Briviact (in Italy: Nubriveo)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Противоэпилептические средства,
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Briviact е показан като допълнителна терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 16 години с епилепсия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003898
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003898
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417256/2018

EMEA/H/C/003898

Briviact

(brivaracetam)

Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Briviact и за какво се използва?

Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други

антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични

пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка). Briviact може да се прилага при

пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).

Как се използва Briviact?

Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор

(10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се

използва, когато лекарството не може да се приема през устата.

Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два

пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента. При тези с

тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на

килограм телесно тегло два пъти дневно. След това дозата може да се коригира съобразно

нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два

пъти дневно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар

или фармацевт.

Как действа Briviact?

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.

Точният механизъм на действие на бриварацетам — активното вещество в Briviact — не е изяснен,

В Италия: Nubriveo

Briviact0F (brivaracetam)

EMA/417256/2018

Страница 2/3

но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в

освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки. Това помага на Briviact да

стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?

Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите. Това е

показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече

години. Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или

плацебо. При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена

поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два

пъти дневно. Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.

Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно

количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.

Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.

Какви са рисковете, свързани с Briviact?

Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на

10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност. За пълния списък на всички нежелани

реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.

Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на

бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.

Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от

прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на

възраст над 4 години. Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки

и са счетени за контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Briviact?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Briviact

Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.

Briviact0F (brivaracetam)

EMA/417256/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

информация

за

пациента

Briviact 10 mg

филмирани

таблетки

Briviact 25 mg

филмирани

таблетки

Briviact 50 mg

филмирани

таблетки

Briviact 75 mg

филмирани

таблетки

Briviact 100 mg

филмирани

таблетки

бриварацетам (brivaracetam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете

внимателно

цялата

листовка,

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Briviact

и

за

какво

се

използва

Какво

представлява

Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За

какво

се

използва

Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

да

приемете

Briviact

Не

приемайте

Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.

Други

лекарства

и

Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства – причината е, че

може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за

лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact

с

алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на

алкохола.

Бременност

и

кърмене

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете. Незабавно потърсете съвет от

Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране

и

работа

с

машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

съдържа

лактоза

Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как

да

приемате

Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко

е

необходимо

да

приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части – една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-

късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно.

Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата

доза за Вас.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблем с черния дроб:

Ако сте възрастен, юноша или дете с тегло 50 kg или повече, максималната доза, която ще

приемате, е 75 mg два пъти дневно.

Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за

всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как

да

приемате

Briviact

таблетки

Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Продължителност

на

лечението

с

Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви

каже да спрете.

Ако

сте

приели

повече

от

необходимата

доза

Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да

почувствате замаяност и сънливост.

Ако

сте

пропуснали

да

приемете

Briviact

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако

сте

спрели

приема

на

Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много

чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние

на агресивност, нервна възбуда (ажитация)

мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) – открива се в кръвните

изследвания

Допълнителни

нежелани

реакции

при

деца

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат

Филмово покритие

- 10 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк.

- 25 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

- 50 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).

- 75 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

- 100 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как

изглежда

Briviact

и

какво

съдържа

опаковката

Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато

релефено означение „u10” от едната страна.

Briviact 25 mg са сиви, овални, филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение „u25” от едната страна.

Briviact 50 mg са жълти, овални, филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнат

релефен код „u50” от едната страна.

Briviact 75 mg са лилави, овални, филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнат

релефен код „u75” от едната страна.

Briviact 100 mg са сиво-зелени, овални, филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнат

релефен код „u100” от едната страна.

Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1

или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56)

филмирани таблетки.

Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател

на

разрешението

за

употреба

и

производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

{

месец

ГГГГ

Други

източници

на

информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка:

информация

за

пациента

Briviact 10 mg/ml

перорален

разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете

внимателно

цялата

листовка,

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Briviact

и

за

какво

се

използва

Какво

представлява

Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. . То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За

какво

се

използва

Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

да

приемете

Briviact

Не

приемайте

Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми - Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.

Други

лекарства

и

Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства – причината е, че

може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за

лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact

с

алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на

алкохола.

Бременност

и

кърмене

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете. Незабавно потърсете съвет от

Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране

и

работа

с

машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

перорален

разтвор

съдържа

метил

парахидроксибензоат,

натрий

и

сорбитол

Briviact перорален разтвор съдържа:

метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със

закъснение).

1,16 mg натрий на милилитър. Трябва да вземете предвид, ако сте на диета с контролиран прием

на натрий.

сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как

да

приемате

Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко

е

необходимо

да

приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части – една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-

късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.

Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата

доза за Вас.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат. Вашия лекар

ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.

Доза,

която

да

се

приема

два

пъти

дневно

при деца на възраст 4 години и

повече

с

тегло

под

50 kg.

Тегло

0,5 mg/kg

= 0,05 ml/kg

1 mg/kg

= 0,1 ml/kg

1,5 mg/kg

= 0,15 ml/kg

2 mg/kg

= 0,2 ml/kg

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2.5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблеми с черния дроб:

Ако сте възрастен, юноша или дете с тегло 50 kg или повече, максималната доза, която ще

приемате, е 75 mg два пъти дневно.

Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за

всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как да приемате Briviact перорален разтвор

Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок

непосредствено преди поглъщане.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Указания

за

употреба

за

пациенти

или

болногледачи:

В картонената опаковка са предоставени две спринцовки за прилагане на перорални форми.

Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.

Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на

перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното

дозиране.

Ако пациентът тежи 20 kg или повече, Вашият лекар ще препоръча употребата на спринцовка

за прилагане на перорални форми с обем 5 ml или 10 ml, предоставени в картонената опаковка,

за да се гарантира точното дозиране.

Спринцовка за прилагане на перорални форми

с обем 5 ml

Спринцовка за прилагане на перорални форми

с обем 10 ml

Спринцовката за прилагане на перорални

форми от 5 ml има две припокриващи се

градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на

стъпки по 0,1 ml.

Спринцовката за прилагане на перорални

форми от 10 ml има само едно градуиране на

стъпки по 0,25 ml.

Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка

(фигура 1)

Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път:

отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).

поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре закрепен. Не се

налага да отделяте адаптера след употреба.

Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc:

поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).

обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).

дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните

спринцовката за прилагане на перорални форми.

изтеглете буталото надолу, за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми с

малко количество разтвор (фигура 6).

след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).

изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане

на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза(фигура 8)

обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9).

извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).

Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството:

изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на

спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) – ще трябва да изпиете

цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете)

или

изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без вода –

изпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).

затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).

измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).

Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената

опаковка.

Продължителност на лечението с Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавате да приемате Briviact, докато лекарят Ви

каже да спрете.

Ако

сте

приели

повече

от

необходимата

доза

Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да

почувствате замаяност и сънливост.

Ако

сте

пропуснали

да

приемете

Briviact

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако

сте

спрели

приема

на

Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много

чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние

на агресивност, нервна възбуда (ажитация)

мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения”) – открива се в кръвните

изследвания

Допълнителни

нежелани

реакции

при

деца

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство повече от 5 месеца след първото отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.

Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат

(E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол, глицерол (E422), аромат на малина, пречистена

вода.

Как

изглежда

Briviact

и

какво

съдържа

опаковката

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.

Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за прилагане

на перорални форми с обем 5 ml и 10 ml, както и адаптер за спринцовката.

Притежател

на

разрешението

за

употреба

и

производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

{

месец

ГГГГ

Други

източници

на

информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка:

информация

за

пациента

Briviact 10 mg/ml

инжекционен

разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете

внимателно

цялата

листовка,

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Briviact

и

за

какво

се

използва

Какво

представлява

Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За

какво

се

използва

Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

да

приемете

Briviact

Не

използвайте

Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.

Други

лекарства

и

Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства – причината

е, че може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако приемате следните

лекарства:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечението на бактериални инфекции.

жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за

лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact

с

алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на

алкохола.

Бременност

и

кърмене

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете. Незабавно потърсете съвет от

Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране

и

работа

с

машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

съдържа

натрий

Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон. Да се

вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как

да

приемате

Briviact

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще използвате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид

на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия.

Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение

че не можете да приемате Briviact през устата.

Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или

обратно.

Колко е необходимо да Ви се прилага

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части – една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната доза е от 25 mg до100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-

късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Вашият лекар може да предпише инжектиране само за няколко дни, ако не можете да приемате

лекарството си през устата.

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.

Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата

доза за Вас.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблеми с черния дроб:

Ако сте възрастен, юноша или дете с тегло 50 kg или повече, максималната доза, която ще

приемате е 75 mg два пъти дневно.

Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за

всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как се прилага Briviact

Лекарството се прилага от медицински специалист венозно, като инжекция или инфузия. Лекарството

се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.

Продължителност на лечението с Briviact

Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите

За дългосрочна употреба на Briviact, Вашият лекар ще Ви назначи Briviact таблетки или

перорален разтвор.

Ако

сте

приели

повече

от

необходимата

доза

Briviact

Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага.

Ако

сте

спрели

да

използвате

Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много

чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

-чувство на сънливост или замаяност

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране или инфузия

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние

на агресивност, нервна възбуда (ажитация)

мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения”) – открива се в кръвните

изследвания

Допълнителни

нежелани

реакции

при

деца

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра. В

такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор е предназначен да се използва само

веднъж (за еднократна употреба). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Използвайте разтвора само когато е бистър, без видими частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всеки ml съдържа 10 mg бриварацетам.

Всеки флакон 5 ml съдържа 50 mg бриварацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за

инжекции.

Как

изглежда

Briviact

и

какво

съдържа

опаковката

Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор е бистър, безцветен и стерилен разтвор.

Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по

10 флакона.

Притежател

на

разрешението

за

употреба

и

производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

{

месец

ГГГГ

Други

източници

на

информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената

по-долу

информация

е

предназначена

само

за

медицински

специалисти

Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като

инфузия:

Интравенозна болус инжекция: може да се приложи директно, без разреждане.

Интравенозна инфузия: може да се приложи за 15 минути, като се разтвори в съвместим

разтворител

Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.

Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за

еднократна употреба). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).