Brintellix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Brintellix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Brintellix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Депресивно разстройство, майор
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002717
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002717
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9512/2014

EMEA/H/C/002717

Резюме на EPAR за обществено ползване

Brintellix

вортиоксетин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Brintellix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.

За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва?

Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин. Използва се за лечение

на голяма депресия при възрастни. Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат

нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот. Симптомите често включват

дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на

съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.

Как се използва Brintellix?

Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и

20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml). Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. Пациенти

на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно. При пациенти,

приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може

да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при

тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин. След овладяване на

депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.

За повече информация вижте листовката.

Brintellix

EMA/9512/2014

Как действа Brintellix?

Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант. Той действа на различни

рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и

стимулиране на други. В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на

серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в

мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина. Серотонинът е

невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки. Тъй като

серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други

невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на

подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.

Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?

Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни

краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително

едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години). Основната мярка за ефективност

при всяко проучване е промяната на симптомите, оценена по стандартната скала за депресия.

Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са по-

ефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в

скоровете за депресия. Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези

проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен

план.

В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания. В 12-седмично

сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от

агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите. В 24-седмично проучване,

сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е

установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на

проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brintellix?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на

10 души, е гадене (позиви за повръщане). Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки

или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението. Реакции от

страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете. Brintellix

трябва да се използва с повишено внимание, а понякога и в коригирани дози при пациенти,

приемащи някои други лекарства. Не трябва да се използва при пациенти, които приемат

лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)

или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Brintellix е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни

епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други

антидепресанти, които действат чрез серотонин. Въпреки наличието на ограничена информация

Brintellix

EMA/9512/2014

за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било

разгледано в информацията за продукта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Brintellix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Brintellix:

На 18 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Brintellix 5 mg филмирани таблетки

Вортиоксетин (Vortioxetine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.Това лекарство Ви е дадено за лечение на Вашата депресия.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

- трамадол (силно болкоуспокоуващо)

суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан”

(използвани при лечение на мигрена)

Приемът на тези лекарства едновременно с

Brintellix, може да увеличи риска от

серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви

потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.

сте имали припадъци (гърчове)

Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате

нестабилна епилепсия. Припадъците са

потенциален риск при лекарствата, използвани за

лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил

припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.

сте имали мания

имате склонност към кървене или лесно образуване на синини

имате ниско ниво на натрий в кръвта

сте на 65

години или по-възрастни

имате тежко бъбречно заболяване

имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за

първи път приемате

антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да

действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:

и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

сте млад човек.

Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство

при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете

се с Вашия лекар

или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да

споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата

депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за

тази възрастова група.

Други лекарства и Brintellix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Моля, кажете на Вашия

лекар ако приемате някое от следните лекарства:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение

на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата);aко сте

приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да

започнете да приемате Brintellix. След спирането на това лекарство трябва да минат 14

дни преди да приемете някое от тези лекарства.

моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина

(разреждащи кръвта лекарства)

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

„триптани”

трамадол (силно болкоуспокояващо)

мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани

СИОПС/СНРИ, трициклични антидепресанти

жълт кантарион (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия)

хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични

разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,

бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте

изложени на риск от припадъци.

Brintellix с алкохол

Както при много други лекарства, приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство

не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е

абсолютно необходимо.

Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3

месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да

се

наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци,

промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар,

вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми,

моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по

време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix,

биха могли да увеличат

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща

белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и

посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или

лекар.

Кърмене

Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва

по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете

приемането на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за Вас.

Фертилитет

При проучвания с

животни, някои антидепресанти като вортиоксетин могат да намалят

качеството на спермата. Теоретично, това би могло да повлияе върху фертилитета.

Вортиоксетин не е показал такъв ефект при проучвания с животни; въздействие върху хора,

също така още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини

Brintellix няма или има незначително влияние върху

способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне

лечение с Brintellix или се променя дозата.

3.

Как да приемате Brintellix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо

, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под

65 - годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg

вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това

как реагирате на лечението.

За хора в старческа възраст

, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg

вортиоксетин веднъж дневно.

Начин на приложение

Вземете една таблетка с чаша вода.

Таблетката може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате

подобрение в състоянието си.

Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар

или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите

таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на

предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло,

сънливост и зачервяване.

Ако сте пропуснали да приемете Brintellix

Приемете следващата доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brintellix

Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както

всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на

първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до

прекъсване на лечението.

Нежеланите реакции, изброени по

-долу, са съобщавани със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

диария, запек, повръщане

виене на свят

сърбеж по цялото тяло

патологични сънища

Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

зачервяване

нощно потене

Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност,

слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни

симптоми са прималяване, припадъци или падания)

серотонинов синдром (виж точка 2)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид

лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brintellix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на

годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brintellix

Активното вещество е вортиоксетин. Всяка фирмирана таблетка съдържа вортиоксетин

(като хидробромид).

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил

целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол

400, титанов

диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката

Розова филмирана таблетка с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана с „TL” от едната страна и

„5” от другата страна.

Brintellix фирмирани таблетки 5 mg се предлагат в блистери по 14, 28 , 98, 56x1, 98x1, 126

(9x14), 490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.

Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490

филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Тел: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 040-699 8200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за пациента

Brintellix 10mg филмирани таблетки

Вортиоксетин

(Vortioxetine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.Това лекарство Ви е дадено за лечение на Вашата депресия.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

- трамадол (силно болкоуспокоуващо)

суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан”

(използвани при лечение на мигрена)

Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix,

може да увеличи риска от

серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви

потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.

сте имали припадъци (гърчове)

Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате

нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален

риск при лекарствата, използвани за

лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил

припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.

сте имали мания

имате склонност към кървене или лесно образуване на синини

имате ниско ниво на натрий в кръвта

сте на 65 години

или по-възрастни

имате тежко бъбречно заболяване

имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за

първи път приемате

антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да

действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:

и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

сте млад човек.

Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство

при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете

се с Вашия лекар или

незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да

споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата

депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за

тази възрастова група.

Други лекарства и Brintellix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Моля, кажете на Вашия

лекар ако приемате някое от следните лекарства:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение

на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата);

aко сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да

започнете да приемате Brintellix. След спирането на това лекарство трябва да минат 14

дни преди да приемете някое от тези лекарства.

моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина

(разреждащи кръвта лекарства)

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

„триптани”

трамадол (силно болкоуспокояващо)

мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани

СИОПС/СНРИ, трициклични антидепресанти

жълт кантарион (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия)

хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични

разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,

бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте

изложени на риск от припадъци.

Brintellix с алкохол

Както при много други лекарства, приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство

не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е

абсолютно необходимо.

Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3

месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се

наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци,

промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар,

вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми,

моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по

време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix,

биха могли да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща

белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и

посинява. Тези

симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или

лекар.

Кърмене

Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва

по време на кърмене. Вашият лекар ще

вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете

приемането на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за Вас.

Фертилитет

При проучвания с животни, някои антидепресанти като вортиоксетин могат да намалят

качеството на спермата. Теоретично, това би могло да повлияе върху фертилитета.

Вортиоксетин не

е показал такъв ефект при проучвания с животни; въздействие върху хора,

също така още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини

Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне

лечение сBrintellix или се променя дозата.

3.

Как да приемате Brintellix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под

65 - годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена

от Вашия лекар максимум до 20 mg

вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това

как реагирате на лечението.

За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg

вортиоксетин веднъж дневно.

Начин на приложение

Вземете една таблетка с чаша вода.

Таблетката

може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате

подобрение в състоянието си.

Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар

или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите

таблетки. Направете това,

дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на

предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло,

сънливост и зачервяване.

Ако сте пропуснали да приемете Brintellix

Приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brintellix

Не

спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като цяло, наблюдаваните

нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на

първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до

прекъсване на лечението.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

гадене

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 човека

диария, запек, повръщане

виене на свят

сърбеж по цялото тяло

патологични сънища

Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

зачервяване

нощно потене

Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

ниски нива

на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност,

слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни

симптоми са прималяване, припадъци или падания)

серотонинов синдром (виж точка 2)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид

лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brintellix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарствоне изисква

специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brintellix

*

Активното вещество е вортиоксетин

. Всяка фирмирана таблетка съдържа вортиоксетин

(като хидробромид).

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил

целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол

400, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172)

Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката

Жълта филмирана таблетка с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана

с „TL” от едната страна и

„10” от другата страна.

Brintellix фирмирани таблетки 10 mg се предлагат в блистери по 14, 28 , 56x1, 98x1, 126 (9x14),

490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.

Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Тел: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 040-699 8200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за пациента

Brintellix 15 mg филмирани таблетки

Вортиоксетин (Vortioxetine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellixъ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.Това лекарство Ви е дадено за лечение на Вашата депресия.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

- трамадол (силно болкоуспокоуващо)

- суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан” (използвани

при лечение на мигрена)

Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix, може

да увеличи риска от

серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви

потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.

сте имали припадъци (гърчове)

Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате

нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален риск

при лекарствата, използвани за

лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил

припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.

сте имали мания

имате склонност към кървене или лесно образуване на синини

имате ниско ниво на натрий в кръвта

сте на 65 години или

по-възрастни

имате тежко бъбречно заболяване

имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път

приемате

антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да

действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:

и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

сте млад

човек.

Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство

при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете

се с Вашия лекар или незабавно

отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да

споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата

депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за

тази възрастова група.

Други лекарства и Brintellix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение

на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата);

aко сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да

започнете да приемате Brintellix. След спирането на това лекарство

трябва да минат 14

дни преди да приемете някое от тези лекарства.

моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

лекарства,

за които се знае, че понижават нивото на натрий

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина

(разреждащи кръвта лекарства).

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

суматриптан

и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

„триптани”

трамадол (силно болкоуспокояващо)

мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани

СИОПС/СНРИ,

трициклични антидепресанти

жълт кантарион (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия)

хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични

разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,

бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-

горе, тъй като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.

Brintellix с алкохол

Както при много други лекарства, приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство

не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е

абсолютно необходимо.

Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3

месеца от бременността,

необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се

наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци,

промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар,

вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми,

моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по

време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix,

биха могли да увеличат

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща

белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и

посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или

лекар.

Кърмене

Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва

по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете

приемането на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за Вас.

Фертилитет

При проучвания с

животни, някои антидепресанти като вортиоксетин могат да намалят

качеството на спермата. Теоретично, това би могло да повлияе върху фертилитета.

Вортиоксетин не е показал такъв ефект при проучвания с животни; въздействие върху хора,

също така още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини

Brintellix няма или има незначително влияние върху

способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне

лечение сBrintellix или се променя дозата.

3. Как да приемате Brintellix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под

65 - годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg

вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това

как реагирате на лечението.

За хора в старческа възраст,

на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg

вортиоксетин веднъж дневно.

Начин на приложение

Вземете една таблетка с чаша вода.

Таблетката може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате

подобрение в състоянието си.

Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар

или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите

таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на

предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло,

сънливост и зачервяване.

Ако сте пропуснали да приемете Brintellix

Приемете следващата доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brintellix

Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както

всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на

първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до

прекъсване на лечението.

Нежеланите реакции, изброени по

-долу, са съобщавани със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

диария, запек, повръщане

виене на свят

сърбеж по цялото тяло

патологични сънища

Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

зачервяване

нощно потене

Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност,

слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни

симптоми са прималяване, припадъци или падания)

серотонинов синдром (виж

точка 2)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид

лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brintellix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарствоне изисква

специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brintellix

*

Активното вещество е вортиоксетин.

Всяка фирмирана таблетка съдържа вортиоксетин

(като хидробромид).

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил

целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол

400, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката

Оранжева филмирана таблетка с форма на бадем

5 х 8,4 mm, гравирана с „TL” от едната страна

и „15” от другата страна.

Brintellix фирмирани таблетки 15 mg се предлагат в блистери по 14, 28 , 56x1, 98x1, 490

(5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.

Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на

разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Тел: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 040-699 8200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за пациента

Brintellix 20 mg филмирани таблетки

Вортиоксетин (Vortioxetine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.Това лекарство Ви е дадено за лечение на Вашата депресия.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

- трамадол (силно болкоуспокоуващо)

- суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан”

(използвани при лечение на мигрена)

Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix, може

да увеличи риска от

серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви

потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.

сте имали припадъци (гърчове)

Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате

нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален риск

при лекарствата, използвани за

лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил

припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.

сте имали мания

имате склонност към кървене или лесно образуване на синини

имате ниско ниво на натрий в кръвта

сте на 65 години или

по-възрастни

имате тежко бъбречно заболяване

имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път

приемате

антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да

действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:

и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

сте млад

човек.

Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство

при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете

се с Вашия лекар или незабавно

отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да

споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата

депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за

тази възрастова група.

Други лекарства и Brintellix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение

на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата);

aко сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да

започнете да приемате Brintellix. След спирането на това лекарство трябва да

минат 14

дни преди да приемете някое от тези лекарства.

моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

лекарства, за които

се знае, че понижават нивото на натрий

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина

(разреждащи кръвта лекарства)

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

суматриптан и подобни

лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

„триптани”

трамадол (силно болкоуспокояващо)

мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани

СИОПС/СНРИ, трициклични антидепресанти

жълт кантарион (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия)

хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични

разстройства и

принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй

като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.

Brintellix с алкохол

Както при много други лекарства, приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство

не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е

абсолютно необходимо.

Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3

месеца от бременността, необходимо е

да знаете, че при Вашето новородено може да се

наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци,

промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар,

вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми,

моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по

време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix,

биха могли да увеличат

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща

белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и

посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или

лекар.

Кърмене

Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва

по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете

приемането на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за Вас.

Фертилитет

При проучвания с

животни, някои антидепресанти като вортиоксетин могат да намалят

качеството на спермата. Теоретично, това би могло да повлияе върху фертилитета.

Вортиоксетин не е показал такъв ефект при проучвания с животни; въздействие върху хора,

също така още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини

Brintellix няма или има незначително влияние върху

способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне

лечение сBrintellix или се променя дозата.

3.

Как да приемате Brintellix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под

65 - годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg

вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това

как реагирате на лечението.

За хора в старческа възраст,

на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg

вортиоксетин веднъж дневно.

Начин на приложение

Вземете една таблетка с чаша вода.

Таблетката може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате

подобрение в състоянието си.

Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар

или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите

таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на

предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло,

сънливост и зачервяване.

Ако сте пропуснали да приемете Brintellix

Приемете следващата доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brintellix

Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както

всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на

първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до

прекъсване на лечението.

Нежеланите реакции, изброени по

-долу, са съобщавани със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

диария, запек, повръщане

виене на свят

сърбеж по цялото тяло

патологични сънища

Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

зачервяване

нощно потене

Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност,

слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни

симптоми са прималяване, припадъци или падания)

серотонинов синдром (виж

точка 2)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид

лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brintellix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарствоне

изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brintellix

Активното вещество е

вортиоксетин. Всяка фирмирана таблетка съдържа вортиоксетин

(като хидробромид).

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил

целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза,

макрогол 400, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката

Червена филмирана таблетка с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана

с „TL” от едната страна и

„20” от другата страна.

Brintellix фирмирани таблетки 20 mg се предлагат в блистери по 14, 28 , 56x1, 98x1, 126 (9x14),

490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.

Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Тел: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 040-699 8200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за пациента

Brintellix 20 mg/ml перорални капки, разтвор

Вортиоксетин (Vortioxetine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.Това лекарство Ви е дадено за лечение на Вашата депресия.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

- трамадол (силно болкоуспокоуващо)

- суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан”

(използвани при лечение на мигрена)

Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix, може

да увеличи риска от

серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви

потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.

сте имали припадъци (гърчове)

Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате

нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален риск

при лекарствата, използвани за

лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил

припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.

сте имали мания

имате склонност към кървене или лесно образуване на синини

имате ниско ниво на натрий в кръвта

сте на 65 години или

по-възрастни

имате тежко бъбречно заболяване

имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път

приемате

антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да

действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:

и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

сте млад

човек.

Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство

при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете

се с Вашия лекар или незабавно

отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да

споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата

депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за

тази възрастова група.

Други лекарства и Brintellix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:

фенелзин,

ипрониазид,

изокарбоксазид,

ниаламид,

транилципромин

(лекарства

за

лечениена депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата);

aко сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да

започнете да приемате Brintellix. След спирането на това лекарство трябва да

минат 14

дни преди да приемете някое от тези лекарства.

моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

лекарства, за които

се знае, че понижават нивото на натрий

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина

(разреждащи

кръвта лекарства)

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

суматриптан и

подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

„триптани”

трамадол (силно болкоуспокояващо)

мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани

СИОПС/СНРИ, трициклични

антидепресанти

жълт кантарион (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия)

хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични

разстройства и

принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй

като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.

Brintellix с алкохол

Както при много други лекарства, приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство

не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е

абсолютно необходимо.

Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3

месеца от бременността, необходимо е

да знаете, че при Вашето новородено може да се

наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци,

промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар,

вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми,

моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по

време на бременността, особено през

последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix,

биха могли да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща

белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и

посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или

лекар.

Кърмене

Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва

по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете

приемането на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от

терапията за Вас.

Фертилитет

При проучвания с животни, някои антидепресанти като вортиоксетин могат да намалят

качеството на спермата. Теоретично, това би могло да повлияе върху фертилитета.

Вортиоксетин не е показал такъв ефект при проучвания с животни; въздействие върху хора,

също така още не е наблюдавано.

Шофиране и работа

с машини

Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне

лечение с Brintellix или се променя дозата.

3.

Как да приемате Brintellix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под

65 - годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg

вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това

как

реагирате на лечението.

За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg

вортиоксетин веднъж дневно.

5 mg отговарят на 5 капки.

10 mg отговарят на 10 капки.

15 mg отговарят на 15 капки.

20 mg отговарят на 20 капки

Начин на приложение

Brintellix е за перорално приложение.

Пероралните капки могат да се приемат със или без храна.

Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки

Обърнете бутилката

с гърлото надолу

. Ако не

потекат капки

, по

тупа

йте леко бутилката, за да

започне изтичането.

Продължителност на лечението

Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате

подобрение в състоянието си.

Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар

или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите

таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на

предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло,

сънливост и зачервяване.

Ако сте пропуснали да приемете Brintellix

Приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brintellix

Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на

първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до

прекъсване на лечението.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

диария, запек, повръщане

виене на свят

сърбеж по цялото тяло

патологични сънища

Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

зачервяване

нощно потене

Неизвестна: от наличните

данни не може да бъде направена оценка за честотата

ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност,

слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни

симптоми са прималяване, припадъци или падания)

серотонинов синдром (виж точка 2)

Наблюдава се повишен риск от

счупване на костите при пациенти приемащи този вид

лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brintellix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарствоне изисква

специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brintellix

Активното вещество е вортиоксетин.

Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като

(D,L)-лактат).

Другите съставки са Хидроксипропилбетадекс, етанол (96%) и пречистена вода

Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката

Перорални капки, разтвор.

Ясен, почти безцветен до жълтеникав разтвор.

Brintellix перорални капки, разтвор 20 ml в бутилка от тъмно стъкло.

Всяка бутилка съдържа 15 ml перорални капки, разтвор.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Тел: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 040-699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.