Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Hidrocloruro de Vernakalant
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia cardiaca
Fibrilación auricular
La rápida conversión de la reciente aparición de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en adultos:para los que no los pacientes de cirugía: la fibrilación auricular .
Revision: 16
Autorizado
2010-09-01
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN hidrocloruro de vernakalant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS 3. Cómo usar BRINAVESS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BRINAVESS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BRINAVESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal. En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía cardiaca. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRINAVESS NO USE BRINAVESS: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • si tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando diagnosticado por su médico como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 30 días • si tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea sistólica de menos de 100 mm Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en reposo • si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tiene un marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolon Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de vernakalant, que es equivalente a 18,1 mg de vernakalant. Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 181 mg de vernakalant. Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant. Después de la dilución, la concentración de la solución es de 4 mg/ml de hidrocloruro de vernakalant. Excipiente con efecto conocido Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio. Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio. Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio (9 mg/ml de cloruro sódico solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de glucosa inyectable) o 3,2 mg de sodio (solución inyectable Ringer lactato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5. La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ Brinavess está indicado en adultos para la conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente al ritmo sinusal - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vernakalant se debe administrar mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión. Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrarlo. Posología Vernak Прочетете целия документ