Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Ceroid-Lipofuscinoses neuronales
Brineura est indiqué pour le traitement de neurones ceroid lipofuscinosis de type 2 (CLN2) de la maladie, également connu comme tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) carence,.
Revision: 6
Autorisé
2017-05-30
29 B. NOTICE 30 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT BRINEURA 150 MG SOLUTION POUR PERFUSION cerliponase alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, OU DE LE DONNER À VOTRE ENFANT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Brineura à vous ou votre enfant 3. Comment Brineura est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Brineura 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BRINEURA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Brineura contient le principe actif cerliponase alfa, qui fait partie du groupe de médicaments appelé thérapies enzymatiques substitutives. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1). Les personnes atteintes de CLN2 n’ont pas l’enzyme appelée TPP1 ou l’ont en quantité trop faible et cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de stockage lysosomal. Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s’accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau. COMMENT BRINEURA AGIT-IL Ce médicament remplace l’enzyme Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Brineura 150 mg solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa* dans 5 ml de solution. Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase alfa. *Produite dans des cellules d’ovaires d’hamster chinois. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 17,4 mg de sodium dans 5 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, qui peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Brineura est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Brineura ne peut être administré que dans un établissement de santé par un professionnel de santé formé qui maitrise l’administration intracérébroventriculaire. Posologie La dose recommandée est de 300 mg de cerliponase alfa administrée une semaine sur deux par perfusion intracérébroventriculaire. Chez les patients de moins de 2 ans, des doses plus faibles sont recommandées, voir la rubrique population pédiatrique. Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d’antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion. 3 La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si l Прочетете целия документ