Brilique

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Brilique
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Brilique
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Brilique, приложен заедно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предотвратяване на атеротромботични събития при възрастни пациенти с.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001241
  • Дата Оторизация:
  • 03-12-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001241
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/61037/2016

EMEA/H/C/001241

Резюме на EPAR за обществено ползване

Brilique

ticagrelor

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Brilique. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Brilique.

Какво представлява Brilique?

Brilique е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor). Предлага под

формата на таблетки (60 и 90 mg).

За какво се използва Briliquе?

Brilique се използва едновременно с аспирин (ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на

атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на

артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар. Използва се при възрастни с остър

коронарен синдром — група състояния, при които се блокира кръвоснабдяването в кръвоносните

съдове, снабдяващи сърцето, така че сърдечната тъкан не може да функционира нормално или

умира, и които включват сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).

Brilique се използва и при възрастни със сърдечен пристъп преди година или повече и които са

изложени на висок риск от атеротромботично събитие.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Brilique?

За пациенти с остър коронарен синдром началната доза Brilique е две таблетки от 90 mg,

приемани наведнъж, и последвани от обичайна доза от една таблетка от 90 mg, приемана два

пъти дневно. Пациентите трябва да приемат Brilique в продължение на една година, освен ако

лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството преди това. При по-дълго лечение

дозата Brilique трябва да се намали на една таблетка от 60 mg, приемана два пъти дневно.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За пациенти, които са имали сърдечен пристъп преди година или повече (но преди по-малко от 2

години) и които са изложени на висок риск от атеротромботично събитие, дозата Brilique е една

таблетка от 60 mg, приемана два пъти дневно. Пациентите, приемащи Brilique, трябва да приемат

и аспирин съобразно инструкциите на лекаря. По медицински причини лекарят може да им каже

да не приемат аспирин. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Brilique?

Активното вещество в Brilique, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това

означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено

аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите. Това пречи на тромбоцитите да

станат „лепкави“ и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се

избегне мозъчен удар или нов сърдечен пристъп.

Как е проучен Brilique?

Brilique е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в основно

проучване при над 18 000 възрастни, които са имали сърдечен пристъп или нестабилна

стенокардия. Пациентите приемат също аспирин и са лекувани за период до една година.

В друго основно проучване Brilique е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при повече от 21 000

възрастни, прекарали сърдечен пристъп преди една до три години и които са били изложени на

висок риск от атеротромботично събитие. Пациентите приемат Brilique два пъти дневно в доза от

60 mg или 90 mg. Пациентите приемат и аспирин и са лекувани за период до 3 години.

И при двете проучвания основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите,

получили нов сърдечен пристъп, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.

Какви ползи от Brilique са установени в проучванията?

Установено е, че Brilique е ползотворен при пациенти, имали сърдечен пристъп или нестабилна

стенокардия. В първото основно проучване (при пациенти с остър коронарен синдром) 9,3% от

пациентите, приемащи Brilique, имат нов сърдечен пристъп, мозъчен удар или са починали от

сърдечносъдово заболяване, сравнено с 10,9% от пациентите, приемащи клопидогрел.

Във второто основно проучване (при пациенти с прекаран сърдечен пристъп) 7,8% от пациентите,

приемащи Brilique в доза от 60 mg два пъти дневно, имат нов сърдечен пристъп или са починали

от сърдечносъдово заболяване, сравнено с 9% при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brilique?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brilique (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кървене и повишено ниво на пикочната киселина в

кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brilique, вижте

листовката.

Brilique не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежко чернодробно заболяване или

имат кървене, или при пациенти, които са имали кървене в мозъка. Не трябва да се използва и

при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от

Brilique

EMA/61037/2016

Страница 2/3

чернодробните ензими (CYP3A4). Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на

гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени

препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон (използван за лечение на

депресия). За пълния списък на ограниченията при Brilique вижте листовката.

Защо Brilique е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Brilique са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

CHMP счита, че при пациенти с остър коронарен синдром Brilique в доза от 90 mg, приеман два

пъти дневно и заедно с аспирин, намалява риска от атеротромботични събития като сърдечен

пристъп, мозъчен удар и смърт поради сърдечносъдово събитие. Ползата при сърдечен пристъп,

мозъчен удар и смърт поради сърдечносъдово събитие е доказана също и при пациенти,

прекарали сърдечен пристъп преди поне една година и които са изложени на висок риск от

атеротромботично събитие, като за тези пациенти се препоръчва по-ниска доза от 60 mg, два

пъти дневно.

Допълнителна информация за Brilique:

На 3 декември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brilique, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Brilique може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Brilique прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Brilique 60 mg филмирани таблетки

тикагрелор (ticagrelor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brilique и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique

Как да приемате Brilique

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brilique

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brilique и за какво се използва

Какво представлява Brilique

Brilique съдържа лекарствено вещество, наречено тикагрелор. То принадлежи към група

лекарства, наречени антитромбозни лекарства.

За какво се използва Brilique

Brilique, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (друго антитромботично средство), e

предназачен за употреба единствено при възрастни. Това лекарство Ви е дадено, защото сте

прекарали:

инфаркт (сърдечен удар) преди повече от една година.

Той намалява вероятността да настъпи друг инфаркт или мозъчен инсулт, или смърт от

заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.

Как действа Brilique

Brilique действа на клетки, наречени „тромбоцити” (още наречени „кръвни плочици”). Тези

много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки

порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове.

Тромбоцитите обаче могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на

сърцето и мозъка. Това може да бъде много опасно, защото:

съсирекът може да прекъсне напълно кръвоснабдяването – това може да причини

миокарден инфаркт или мозъчен удар, или

съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето – това намалява

кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и

после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия”).

Brilique помага да се спре слепването на тромбоцитите. По този начин се намалява

вероятността да се образува кръвен съсирек, който може да намали кръвоснабдяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique

Не приемайте Brilique, ако:

сте алергични към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

имате кървене в момента;

сте имали мозъчен удар, причинен от кръвоизлив в мозъка;

имате тежко чернодробно заболяване;

приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),

кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции),

нефазодон (антидепресант),

ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте Brilique. Ако не сте сигурни, говорете

с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Brilique, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

Имате повишен риск от кървене поради:

скорошна тежка травма;

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация,

попитайте Вашия стоматолог за това);

състояние, което засяга съсирването на кръвта;

скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или

„полипи” в дебелото черво).

Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация)

по което и да е време, докато приемате Brilique. Причината за това е повишеният риск от

кървене. Вашият лекар може да реши да спрете приема на това лекарство 7 дни преди

хирургичната интервенция.

Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в

минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм

(пейсмейкър).

Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.

Ако сте имали проблеми с черния си дроб или преди това сте прекарали заболяване, което

може да е засегнало черния Ви дроб.

Ако Ви е направен кръвен тест, който е показал съдържание на повече от обичайното

количество пикочна киселина.

Ако някое от изброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Brilique не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Brilique

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Причината за това е, че Brilique може да повлияе на

действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на

Brilique.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

повече от 40 mg дневно симвастатин или ловастатин (лекарства, използвани за лечение на

висок холестерол);

рифампицин (антибиотик);

фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци);

дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност);

циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма);

хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм);

бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства,

които повишават риска от кървене:

„перорални антикоагуланти”, често наричани и „лекарства за разреждане на кръвта”,

които включват варфарин;

нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), често приемани като обезболяващи

като ибупрофен и напроксен;

селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (съкратено SSRI), приемани

като антидепресанти, например пароксетин, сертралин и циталопрам;

други лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),

кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон

(антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и

СПИН), цизаприд (използван за лечение на киселини), ергоалкалоиди (използвани за

лечение на мигрена и главоболие).

Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Brilique, може да имате повишен риск

от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за

стопяване на съсиреци”, като стрептокиназа или алтеплаза.

Бременност и кърмене

Приемът на Brilique не се препоръчва, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.

Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от

забременяване докато приемат това лекарство.

Ако кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Brilique през този период.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Brilique e малко вероятно да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Ако се почувствате замаяни или объркани, докато приемате това лекарство, бъдете внимателни,

когато шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Brilique

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Обичайната доза е една таблетка от 60 mg два пъти дневно. Продължете да приемате

Brilique толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Приемайте това лекарство по едно и също време всеки ден (например, една таблетка

сутрин и една вечер).

Прием на Brilique с други лекарства, повлияващи кръвосъсирването

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина. Това е

вещество, което присъства в много лекарства, използвани за предотвратяване на

кръвосъсирването. Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате (обикновено между 75-150 mg

дневно).

Как да приемате Brilique

Можете да приемете таблетката със или без храна.

Може да проверите кога сте приели последната таблетка Brilique, като погледнете

блистера. На него има слънце (за сутринта) и луна (за вечерта). Това ще Ви покаже дали

сте приели дозата си.

Ако имате затруднения да преглътнете таблетката

Ако имате затруднения да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я смесите с вода

както следва:

Стрийте таблетката на фин прах.

Изсипете праха в половин чаша вода.

Разбъркайте и изпийте веднага.

За да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин

чаша вода и я изпийте.

Ако сте в болница, таблетката може да Ви бъде дадена, смесена с малко вода и приложена чрез

сонда през носа (назо-гастрална сонда).

Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique

Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique, незабавно се свържете с лекаря си или

отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Вие може да сте изложени

на повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Brilique

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете следващата както обичайно.

Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brilique

Не спирайте приема на Brilique, без да сте се посъветвали с лекаря си. Взимайте това лекарство

редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва. Ако спрете да приемате Brilique, това

може да повиши възможността да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или

смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приема на това лекарство могат да се развият следните нежелани

реакции:

Brilique повлиява кръвосъсирването, така че повечето нежелани ефекти са свързани с кървене.

Кървене може да възникне във всяка част на тялото. Някои видове кървене са чести (като поява

на синини и кървене от носа). Тежкото кървене не е често, но може да бъде

животозастрашаващо.

Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар – може

да се нуждаете от спешно лечение:

Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция и може да

предизвика признаци на мозъчен инсулт като:

внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само

от едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните;

внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация;

внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.

Признаци на кървене като:

кървене, което е тежко, или което не можете да контролирате;

неочаквано кървене или кървене, което трае продължително време;

розова, червена или кафява урина;

повръщане на червена кръв или повръщане с вид на „смляно кафе“;

червени или черни изпражнения (приличащи на катран);

кашляне или повръщане на кървави съсиреци.

Припадане (синкоп)

Временна загуба на съзнание поради внезапно намаляване на притока на кръв към

мозъка (чести).

Обсъдете с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми:

Чувство за недостиг на въздух – това е много често. Може да се дължи на сърдечното

Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на Brilique.

Свързаният с Brilique задух обикновено е лек и се характеризира с внезапен неочакван

недостиг на въздух, обикновено възникващ при покой, като може да се появи през

първите седмици на лечение и при много хора може да изчезне. Ако чувството Ви за

недостиг на въздух се влошава или продължава дълго време, уведомете лекаря си.

Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.

Други възможни нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Високо ниво на пикочна киселина в кръвта (установява се с тест);

Кървене, причинено от нарушения на кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Синини;

Главоболие;

Чувство за замаяност или усещане, че стаята се върти;

Диария или лошо храносмилане;

Позиви за повръщане (гадене);

Запек;

Обрив;

Сърбеж;

Силна болка и подуване на ставите – това са признаци на подагра;

Чувство за замаяност или световъртеж или замъглено зрение – това са признаци на ниско

кръвно налягане;

Кървене от носа;

Кървене след хирургична интервенция или от порязвания (например при бръснене) и

рани по-силно от нормалното;

Кървене от стомашната лигавица (язва);

Кървящи венци.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Алергична реакция – обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат

да са признаци на алергична реакция;

Объркване;

Зрителни проблеми, причинени от наличието на кръв в окото;

Вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви

(менструално) кървене;

Кървене в ставите и мускулите, предизвикващо болезнено подуване;

Кръв в ухото;

Вътрешен кръвоизлив - това може да предизвика замайване или световъртеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brilique

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, съответно след надписа “EXP” и “Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brilique

Активното вещество е тикагрелор. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg тикагрелор.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (Е421), калциев хидрогенфосфат дихидрат, натриев

нишестен гликолат тип А, хидроксипропилцелулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 400, черен железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Brilique и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка (таблетка): Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, розови, филмирани

таблетки, маркирани с „60” над „T” от едната страна.

Brilique се предлага в:

стандартни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 60 и

180 таблетки;

календарни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 14, 56 и

168 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SЕ-151 85

Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Brilique 90 mg филмирани таблетки

тикагрелор (ticagrelor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brilique и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique

Как да приемате Brilique

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brilique

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brilique и за какво се използва

Какво представлява Brilique

Brilique съдържа лекарствено вещество, наречено тикагрелор. То принадлежи към група

лекарства, наречени антитромбозни лекарства.

За какво се използва Brilique

Brilique, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (друго антитромботично средство), e

предназачен за употреба единствено при възрастни. Това лекарство Ви е дадено, защото сте

прекарали:

инфаркт (сърдечен удар) или

нестабилна стенокардия (стенокардия или гръдна болка, която не се контролира добре).

Той намалява вероятността да настъпи друг инфаркт или мозъчен инсулт, или смърт от

заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.

Как действа Brilique

Brilique действа на клетки, наречени „тромбоцити” (още наречени „кръвни плочици”). Тези

много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки

порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове.

Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на

сърцето и мозъка. Това може да бъде много опасно, защото:

съсирекът може да прекъсне напълно кръвоснабдяването – това може да причини

миокарден инфаркт или мозъчен удар, или

съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето – това намалява

кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и

после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия”).

Brilique помага да се спре слепването на тромбоцитите. По този начин се намалява

вероятността да се образува кръвен съсирек, който може да намали кръвоснабдяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique

Не приемайте Brilique, ако:

сте алергични към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

имате кървене в момента;

сте имали мозъчен удар, причинен от кръвоизлив в мозъка;

имате тежко чернодробно заболяване;

приемате някое от следните лекарства: кетоконазол (използван за лечение на гъбични

инфекции), кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон

(антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и

СПИН).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте Brilique. Ако не сте сигурни, говорете

с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Brilique, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

Имате повишен риск от кървене поради:

скорошна тежка травма;

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация,

попитайте Вашия стоматолог за това);

състояние, което засяга съсирването на кръвта;

скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или

„полипи” в дебелото черво).

Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация)

по което и да е време, докато приемате Brilique. Причината за това е повишеният риск от

кървене. Вашият лекар може да реши да спрете приема на това лекарство 7 дни преди

хирургичната интервенция.

Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в

минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм

(пейсмейкър).

Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.

Ако сте имали проблеми с черния си дроб или преди това сте прекарали заболяване, което

може да е засегнало черния Ви дроб.

Ако Ви е направен кръвен тест, който е показал съдържание на повече от обичайното

количество пикочна киселина.

Ако някое от изброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Brilique не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Brilique

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Причината за това е, че Brilique може да повлияе на

действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на

Brilique.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

повече от 40 mg дневно симвастатин или ловастатин (лекарства, използвани за лечение на

висок холестерол);

рифампицин (антибиотик);

фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци);

дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност);

циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма);

хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм);

бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства,

които повишават риска от кървене:

„перорални антикоагуланти”, често наричани и „лекарства за разреждане на кръвта”,

които включват варфарин;

нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), често приемани като обезболяващи

като ибупрофен и напроксен;

селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (съкратено SSRI), приемани

като антидепресанти, например пароксетин, сертралин и циталопрам;

други лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),

кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон

(антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и

СПИН), цизаприд (използван за лечение на киселини), ергоалкалоиди (използвани за

лечение на мигрена и главоболие).

Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Brilique, може да имате повишен риск

от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за

стопяване на съсиреци”, като стрептокиназа или алтеплаза.

Бременност и кърмене

Приемът на Brilique не се препоръчва, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.

Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от

забременяване докато приемат това лекарство.

Ако кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Brilique през този период.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Brilique e малко вероятно да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Ако се почувствате замаяни или объркани, докато приемате това лекарство, бъдете внимателни,

когато шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Brilique

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Първоначалната доза е две таблетки едновременно (натоварваща доза от 180 mg).

Обикновено тази доза ще Ви бъде дадена в болницата.

След тази първоначална доза обичайната дозировка е една таблетка от 90 mg два пъти

дневно в продължение на не повече от 12 месеца, освен ако Вашият лекар не Ви

посъветва друго. Приемайте това лекарство по едно и също време всеки ден (например,

една таблетка сутрин и една вечер).

Прием на Brilique с други лекарства, повлияващи кръвосъсирването

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина. Това е

вещество, което присъства в много лекарства, използвани за предотвратяване на

кръвосъсирването. Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате (обикновено между 75-150 mg

дневно).

Как да приемате Brilique

Можете да приемете таблетката със или без храна.

Може да проверите кога сте приели последната таблетка Brilique, като погледнете

блистера. На него има слънце (за сутринта) и луна (за вечерта). Това ще Ви покаже дали

сте приели дозата си.

Ако имате затруднения да преглътнете таблетката

Ако имате затруднения да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я смесите с вода

както следва:

Стрийте таблетката на фин прах.

Изсипете праха в половин чаша вода.

Разбъркайте и изпийте веднага.

За да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин

чаша вода и я изпийте.

Ако сте в болница, таблетката може да Ви бъде дадена, смесена с малко вода и приложена чрез

сонда през носа (назо-гастрална сонда).

Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique

Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique, незабавно се свържете с лекаря си или

отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Вие може да сте изложени

на повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Brilique

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете следващата както обичайно.

Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brilique

Не спирайте приема на Brilique, без да сте се посъветвали с лекаря си. Взимайте това лекарство

редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва. Ако спрете да приемате Brilique, това

може да повиши възможността да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или

смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приема на това лекарство могат да се развият следните нежелани

реакции:

Brilique повлиява кръвосъсирването, така че повечето нежелани ефекти са свързани с кървене.

Кървене може да възникне във всяка част на тялото. Някои видове кървене са чести (като поява

на синини и кървене от носа). Тежкото кървене не е често, но може да бъде

животозастрашаващо.

Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар – може

да се нуждаете от спешно лечение:

Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция, и може да

предизвика признаци на мозъчен инсулт като:

внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само

от едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните;

внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация;

внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.

Признаци на кървене като:

кървене, което е тежко, или което не можете да контролирате;

неочаквано кървене или кървене, което трае продължително време;

розова, червена или кафява урина;

повръщане на червена кръв или повръщане с вид на „смляно кафе“;

червени или черни изпражнения (приличащи на катран);

кашляне или повръщане на кървави съсиреци.

Припадане (синкоп)

Временна загуба на съзнание поради внезапно намаляване на притока на кръв към

мозъка (чести).

Обсъдете с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми:

Чувство за недостиг на въздух – това се развива много често. Може да се дължи на

сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на

Brilique. Свързаният с Brilique задух обикновено е лек и се характеризира с внезапен

неочакван недостиг на въздух, обикновено възникващ при покой, като може да се появи

през първите седмици на лечение и при много хора може да изчезне. Ако чувството Ви за

недостиг на въздух се влошава или продължава дълго време, уведомете лекаря си.

Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.

Други възможни нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Високо ниво на пикочна киселина в кръвта (установява се с тест);

Кървене, причинено от нарушения на кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Синини;

Главоболие;

Чувство за замаяност или усещане, че стаята се върти;

Диария или лошо храносмилане;

Позиви за повръщане (гадене);

Запек;

Обрив;

Сърбеж;

Силна болка и подуване на ставите – това са признаци на подагра;

Чувство за замаяност или световъртеж или замъглено зрение – това са признаци на ниско

кръвно налягане;

Кървене от носа;

Кървене след хирургична интервенция или от порязвания (например при бръснене) и

рани по-силно от нормалното;

Кървене от стомашната лигавица (язва);

Кървящи венци.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Алергична реакция – обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат

да са признаци на алергична реакция;

Объркване;

Зрителни проблеми, причинени от наличието на кръв в окото;

Вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви

(менструално) кървене;

Кървене в ставите и мускулите, предизвикващо болезнено подуване;

Кръв в ухото;

Вътрешен кръвоизлив, това може да предизвика замайване или световъртеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brilique

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, съответно след надписа “EXP” и “Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brilique

Активното вещество е тикагрелор. Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg тикагрелор.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (Е421), калциев хидрогенфосфат дихидрат, натриев

нишестен гликолат тип А, хидроксипропилцелулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк,

макрогол 400 и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Brilique и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка (таблетка): Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, жълти, филмирани

таблетки, маркирани с „90” над „T” от едната страна.

Brilique се предлага в:

стандартни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 60 и

180 таблетки;

календарни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 14, 56 и

168 таблетки;

перфорирани еднодозови блистери в картонени опаковки от 100 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SЕ-151 85

Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Brilique 90 mg таблетки, диспергиращи се в устата

тикагрелор (ticagrelor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brilique и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique

Как да приемате Brilique

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brilique

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brilique и за какво се използва

Какво представлява Brilique

Brilique съдържа лекарствено вещество, наречено тикагрелор. То принадлежи към група

лекарства, наречени антитромбозни лекарства.

За какво се използва Brilique

Brilique, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (друго антитромботично средство), e

предназачен за употреба единствено при възрастни. Това лекарство Ви е дадено, защото сте

прекарали:

инфаркт (сърдечен удар) или

нестабилна стенокардия (стенокардия или гръдна болка, която не се контролира добре).

Той намалява вероятността да настъпи друг инфаркт или мозъчен инсулт, или смърт от

заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.

Как действа Brilique

Brilique действа на клетки, наречени „тромбоцити” (още наречени „кръвни плочици”). Тези

много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки

порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове.

Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на

сърцето и мозъка. Това може да бъде много опасно, защото:

съсирекът може да прекъсне напълно кръвоснабдяването – това може да причини

миокарден инфаркт или мозъчен удар, или

съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето – това намалява

кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и

после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия”).

Brilique помага да се спре слепването на тромбоцитите. По този начин се намалява

вероятността да се образува кръвен съсирек, който може да намали кръвоснабдяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique

Не приемайте Brilique, ако:

сте алергични към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

имате кървене в момента;

сте имали мозъчен удар, причинен от кръвоизлив в мозъка;

имате тежко чернодробно заболяване;

приемате някое от следните лекарства: кетоконазол (използван за лечение на гъбични

инфекции), кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон

(антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и

СПИН).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте Brilique. Ако не сте сигурни, говорете

с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Brilique, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

Имате повишен риск от кървене поради:

скорошна тежка травма;

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация,

попитайте Вашия стоматолог за това);

състояние, което засяга съсирването на кръвта;

скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или

„полипи” в дебелото черво).

Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация)

по което и да е време, докато приемате Brilique. Причината за това е повишеният риск от

кървене. Вашият лекар може да реши да спрете приема на това лекарство 7 дни преди

хирургичната интервенция.

Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в

минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм

(пейсмейкър).

Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.

Ако сте имали проблеми с черния си дроб или преди това сте прекарали заболяване, което

може да е засегнало черния Ви дроб.

Ако Ви е направен кръвен тест, който е показал съдържание на повече от обичайното

количество пикочна киселина.

Ако някое от изброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Brilique не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Brilique

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Причината за това е, че Brilique може да повлияе на

действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на

Brilique.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

повече от 40 mg дневно симвастатин или ловастатин (лекарства, използвани за лечение на

висок холестерол);

рифампицин (антибиотик);

фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци);

дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност);

циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма);

хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм);

бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства,

които повишават риска от кървене:

„перорални антикоагуланти”, често наричани и „лекарства за разреждане на кръвта”,

които включват варфарин;

нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), често приемани като обезболяващи,

като ибупрофен и напроксен;

селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (съкратено SSRI), приемани

като антидепресанти, например пароксетин, сертралин и циталопрам;

други лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),

кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон

(антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и

СПИН), цизаприд (използван за лечение на киселини), ергоалкалоиди (използвани за

лечение на мигрена и главоболие).

Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Brilique, може да имате повишен риск

от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за

стопяване на съсиреци”, като стрептокиназа или алтеплаза.

Бременност и кърмене

Приемът на Brilique не се препоръчва, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.

Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от

забременяване докато приемат това лекарство.

Ако кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Brilique през този период.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Brilique e малко вероятно да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Ако се почувствате замаяни или объркани, докато приемате това лекарство, бъдете внимателни,

когато шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Brilique

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Първоначалната доза е две таблетки едновременно (натоварваща доза от 180 mg).

Обикновено тази доза ще Ви бъде дадена в болницата.

След тази първоначална доза обичайната дозировка е една таблетка от 90 mg два пъти

дневно в продължение на не повече от 12 месеца, освен ако Вашият лекар не Ви

посъветва друго.

Приемайте това лекарство по едно и също време всеки ден (например, една таблетка

сутрин и една вечер).

Прием на Brilique с други лекарства, повлияващи кръвосъсирването

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина. Това е

вещество, което присъства в много лекарства, използвани за предотвратяване на

кръвосъсирването. Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате (обикновено между 75-150 mg

дневно).

Как да приемате Brilique

Не отваряйте блистера, докато не дойде време да приемете Вашето лекарство.

За да извадите таблетката, разкъсайте фолиото на блистера – не натискайте таблетката

през фолиото, защото може да се разчупи.

Сложете таблетката върху езика си и я оставете да се разпадне.

След това може да я преглътнете със или без вода.

Можете да приемете таблетката със или без храна.

Ако сте в болница, таблетката може да Ви бъде дадена, смесена с малко вода и приложена чрез

сонда през носа (назо-гастрална сонда).

Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique

Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique, незабавно се свържете с лекаря си или

отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Вие може да сте изложени

на повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Brilique

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете следващата както обичайно.

Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brilique

Не спирайте приема на Brilique, без да сте се посъветвали с лекаря си. Взимайте това лекарство

редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва. Ако спрете да приемате Brilique, това

може да повиши възможността да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или

смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приема на това лекарство могат да се развият следните нежелани

реакции:

Brilique повлиява кръвосъсирването, така че повечето нежелани ефекти са свързани с кървене.

Кървене може да възникне във всяка част на тялото. Някои видове кървене са чести (като поява

на синини и кървене от носа). Тежкото кървене не е често, но може да бъде

животозастрашаващо.

Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар – може

да се нуждаете от спешно лечение:

Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция, и може да

предизвика признаци на мозъчен инсулт като:

внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само

от едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните;

внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация;

внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.

Признаци на кървене като:

кървене, което е тежко, или което не можете да контролирате;

неочаквано кървене или кървене, което трае продължително време;

розова, червена или кафява урина;

повръщане на червена кръв или повръщане с вид на „смляно кафе“;

червени или черни изпражнения (приличащи на катран);

кашляне или повръщане на кървави съсиреци.

Припадане (синкоп)

Временна загуба на съзнание поради внезапно намаляване на притока на кръв към

мозъка (чести).

Обсъдете с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми:

Чувство за недостиг на въздух – това се развива много често. Може да се дължи на

сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на

Brilique. Свързаният с Brilique задух обикновено е лек и се характеризира с внезапен

неочакван недостиг на въздух, обикновено възникващ при покой, като може да се появи

през първите седмици на лечение и при много хора може да изчезне. Ако чувството Ви за

недостиг на въздух се влошава или продължава дълго време, уведомете лекаря си.

Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.

Други възможни нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Високо ниво на пикочна киселина в кръвта (установява се с тест);

Кървене, причинено от нарушения на кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Синини;

Главоболие;

Чувство за замаяност или усещане, че стаята се върти;

Диария или лошо храносмилане;

Позиви за повръщане (гадене);

Запек;

Обрив;

Сърбеж;

Силна болка и подуване на ставите – това са признаци на подагра;

Чувство за замаяност или световъртеж или замъглено зрение – това са признаци на ниско

кръвно налягане;

Кървене от носа;

Кървене след хирургична интервенция или от порязвания (например при бръснене) и

рани по-силно от нормалното;

Кървене от стомашната лигавица (язва);

Кървящи венци.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Алергична реакция – обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат

да са признаци на алергична реакция;

Объркване;

Зрителни проблеми, причинени от наличието на кръв в окото;

Вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви

(менструално) кървене;

Кървене в ставите и мускулите, предизвикващо болезнено подуване;

Кръв в ухото;

Вътрешен кръвоизлив, това може да предизвика замайване или световъртеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brilique

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, съответно след надписа “EXP” и “Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brilique

Активното вещество е тикагрелор. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

90 mg тикагрелор.

Другите съставки са:

манитол (Е421), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (Е1202), ксилитол (E967),

безводен калциев хидроген фосфат (E341), натриев стеарилфумарат,

хидроксипропилцелулоза (E463), колоиден безводен силициев диоксид.

Как изглежда Brilique и какво съдържа опаковката

Таблетките, диспергиращи се в устата, са кръгли, плоски, със скосени краища, бели до бледо

розови, маркирани с „90” над „TI” от едната страна.

Brilique се предлага в:

перфорирани еднодозови блистери в картонени опаковки от 10 х 1, 56x1 и

60x1 таблетки, диспергиращи се в устата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SЕ-151 85

Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety