Briviact (in Italy: Nubriveo)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Briviact е показан като допълнителна терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 16 години с епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003898
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003898
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

Резюме на EPAR за обществено ползване

Briviact

brivaracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Briviact. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Briviact.

За практическа информация относно употребата на Briviact, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Briviact и за какво се използва?

Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други

антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични

пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка). Briviact може да се прилага при

възрастни и юноши на възраст над 16 години за лечение на парциални пристъпи със или без

вторична генерализация (където абнормната електрическа активност се разпространява през

мозъка).

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).

Как се използва Briviact?

Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор

(10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml).

Препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в

зависимост от състоянието на пациента. След това дозата може да се коригира съобразно нуждите

на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно.

Briviact може да се прилага чрез инжекция или инфузия (капкова) във вена в случаите, когато не

е възможно пероралното приложение.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За повече информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Briviact?

Активното вещество в Briviact, бриварацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка. Точният

механизъм на действие на бриварацетам не е изяснен, но той се свързва с протеин, наречен

синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от

нервните клетки. Това помага на бриварацетам да стабилизира електрическата активност в

мозъка и да предотвратява припадъците.

Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?

Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите. Това е

показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече

години. Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или

плацебо. При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена

поне на половина в 34 до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти

дневно. Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Briviact?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.

Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на

бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.

Защо Briviact е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Briviact са по-големи от рисковете, и препоръча Briviact да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от

прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и юноши на

възраст над 16 години. Повечето нежелани лекарствени реакции при Briviact са били слаби или

умерено тежки и са счетени за контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Briviact?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Briviact се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Briviact, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Briviact

EMA/796393/2015

Страница 2/3

Допълнителна информация за Briviact:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Briviact може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Briviact прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Briviact

EMA/796393/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Briviact 100 mg филмирани таблетки

бриварацетам (brivaracetam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact

и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години за лечение на форма на

епилепсия, характеризираща се с настъпването на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация. Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната

част на мозъка. Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи

зони на двете страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”. Това лекарството Ви

е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи). Briviact се използва

заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години.

Други лекарства и Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако

приемате следните лекарства:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), лекарство от растителен произход, който се използва за

лечение на депресия, тревожност и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицетелните ефекти на

алкохола.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете. Незабавно потърсете съвет от

Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи броя на

пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

съдържа лактоза

Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Препоръчителната доза е между 50 mg и 200 mg дневно. Лекарят Ви може да реши да коригира

оптималната доза за Вас в рамките на дозовия интервал.

Приемайте лекарството, разделено на две равни дози - веднъж сутрин и веднъж вечер,

приблизително по едно и също време всеки ден.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблем с черния дроб, максималната доза, която ще приемате е 150 mg дневно.

Как да приемате Briviact таблетки

Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението с Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви

каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да

почувствате замаяност и сънливост.

Ако сте пропуснали да приемете Briviact

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

психотично разстройство, състояние на агресивност, мисли или опити за самонараняване или

самоубийство, нервна възбуда

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) – открива се в кръвните

изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат

Филмово покритие

- 10 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк.

- 25 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

- 50 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).

- 75 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

- 100 mg филмирани таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк,

жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact

10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато

релефено означение „u10” от едната страна.

Briviact

25 mg са сиви, овални, филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение „u25” от едната страна.

Briviact

50 mg са жълти, овални, филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнат

релефен код „u50” от едната страна.

Briviact

75 mg са лилави, овални, филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнат

релефен код „u75” от едната страна.

Briviact

100 mg са сиво-зелени, овални, филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнат

релефен код „u100” от едната страна.

Briviact

таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56 или

14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56)

филмирани таблетки.

Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact

и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. . То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години за лечение на форма на

епилепсия, характеризираща се с настъпването на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация. Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната

част на мозъка. Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи

зони на двете страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”. Това лекарството Ви

е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи). Briviact се използва

заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години.

Други лекарства и Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако

приемате следните лекарства:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), лекарство от растителен произход, който се използва

залечение на депресия, тревожност и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицетелните ефекти на

алкохола.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете. Незабавно потърсете съвет от

Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи броя на

пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

перорален разтвор

съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол

Briviact перорален разтвор съдържа:

метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със

закъснение).

1,16 mg натрий на милилитър. Трябва да вземете предвид, ако сте на диета с контролиран прием

на натрий.

сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Препоръчителната доза е между 50 mg и 200 mg дневно. Лекарят Ви може да реши да коригира

оптималната доза за Вас в рамките на дозовия интервал.

Приемайте лекарството, разделено на две равни дози - веднъж сутрин и веднъж вечер,

приблизително по едно и също време всеки ден.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблем с черния дроб, максималната доза, която ще приемате е 150 mg дневно.

Как да приемате Briviact перорален разтвор

Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или

сок непосредствено преди поглъщане.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Указания за употреба за пациенти/болногледачи:

Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка

(фигура 1)

Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc

за пръв път:

отделете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).

поставете адаптора в гърлото на бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре закрепен. Не се

налага да отделяте адаптора след употреба.

Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc

вземете спринцовка за перорални форми и я поставете в отвора на адаптора (фигура 4).

обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).

дръжте с едната ръка бутиката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните

спринцовката за перорално дозиране.

напълнете спринцовката за перорално дозиране с малко количество от разтвора като изтеглите

буталото надолу (фигура 5A),

след това натиснете буталото, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 5B).

изтеглете буталото надолу до мярката на спринцовката за перорално дозиране, съответстваща на

предписаната от Вашия лекар доза –в милилитри (ml) (фигура 5C)

обърнете бутилката в изправено положение (фигура 6A).

извадете спринцовката за перорално дозиране от адаптора (фигура 6B).

приемете лекарството - натиснете буталото на спринцовката за перорално дозиране до край.

Можете да приемете Briviact направо от спринцовката за перорално дозиране. Ако приемате

лекарството разтворено, изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша с вода или сок и

изпийте цялото съдържание (фигура 7).

затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт.

измийте спринцовката за перорално дозиране само с вода (фигура 8)

Продължителност на лечението с Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавате да приемате Briviact, докато лекарят Ви

каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да

почувствате замаяност и сънливост.

Ако сте пропуснали да приемете Briviact

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

психотично разстройство, състояние на агресивност, мисли или опити за самонараняване или

самоубийство, нервна възбуда

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения”) – открива се в кръвните

изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не използвайте това лекарство повече от 5 месеца след първото отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.

Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат

(E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол, глицерол (E422), аромат на малина, пречистена

вода.

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.

Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за перорални

форми 10 ml и адаптор за спринцовката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Briviact 10mg/ml инжекционен разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact

и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години за лечение на форма на

епилепсия, характеризираща се с настъпването на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация. Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната

част на мозъка. Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи

зони на двете страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”. Това лекарството Ви

е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи). Briviact се използва

заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не използвайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години.

Други лекарства и Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако

приемате следните лекарства:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечението на бактериални инфекции.

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), лекарство от растителен произход, който се използва

залечение на депресия, тревожност и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицетелните ефекти на

алкохола.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете. Незабавно потърсете съвет от

Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи броя на

пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

съдържа натрий

Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон. Да се

вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще използвате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид

на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия.

Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение

че не можете да приемате Briviact през устата.

Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или

обратно.

Колко е необходимо да Ви се прилага

Препоръчителната доза е между 50 mg и 200 mg дневно. Лекарят Ви може да реши да коригира

оптималната доза за Вас в рамките на дозовия интервал.

Приемайте лекарството, разделено на две равни дози - веднъж сутрин и веднъж вечер,

приблизително по едно и също време всеки ден.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблем с черния дроб, максималната доза, която ще Ви се прилага е 150 mg дневно.

Как се прилага Briviact

Лекарството се прилага от медицински специалист венозно, като инжекция или инфузия. Лекарството

се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.

Продължителност на лечението с Briviact

Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите

За дългосрочна употреба на Briviact, Вашият лекар ще Ви назначи Briviact таблетки или

перорален разтвор.

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага.

Ако сте спрели да използвате Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране или инфузия

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

психотично разстройство, състояние на агресивност, мисли или опити за самонараняване или

самоубийство, нервна възбуда

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения”) – открива се в кръвните

изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра. В

такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор е предназначен да се използва само

веднъж (за еднократна употреба). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Използвайте разтвора само когато е бистър, без видими частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всеки ml съдържа 10 mg бриварацетам.

Всеки флакон 5 ml съдържа 50 mg бриварацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за

инжекции.

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор е бистър, безцветен и стерилен разтвор.

Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по

10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като

инфузия:

Интравенозна болус инжекция: може да се приложи директно, без разреждане.

Интравенозна инфузия: може да се приложи за 15 минути, като се разтвори в съвместим

разтворител

Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.

Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за

еднократна употреба). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бриварацетам, научните заключения на CHMP

са, както следва:

Сигнал: свръхчувствителност тип I е била идентифицирана и потвърдена за Briviact по време на

периода на докладване.

При преглед на мединските данни, 9 случая предполагат за свръхчувствителност тип I. Шест от 9

случая са свързани с кожни прояви (сърбеж [3], еритема [1], обрив [1] и уртикария [1]). В останалите

случаи се съобщава съответно за дискомфорт в гърдите, задух и зачервяване на лицето. Четири от 9

случая предполагат, че причина е била реакция на свръхчувствителност тип I (задух, сърбеж (2),

уртикария). Случаите са били нечести и като цяло леки по интензивност.

При прегледа на данните, представени в този ПАДБ, PRAC Докладчикът счита, че промените в

продуктовата информация на Briviact са основателни. Въз основа на преглед на безопасността PRAC

Докладчика счита, че е необходима актуализация на продуктовата информация, като се добави

информация за безопасността по отношение на рисковете от свръхчувствителност тип I.

В контекста на промяната в разрешението за употреба, допълнителни данни са добавени към текста

за третия метаболит на BRV (хидроксилна киселина), включен в точка 5.2 на КХП.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за бриварацетам

CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бриварацетам, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2014

Italian case about stolen medicine affects Denmark

Italian case about stolen medicine affects Denmark

21 stolen packages of medicine from Italy have probably been sold on the Danish and German markets. The Danish Health and Medicines Authority has asked the company to recall the medicine (the batch).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety