Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
manitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Preparações para a tosse e o frio
Fibrose cística
O bronquitol é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos como terapia complementar ao melhor padrão de cuidados.
Revision: 19
Autorizado
2012-04-13
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BRONCHITOL 40 MG, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS Manitol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Bronchitol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol 3. Como utilizar Bronchitol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bronchitol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRONCHITOL E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BRONCHITOL Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico. PARA QUE É UTILIZADO BRONCHITOL Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Além de utilizar Bronchitol, continue a utilizar normalmente os outros medicamentos que toma para a fibrose quística. COMO FUNCIONA BRONCHITOL Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com fibrose quística, uma doença hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e pâncreas que segregam fluidos, como muco e sucos digestivos. Bronchitol ajuda ao aumentar a quantidade de água à superfície das suas vias respiratórias e na sua expectoração. Isto ajuda os seus pulmões a eliminarem o muco com mais facilidade. Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração. Em resultado disto, pode sofrer de “tosse produtiva”, o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões. 2. O QUE PREC Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de manitol. A dose média administrada por cápsula é de 32,2 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula. Cápsulas transparentes e incolores marcadas com “PXS 40 mg” e contendo pó branco ou quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de cuidados. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Avaliação da dose inicial _ Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1). A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO 2 ) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação. O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF 1 e SpO 2 (saturação de oxigénio no sangue). Todas as medições do VEF 1 e a monitorização da SpO 2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose. É importante formar o doente na prática da técnica de inalação correcta durante a avaliação da dose inicial. A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos: Passo 1: os níveis basais de VEF 1 e SpO 2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente Прочетете целия документ