на бременност при овце. Може да се използва по време на

бременност и лактация при говеда.

Фертилитет:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на

мъжки животни за разплод. При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само

след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни

власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна

апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в

точка „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев

хирдоксид и сапонин. Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу

вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)

Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR

AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия,

в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или

употребата на продукта.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety