Bridion

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bridion
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bridion
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Невромускулна блокада
  • Терапевтични показания:
  • Възстановяване на нервно-мускулната блокада, предизвикана от рокурония или векурония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000885
  • Дата Оторизация:
  • 25-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000885
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bridion

sugammadex

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bridion. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bridion.

Какво представлява Bridion?

Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex)

(100 mg/ml).

За какво се използва Bridion?

Bridion се използва за противодействие на миорелаксантите рокурониум и векурониум.

Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на

мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша. Миорелаксантите

улесняват хирурга в провеждането на операцията. Bridion се прилага, за да се ускори

възстановяването на мускулите от приложените миорелаксанти, обикновено в края на

операцията.

Bridion може да се прилага при възрастни, приемали рокурониум и векурониум, както и при деца

и юноши, приемали рокурониум.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bridion?

Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под

неговото наблюдение. Прилага се като единична интравенозна „болус“ инжекция (наведнъж във

вената). Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло в зависимост от

това, доколко миорелаксантът засяга мускулите.

Доза от 16 mg/kg може да бъде използвана, ако е необходимо бързо възстановяване от

миорелаксация. Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са

в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно. Очаква се тази доза да бъде използвана

само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).

При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно

тегло. Не се препоръчва употребата на Bridion при деца и юноши за възстановяване след

векурониум или за бързо възстановяване след всеки миорелаксант.

Как действа Bridion?

Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент“. Това

означава, че се свързва с миорелаксантите рокурониум и векурониум и образува комплекс, който

дезактивира миорелаксантите и прекратява техното действие. В резултат, ефектът от мускулната

блокада поради прилагането на рокурониум и векурониум се прекратява и мускулите отново

започват да работят нормално, включително мускулите, които помагат на пациента да диша.

Как е проучен Bridion?

Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на

хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.

В две от проучванията, обхващащи общо 282 пациенти, се разглежда ефективността от прилагане

на 2 mg/kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагане на рокурониум или

векурониум. Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване на

действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване

и след цисатракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване. Третото проучване сравнява

ефективността на 4 mg/kg Bridion с тази на неостигмин след дълбока миорелаксация чрез

използване на рокурониум или векурониум при 182 пациенти.

В четвъртото проучване, обхващащо 115 пациенти, се разглежда ефективността на 16 mg/kg

Bridion при провеждане на бързо реверсиране на миорелаксацията чрез рокурониум. Направено е

сравнение със спонтанно възстановяване след миорелаксация чрез сукцинилхолин (друг

миорелаксант).

Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90

деца и юноши.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да

се възстановят.

Какви ползи от Bridion са установени в проучванията?

Bridion е по-ефективен от неостигмин за намаляване на времето, необходимо на мускулите да се

възстановят след умерена и дълбока миорелаксация с използване на рокурониум или векурониум.

След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за

2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин. След дълбока миорелаксация

възстановяването е средно около 3,0 минути с 4 mg/kg Bridion в сравнение с около 49,5 минути за

неостигмин.

Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/kg Bridion, се

възстановяват след 4,2 минути. За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след

7,1 минути.

Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две

години. Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи

безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Bridion?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията,

намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката.

Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

сугамадекс или към някоя от останалите съставки.

Защо Bridion е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bridion?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Bridion:

На 25 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор

сугамадекс (sugammadex)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия анестезиолог или

друг лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bridion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion

Как се прилага Bridion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bridion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bridion и за какво се използва

Какво представлява Bridion

Bridion съдържа активното вещество сугамадекс. Bridion се счита за средство, което

селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни

релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.

За какво се използва Bridion

При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява

хирурга да извърши операцията. Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва

лекарства, които отпускат Вашите мускули. Те се наричат мускулни релаксанти, например

рокурониев бромид и векурониев бромид. Тъй като тези лекарства също отпускат Вашите

дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате

(изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.

Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви

позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно. Той действа, като се свързва с

рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви. Може да се използва при

възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и

юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво

на релаксация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Bridion

Не трябва да Ви се прилага Bridion

ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

→ Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion

ако имате или сте имали бъбречно заболяване. Това е важно, тъй като Bridion се отделя

чрез бъбреците.

ако имате или сте имали чернодробно заболяване.

ако имате задръжка на течности (оток).

ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в

кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.

Други лекарства и Bridion

→ Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.

Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion

Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:

торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).

фузидова киселина (антибиотик).

Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви

Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително

противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална

вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което

приемате. Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е

приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.

→ Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен

Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на

противозачатъчните таблетки.

→ Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен,

имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен

нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и

да следвате съветите в листовката.

Влияние върху кръвни изследвания

Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания. Той може обаче да

повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. Уведомете

Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който

Ви се прилага Bridion.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна.

Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.

Bridion може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Bridion съдържа натрий

Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.

3.

Как се прилага Bridion

Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.

Дозата

Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:

Вашето тегло

в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.

Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло. При възрастни може да се приложи доза от

16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.

Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).

Как се прилага Bridion

Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага като еднократна инжекция през

интравенозна система.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Bridion

Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде

приложен прекалено много Bridion. Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да

причини някакви проблеми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат

забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кашлица

Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при

събуждане или поемане на въздух

Лека анестезия – може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от

още анестетик. Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на

операцията

Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или

движение

Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на

мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)

Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) – като обрив, зачервена кожа,

подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния

ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане. Тежките

алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат

животозастрашаващи. Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци

в съзнание

Възобновяване на мускулна релаксация след операцията

С неизвестна честота

Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен

арест може да се появи при прилагане на Bridion.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг

лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bridion

Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка,

за да се предпази от светлина.

След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2

С до 8

С и да се

използва в рамките на 24 часа.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bridion

Активното вещество е сугамадекс.

1 ml инжекционен разтвор съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg

сугамадекс.

Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс.

Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.

Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев

хидроксид.

Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката

Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.

Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml

инжекционен разтвор.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено

кралство

Производител

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety