Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
manitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Preparaciones para la tos y el resfriado
Fibrosis quística
Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos mayores de 18 años como terapia complementaria al mejor estándar de atención.
Revision: 19
Autorizado
2012-04-13
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BRONCHITOL 40 MG POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS DURAS Manitol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO 1. Qué es Bronchitol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol 3. Cómo usar Bronchitol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bronchitol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BRONCHITOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BRONCHITOL Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico. PARA QUÉ SE UTILIZA BRONCHITOL Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores. Además de usar Bronchitol, el paciente seguirá tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis quística. CÓMO ACTÚA BRONCHITOL Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos. Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco. De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente. También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración. Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRONCHITOL NO USE BRONCHITOL - si es alérgico (hip Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 40 mg de manitol. La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura. Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Evaluación de la dosis inicial _ Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar en todos los pacientes la posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante la administración de la dosis inicial (ver secciones 4.4 y 5.1). La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO 2 ) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación. El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV 1 basal y la SpO 2 (saturación de oxígeno en sangre). Todas las mediciones del FEV 1 y la monitorización de la SpO 2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis. Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial. La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes: Paso 1: Se miden los valores de basales de Прочетете целия документ