Bronchitol
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2022
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-08-2012
Активна съставка:
Mannitol
Предлага се от:
Pharmaxis Europe Limited
АТС код:
R05CB16
INN (Международно Name):
mannitol
Терапевтична група:
Husten- und Erkältungspräparate
Терапевтична област:
Mukoviszidose
Терапевтични показания:
Bronchitol ist zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber als Zusatztherapie zum besten Standard der Behandlung indiziert.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2012-04-13
Листовка
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRONCHITOL 40 MG, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Mannitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Ende
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchitol beachten?
3.
Wie ist Bronchitol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bronchitol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRONCHITOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BRONCHITOL?
Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird
und ein schleimlösendes Mittel
ist.
WOFÜR WIRD BRONCHITOL ANGEWENDET?
Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Neben
Bronchitol werden normalerweise
auch die anderen Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose
weiter angewendet.
WIE WIRKT BRONCHITOL?
Bronchitol wird in die Lunge inhaliert, um bei zystischer Fibrose
(Mukoviszidose) zu helfen. Diese
Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und
Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B.
Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der
Atemwege und im Schleim. Dadurch
kann die Lunge den Schleim in den Atemwegen leichter abtransportieren.
Außerdem bessert
Bronchitol den Zustand der Lunge und
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mannitol.
Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg“ gekennzeichnet
sind und ein weißes oder gebrochen
weißes Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose
(Mukoviszidose) bei
Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Initialdosis-Test _
Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten
bezüglich einer bronchialen
Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des
Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Anwendung der Initialdosis von Bronchitol muss unter der Aufsicht
und Überwachung eines
erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit
entsprechender Ausbildung
erfolgen. Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der
Überwachung der
Sauerstoffsättigung (S
p
O
2
) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und
4.8)
einschließlich der adäquaten Durchführung von
Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung
des FEV
1
-Ausgangswertes und
der S
p
O
2
(Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu
prämedizieren. Alle FEV
1
-
Messungen und die SpO
2
-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation
durchzuführen.
Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten
Inhalationstechnik während des
Initialdosis-Tests zu schulen.
Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Schritt 1: Der FEV
1
-Ausgangswert und S
p
O
2
des Patienten werden vor der
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