Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Brimica Genuair er indikert som vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for luftstrømningsobstruksjon og lindring av symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Revision: 14
autorisert
2014-11-19
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER aklidinium/formoterolfumaratdihydrat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Brimica Genuair er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Brimica Genuair 3. Hvordan du bruker Brimica Genuair 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Brimica Genuair 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA BRIMICA GENUAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BRIMICA GENUAIR ER Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aklidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge stoffer hører til en gruppe legemidler som heter bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker avslappende på muskulaturen i luftveiene. Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere. Genuair-inhalatoren avgir virkestoffene direkte i lungene når du puster inn. HVA BRIMICA GENUAIR BRUKES MOT Brimica Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert. Ved å åpne luftveiene, Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343 mikrogram aklidinium) og en oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver leverte dose inneholder ca. 11 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brimica Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én inhalasjon to ganger daglig. Dersom man glemmer å ta en dose skal den tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid. Man skal aldri ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. _Eldre _ Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). 3 _ _ _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Brimica Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) for indikasjonen KOLS. Administrasjonsmåte Bruk til inhalasjon. Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere lege Прочетете целия документ