Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Preparaty na kaszel i na zimno
Zwłóknienie torbielowate
Bronchitol jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy (CF) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych jako dodatkowa terapia zapewniająca najwyższy standard opieki.
Revision: 19
Upoważniony
2012-04-13
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BRONCHITOL 40 MG, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ Mannitol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol 3. Jak stosować lek Bronchitol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bronchitol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BRONCHITOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BRONCHITOL Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BRONCHITOL Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zazwyczaj jednocześnie z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z powodu mukowiscydozy. JAK DZIAŁA LEK BRONCHITOL Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne. Gruczoły te znajdują się w płucach, jelitach i trzustce. Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielinie śluzowej. Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc. Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc i wentylacji (oddychania). W wyniku działa Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu. Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg” zawierające proszek barwy białej lub białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Ustalenie dawki początkowej _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania dawki początkowej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Początkową dawkę produktu leczniczego Bronchitol należy podać pacjentowi pod nadzorem i kontrolą doświadczonego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dysponującego aparaturą do wykonywania spirometrii, monitorowania wysycenia tlenem (SpO 2 ) i leczenia ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 4.4 i 4.8) oraz odpowiednio wyszkolonego do tego celu, także w zakresie właściwego korzystania z aparatury do resuscytacji. 5–15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej ocenie FEV 1 i SpO 2 (wysycenie krwi tlenem), należy przygotować pacjenta podając lek rozszerzający oskrzela. Wszelkie pomiary FEV 1 i monitorowanie SpO 2 należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji. Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej. Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami: Etap 1.: wyjściowa ocena FEV 1 i SpO 2 przed podaniem Прочетете целия документ