Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ceriponáza alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Neuronálne ceroid-lipofuscinózy
Brineura je indikovaný na liečbu neurónov ceroid lipofuscinosis typ 2 (CLN2) ochorenie, známe tiež ako tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) nedostatok,.
Revision: 6
oprávnený
2017-05-30
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRINEURA 150 MG INFÚZNY ROZTOK cerliponáza alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Brineura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru 3. Ako sa Brineura podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brineuru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRINEURA A NA ČO SA POUŽÍVA Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie. Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1). Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky. U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu. AKO BRINEURA ÚČINKUJE Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok. Tento liek úči Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Brineura 150 mg infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa* v 5 ml roztoku. Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa. *Produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,4 mg sodíka v 5 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou. U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia. 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia pacientov antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich. 3 V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov. _Úpravy dávky _ Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí net Прочетете целия документ