Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depresivní porucha, major
Léčba depresivních epizod u dospělých.
Revision: 23
Autorizovaný
2013-12-18
74 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 75 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRINTELLIX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY vortioxetinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat 3. Jak se přípravek Brintellix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Brintellix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRINTELLIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva. Brintellixse používá k léčbě depresivních epizod u dospělých. Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRINTELLIX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE BRINTELLIX: - jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže současně už Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brintellix 5 mg potahované tablety Brintellix 10 mg potahované tablety Brintellix 15 mg potahované tablety Brintellix 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brintellix 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg. Brintellix 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 10 mg. Brintellix 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 15 mg. Brintellix 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Brintellix 5 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL” na jedné straně a „5” na druhé straně. Brintellix 10 mg potahované tablety Žlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Brintellix 15 mg potahované tablet Oranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „15“ na druhé straně. Brintellix 20 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vor Прочетете целия документ