Brimica Genuair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Brimica Genuair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Brimica Genuair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Brimica Genuair посочва като поддържаща терапия с бронходилататор за запушване на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна болест на белия дроб (хронична обструктивна белодробна болест).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003969
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003969
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662579/2014

EMEA/H/C/003969

Резюме на EPAR за обществено ползване

Brimica Genuair

aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Brimica Genuair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Brimica Genuair.

За практическа информация относно употребата на Brimica Genuair, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва?

Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е продължително заболяване, при

което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до

затруднено дишане. Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Brimica Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и

формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).

Как се използва Brimica Genuair?

Brimica Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.

Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат

дихидрат при всяка инхалация. Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два

пъти дневно. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте

инструкциите в листовката.

Brimica Genuair се отпуска по лекарско предписание.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Страница 2/3

Как действа Brimica Genuair?

Двете активни вещества в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат

дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да

диша по-лесно.

Аклидиниев бромид е мускаринов антагонист с продължително действие. Това означава, че той

разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите

дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират

свиването на мускулите. При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите

на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша

по-лесно.

Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие. Той действа, като се свързва с бета-2

рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища. Когато се свърже с тези

рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени

и помага на пациента да диша.

Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират

при терапия на ХОББ. Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair

и Eklira Genuair от юли 2012 г. Формотерол се предлага на пазара в ЕС от 90-те години на ХХ в.

Какви ползи от Brimica Genuair са установени в проучванията?

Brimica Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.

Сравнен е с аклидиниум, прилаган самостоятелно, с формотерол, прилаган самостоятелно, и с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на промените във

форсираните експираторни обеми (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша

за една секунда) на пациентите след шест месеца.

Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час

след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със

118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно. Въпреки

това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за

клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Brimica

Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно. Също така е показано, че Brimica

Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair?

Нежеланите лекарствени реакции при прием на Brimica Genuair са сходни с тези при прием на

отделните компоненти. Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около

7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Brimica Genuair

вижте листовката.

Защо Brimica Genuair е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Brimica Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Страница 3/3

функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение,

наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган

самостоятелно.

Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на

Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността. В

допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват

доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Brimica Genuair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат

ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара,

ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата

безопасност на лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Brimica Genuair:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brimica Genuair,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация

аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair

Как да използвате Brimica Genuair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brimica Genuair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

За пациента: Указания за употреба

1.

Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва

Какво представлява Brimica Genuair

Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат

дихидрат. И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко

дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко. Инхалаторът Genuair доставя активните

съставки директно в белите Ви дробове при вдишване.

За какво се използва Brimica Genuair

Brimica Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради

белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което

въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират. Като отваря

дихателните пътища, лекарството помага да се облекчат симптоми като например задух.

Редовното приемане на Brimica Genuair ще помогне да се сведат до минимум ефектите на

ХОББ в ежедневието Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair

Не използвайте Brimica Genuair:

ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата

съставка на това лекарство, лактоза (вижте точка 2 при „Brimica Genuair съдържа

лактоза“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brimica

Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:

Ако имате астма. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на астма.

Ако имате проблеми със сърцето.

Ако имате епилепсия.

Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).

Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).

Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.

Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо

налягане в окото.

Спрете приема на Brimica Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

получите някое от следните:

Ако имате внезапно затруднение с дишането или преглъщането, ако имате подуване на

езика, гърлото, устните или лицето, или кожен обрив и/или сърбеж. Това може да са

признаци на алергична реакция.

Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено

след като сте използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено

„пароксизмален бронхоспазъм“, което представлява прекомерно и продължително

свиване на мускулите на дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с

бронходилататор.

Brimica Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ. Не трябва да

използвате това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се

влошават при употребата на Brimica Genuair, трябва да продължите да го използвате, но

максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.

Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или

дискомфорт в очите, или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с

Вашия лекар.

Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Brimica Genuair. След продължително

използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се

грижите за устната си хигиена.

Деца и юноши

Brimica Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Brimica Genuair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Ако използвате Brimica Genuair с някакви други

лекарства, ефектът на Brimica Genuair или на другите лекарства може да се промени.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на

затруднено дишане.

Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта. Те включват:

кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон);

диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид);

определени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния

(като теофилин).

Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо

кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за

лечение на глаукома (като тимолол).

Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето,

известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма). Тук

се включват лекарства за лечение на:

депресия (като моноаминооксидазни инхибитори или трициклични

антидепресанти);

бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин);

алергични реакции (антихистамини).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Не трябва да използвате Brimica Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако

Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Brimica Genuair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини. При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или

замаяност. Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато

замаяността не премине или зрението Ви се върне към нормалното.

Brimica Genuair съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Brimica Genuair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно сутрин и вечер.

Ефектът на Brimica Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да

използвате Brimica Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява

винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате

по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.

Указания за употреба: Прочетете точка 7 в края на листовката за указания как да

използвате инхалатора Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате Brimica Genuair,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Можете да използвате Brimica Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и

напитки.

ХОББ е хронично заболяване, поради което Brimica Genuair трябва да се използва всеки ден,

два пъти дневно, а не само когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.

Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с

бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair

Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair, твърде

възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в

устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното

налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите

най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката Brimica Genuair. Може да се наложи

медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да използвате Brimica Genuair

Ако сте пропуснали доза Brimica Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а

следващата доза приемете в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Brimica Genuair

Това лекарство е за дългосрочна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо говорете с

Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: ако получите някоя от тях, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това

може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта.

Умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй

като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта.

Сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или

абнормен сърдечен ритъм.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали

лекарството.

Внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото,

устните или лицето, кожен обрив и/или сърбеж – това може да са прояви на алергична

реакция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или преглъщане),

силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат симптоми на алергична

реакция.

Докато използвате Brimica Genuair, може да се появят други нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

комбинация от възпалено гърло и хрема – това може да са прояви на назофарингит;

главоболие;

болезнено и/или често уриниране – това може да са прояви на инфекция на пикочните

пътища;

кашлица;

диария;

запушен, секретиращ нос и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или

челото – това може да са прояви на синузит;

замаяност;

мускулни крампи;

гадене;

безсъние;

сухота в устата;

мускулна болка;

оток на ръцете, глезените или ходилата;

абсцес (инфекция) на тъканите във и/или около корена на зъб;

повишени кръвни нива на белтък, който се намира в мускулите и се нарича креатин

фосфокиназа;

треперене/тремор;

тревожност.

Нечести:

ускорена сърдечна дейност (тахикардия);

болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (ангина пекторис);

замъглено зрение;

промени в гласа (дисфония);

затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен

(задържане на урина);

промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до

нарушен сърдечен ритъм;

променен вкус (дисгеузия);

дразнене на гърлото;

възпаление на лигавицата на устата (стоматит);

повишено кръвно налягане;

възбуда;

обрив;

сърбеж по кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brimica Genuair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора,

картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте инхалатора Genuair защитен в запечатаната торбичка, докато започне

приложението.

Да се използва до 60 дни от отварянето на торбичката.

Не използвайте Brimica Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е

отваряна.

След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brimica Genuair

Активните вещества са аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка

доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на

340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат.

Как изглежда Brimica Genuair и какво съдържа опаковката

Brimica Genuair е бял или почти бял прах.

Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за

дозиране. Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят. Доставя се в

запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.

Предлагани видове опаковки:

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.

Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

За пациента: указания за употреба

Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Важно е

да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите,

които сте използвали преди. Предлага се и видеодемонстрация на начина на използване на

инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код. Ако имате

някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съдействие.

Тези указания за употреба са разделени на раздели:

Първоначално използване

Стъпка 1: Приготвяне на Вашата доза

Стъпка 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Допълнителна информация

Първоначално използване

Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.

Запознаване с частите на инхалатора Genuair.

Фигура А

Преди употреба:

а) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.

Изхвърлете торбичката и сушителя.

б) Не натискайте оранжевия бутон преди да сте готови да приемете доза.

в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от

всяка страна (Фигура Б).

Фигура Б

СТЪПКА 1: Приготвяне на Вашата доза

1.1 Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).

1.2 Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен, Фигура В).

Притиснете тук и издърпайте

Дозов

индикатор

Контролен прозорец

Зелено=инхалаторът е готов за

употреба

Оранжев

бутон

Предпазна

капачка

Контролен прозорец

Червено=потвърждава

правилната инхалация

Мундщук

Фигура В

1.3 Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевия бутон насочен

нагоре (Фигура Г).

Фигура Г

1.4 Натиснете оранжевия бутон надолу докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).

Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в

зелено.

Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.

1.5 Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).

Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.

Фигура Д Фигура Е

ЧЕРВЕНО

Проверете отвора на

мундщука

Спрете и проверете:

1.6 Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).

Вашето лекарство е готово за инхалация.

Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.

Фигура Ж

Какво да направите, ако контролният прозорец е все още червен, след като сте натиснали

бутона (Фигура З).

Фигура З

Дозата не е приготвена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Приготвяне на Вашата доза“ и

повторете стъпки от 1.1 до 1.6.

СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.

2.1 Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не

издишвайте в инхалатора (Фигура И).

ЗЕЛЕНО

Фигура И

2.2 Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги

прилепете около него (Фигура К).

Не натискайте оранжевия бутон по веме на инхалация.

Фигура К

2.3 Вдишайте силно и дълбоко през устата. Продължавайте да вдишвате възможно най-

продължително.

Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно

най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване.

Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.

2.4 Извадете инхалатора от устата си.

2.5 Задръжте дъха си възможно най-дълго.

2.6 Бавно издишайте встрани от инхалатора.

Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко

сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не

чувствате нищо след инхалиране.

Спрете и проверете:

2.7 Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте

инхалирали лекарството правилно.

Фигура Л

Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).

Фигура М

Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2

Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.

Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да

освободите оранжевия бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако

това се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили оранжевия бутон и че напълно сте

издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни

опити.

Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за

да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите

Вашия инхалатор, ако загубите капачката.

Фигура Н

Допълнителна информация

ЧЕРВЕНО

Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?

Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за

инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.

Как работи дозовият индикатор?

Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).

При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко

30 дози, в зависимост от вида опаковка.

Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на оранжевия бутон, дозовият

индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Кога трябва да вземете нов инхалатор?

Трябва да вземете нов инхалатор:

ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или

когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате

Вашата последна доза (Фигура О); или

ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).

Фигура О

Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?

Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно

положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен оранжев

бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може

да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.

Дозовият индикатор се придвижва бавно от

60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Дозов

индикатор

Червена ивица

Фигура П

Как трябва да почиствате инхалатора?

НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди

Вашето лекарство.

Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със

суха кърпа или с хартиена салфетка.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety