Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetina
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Tulburare depresivă, maior
Tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.
Revision: 23
Autorizat
2013-12-18
74 B. PROSPECTUL 75 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BRINTELLIX 5 MG COMPRIMATE FILMATE Vortioxetină (Vortioxetinum) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix 3. Cum să luaţi Brintellix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brintellix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRINTELLIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive. Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi. Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRINTELLIX NU LUAŢI BRINTELLIX: - dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6). - dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori nesele Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Brintellix 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 5 mg. Brintellix 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 10 mg. Brintellix 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 15 mg. Brintellix 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Brintellix 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă. Brintellix 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „10” pe cealaltă. Brintellix 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă. Brintellix 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roșie, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „20” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta sub 65 de ani. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg Прочетете целия документ